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切除可能な膵臓癌における術前補助療法 Nab-パクリタキセルと S-1

切除可能な膵臓がん患者の術前補助療法としての Nab-パクリタキセルと S-1 の第 II 相単群試験

膵臓がんにおける nab-パクリタキセルと S-1 に関するデータは限られていました。 切除可能な膵臓がん(国家包括的がんネットワークの定義に従って定義されたステージ II および部分的なステージ III)患者における術前補助療法 nab-パクリタキセルと S-1 の併用の有効性と安全性を調査するために、本研究を計画しました。 この研究は、単一群、単一施設の前向き第 II 相臨床研究でした。 基準を満たす合計72人の被験者は、膵臓切除術の前にnab-パクリタキセルおよびS-1の術前化学療法を受ける。 奏効は固形腫瘍の奏功評価基準ガイドライン (RECIST、バージョン 1.1) に従って報告されました。主要評価項目は客観的な奏効率です。 副次評価項目には、R0/R1 切除率、無病生存期間、全生存期間、安全性が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jihui Hao
  • 電話番号:022-23340123-3077
  • メールtjzlyypc@126.com

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、30000
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
        • コンタクト:
          • Jihui Hao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームドコンセントフォーム;
  2. 組織学的または細胞学的診断を受けた未治療の PDAC。
  3. National Comprehensive Cancer Network の定義に従って定義された切除可能な膵臓がん、ステージ II および部分ステージ III。
  4. 年齢 18 歳以上、70 歳以下。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  6. BMI ≥ 18.5 および NRS2002 スコア < 3;
  7. 予想生存期間は 3 か月以上。
  8. 以下の検査データを満たす臓器機能の温存:白血球≧3.0x109/L、好中球≧1.5x109/L、ヘモグロビン≧9g/dL、血小板≧100x109/L、総ビリルビン≦1.5ULN。 AST および ALT ≤ 2.5 ULN;血清クレアチニン≦1.5ULN; PT および INR ≤ 2.5 ULN;

除外基準:

  1. 臓器機能の重度の障害。
  2. 参加前に手術、化学療法、またはその他の治療を受けた患者。
  3. 妊娠中の女性または授乳中の女性。
  4. 調査員の判断により対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナブパクリタキセルとS-1
Nab-パクリタキセルとS-1による術前化学療法、21日ごとに2~4サイクル繰り返す
Nab-パクリタキセル: 125 mg/m2 d1、8、各 3 週間サイクル中。 S-1: 体表面積 < 1.25 m2、1 日 40 mg。体表面積 ≥ 1.25 m2 < 1.50 m2、50 mg 1 日 2 回;体表面積 ≥1.5 m2、60 mg を 1 日 2 回、d1-14; 各 3 週間のサイクル中。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠:最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
固形腫瘍における奏効評価基準(RECIST1.1)に基づいて部分奏効(PR)または完全奏効(CR)を達成した患者の割合
最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0/R1切除率
時間枠:2年
R0/R1切除を達成した患者の割合
2年
無病生存期間
時間枠:無作為化の日から進行または転移が最初に記録された日まで、最長 12 か月間評価
手術から腫瘍の再発または転移、または死亡までの時間
無作為化の日から進行または転移が最初に記録された日まで、最長 12 か月間評価
全生存
時間枠:無作為化の日から、何らかの原因による死亡日、または患者の生存が証明された最終日の打ち切り日までのいずれか早い方で、最長 24 か月評価されます。
無作為化から何らかの原因による死亡、または追跡不能になるまでの時間
無作為化の日から、何らかの原因による死亡日、または患者の生存が証明された最終日の打ち切り日までのいずれか早い方で、最長 24 か月評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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