Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní Nab-Paclitaxel a S-1 u resekovatelného karcinomu pankreatu

18. března 2021 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fáze II jednoramenná studie Nab-Paclitaxel a S-1 jako neoadjuvantní léčba pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu

Pro nab-paclitaxel a S-1 u rakoviny pankreatu byly k dispozici omezené údaje. Abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost neoadjuvantního nab-paclitaxelu kombinovaného s S-1 u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu (stadium II a částečné stadium III definované podle definic National Comprehensive Cancer Network), navrhli jsme tuto studii. Tato studie byla jednoramenná prospektivní klinická studie fáze II s jedním centrem. Celkem 72 subjektů, které splňují kritéria, dostane před pankreatektomií neoadjuvantní chemoterapii nab-paclitaxelem a S-1. Odpověď byla hlášena podle kritérií hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory (RECIST, verze 1.1). Primárním cílovým parametrem je míra objektivní odpovědi. Sekundární cílové parametry zahrnují míru resekce R0/R1, přežití bez onemocnění, celkové přežití a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jihui Hao
  • Telefonní číslo: 022-23340123-3077
  • E-mail: tjzlyypc@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 30000
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Jihui Hao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  2. Léčebně naivní PDAC s histologickou nebo cytologickou diagnózou;
  3. Resekabilní karcinom pankreatu stadium II a částečné stadium III definované podle definic National Comprehensive Cancer Network;
  4. Věk≥18 let a ≤70 let;
  5. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  6. BMI ≥ 18,5 a skóre NRS2002 < 3;
  7. Očekávané přežití po dobu 3 měsíců;
  8. Funkce ušetřených orgánů vyhovující následujícím laboratorním údajům: leukocyty ≥ 3,0 x 109/l, neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN; AST a ALT ≤ 2,5 ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN; PT a INR< 2,5 ULN;

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká porucha orgánových funkcí;
  2. Pacienti, kteří před zařazením podstoupili operaci, chemoterapii nebo jinou léčbu;
  3. Těhotné ženy nebo kojící ženy;
  4. Nezpůsobilé podle uvážení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nab-paclitaxel a S-1
neoadjuvantní chemoterapie s Nab-paclitaxelem a S-1, opakovat každých 21 dní po 2-4 cykly
Lék: Nab paclitaxel a S-1
Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2 dl, 8, během každého 3týdenního cyklu. S-1: Povrch těla < 1,25 m2, 40 mg bid; Plocha tělesného povrchu ≥ 1,25 m2 < 1,50 m2, 50 mg bid; Plocha tělesného povrchu ≥1,5 m2, 60 mg dvakrát denně, d1-14; během každého 3týdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1.1)
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost resekce R0/R1
Časové okno: 2 roky
podíl pacientů, kteří dosáhli resekce R0/R1
2 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese nebo metastázy, hodnoceno do 12 měsíců
Doba mezi operací a relapsem nebo metastázou nádorů nebo smrtí
Od data randomizace do data první dokumentované progrese nebo metastázy, hodnoceno do 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno v poslední den, kdy je pacient zdokumentován jako naživu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Doba mezi randomizací a smrtí z jakékoli příčiny nebo ztrátou sledování
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno v poslední den, kdy je pacient zdokumentován jako naživu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TZ-PC02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit