Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasinvasiivisen virtsarakon syövän radiogenomiikka

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Potilaille, joilla on epäilty virtsarakon kasvain, tehdään uusi 4D MRI-kuvaus yhdessä yksisoluisen RNA-sekvensoinnin kanssa, jotta voidaan tunnistaa radiogenominen allekirjoitus, joka voi parantaa potilaiden, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä, vaihetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen kerätään potilaita, joilla on istumaton virtsarakon massa ja joille on määrä tehdä virtsarakon transuretraalinen resektio (TURBT) ja hoitavan lääkärin mielestä heillä on MIBC. Ennen TURBT:tä KAIKKIIN koehenkilöille tehdään aksiaalinen kuvantaminen kliinistä vaihetta varten kontrastitehostetussa vatsan ja lantion magneettikuvauksessa (hoidon standardi). Lantion MRI on moniparametrinen (mp)-4D MRI, joka sisältää korkean resoluution diffuusiopainotetun kuvantamisen (HR-DWI). Sekä vatsan että lantion magneettikuvauksella on virallinen radiologin tulkinta, joten molempia voidaan käyttää potilaan hoidossa. Seuraavaksi KAIKKI kohteet läpikäyvät TURBT:n, jolloin tuore pakastettu virtsarakon kasvain kerätään ja niille suoritetaan yhden solun RNA-sekvensointi. Patologinen vaihe määritetään ja raportoidaan sekä TURBT-näytteestä että radikaalikystektomianäytteestä. Yllä olevasta radiogenomisesta tiedosta tutkijat osoittavat toteutettavuuden, jonka tutkijat määrittelevät taitotiedoksi radiogenomisen työnkulun luomiseen ja kiinnostuksen kohteena olevien radioisten ja genomisen parametrien välisen korrelaatiorakenteen oppimiseen, jonka avulla tutkijat voivat suunnitella tulevaisuutta. tutkimuksia riittävällä teholla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
  2. Potilaan virtsarakon sisällä on oltava istumaton massa kystoskopiassa tai kuvantamisessa, mikä on huolestuttavaa virtsarakon syövän, erityisesti MIBC:n, vuoksi.
  3. Potilaan on suostuttava toimenpiteeseen, johon sisältyy lantion mp-4D MRI HR-DWI normaalin aksiaalisen vatsan kuvantamisen lisäksi.
  4. Potilaan tulee suostua suunniteltuun TURBT-hoitoon osana normaalia hoitoa.
  5. Potilailla ei saa olla tunnettua tai epäiltyä virtsanjohtimen, virtsaputken tai munuaisaltaan primaarista uroteelikarsinoomaa.
  6. Potilailla ei saa olla tiedossa kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (esim. keuhko- tai maksametastaasit). Potilaat, joilla on pahanlaatuinen lymfadenopatia vatsassa tai lantiossa ja joiden katsotaan soveltuvan radikaaliin kystectomiaan ja lymfadenektomiaan tavoitteena kaikkien pahanlaatuisten sairauksien täydellinen resektio, ovat sallittuja.
  7. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet lopullista hoitoa virtsarakon syöpää varten.
  8. Potilailla ei saa olla kliinisesti merkittävää aktiivista infektiota tai hallitsematonta sairautta, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  9. Potilaalla ei saa olla muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin virtsarakon uroteelikarsinooma, joka hoitavan tutkijan mielestä voisi häiritä protokollahoitoa.
  10. Potilaalla on oltava riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini < 2 mg/dL TAI laskettu CrCl > 30 ml/min.
  11. Potilailla ei saa olla allergioita tai vasta-aiheita MRI-varjoaineelle/varjoainevärille.
  12. Potilaita ei saa hoitaa systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, prednisoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijä [anti-TNF] -aineet) 2 viikon aikana ennen TURBT:tä.
  13. Potilaalle ei saa tehdä radikaalia kystectomiaa osana normaalia hoitoa, jos hänellä todetaan MIBC.
  14. Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat allergisia eläinten hilseelle tai eläimen aiheuttamalle astmalle.
  2. Potilaalle ei saa olla tehty virtsarakon biopsiaa tai rajoitettua (epätäydellistä) TURBT:ta 3 viikon (21 päivän) kuluessa MRI:stä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lantion/virtsarakon 4D MRI virtsarakon kasvaimen genomianalyysillä
Mukaan otetaan potilaat, joilla on istumaton virtsarakon massa ja joille on määrä tehdä virtsarakon transuretraalinen resektio (TURBT) ja hoitavan lääkärin mielestä heillä on MIBC:tä. Ennen TURBT:tä KAIKKIIN koehenkilöille tehdään aksiaalinen kuvantaminen kliinistä vaihetta varten kontrastitehostetussa vatsan ja lantion magneettikuvauksessa (hoidon standardi). Lantion MRI on moniparametrinen (mp)-4D MRI, joka sisältää korkean resoluution diffuusiopainotetun kuvantamisen (HR-DWI). Sekä vatsan että lantion magneettikuvauksella on virallinen radiologin tulkinta, joten molempia voidaan käyttää tutkittavan hoidossa. Seuraavaksi KAIKKIIN koehenkilöille tehdään TURBT, jolloin kerätään tyhjentynyt virtsa, veri ja tuore pakastettu virtsarakon kasvain. Patologian seuranta kerätään.
Diagnostinen testi: Lantion/rakon MRI-kuvaus
Lantion MRI on moniparametrinen (mp)-4D MRI, joka sisältää korkean resoluution diffuusiopainotetun kuvantamisen (HR-DWI).
Diagnostinen testi: kasvaimen genomianalyysi
Virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion yksisoluinen RNA-sekvensointi (TURBT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat MRI-kuvauksen ja virtsarakon kasvaimen sekvensoinnin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka jatkavat radiogenomista analyysiä käyttökelpoisella tiedolla, eli MIBC:hen liittyvällä alustavalla allekirjoituksella.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles J Rosser, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2020-22-Rosser

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä vaihe II

Kliiniset tutkimukset Lantion/rakon MRI-kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa