Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvans Nab-Paclitaxel og S-1 i resektabel bugspytkirtelkræft

18. marts 2021 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fase II enkeltarmsforsøg med Nab-Paclitaxel og S-1 som neoadjuverende behandling af patienter med resektabel bugspytkirtelkræft

Der var begrænsede data for nab-paclitaxel og S-1 i bugspytkirtelkræft. For at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende nab-paclitaxel kombineret med S-1 hos patienter med resektabel bugspytkirtelcancer (stadium II og delvist stadium III defineret i henhold til definitionerne af National Comprehensive Cancer Network), designet vi denne undersøgelse. Dette studie var et enkelt-armet enkeltcenter prospektivt fase II klinisk studie. I alt 72 forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, vil modtage neoadjuverende kemoterapi af nab-paclitaxel og S-1 før pancreatektomi. Respons blev rapporteret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guidelines (RECIST, version 1.1). Det primære endepunkt er objektiv responsrate. De sekundære endepunkter inkluderer R0/R1 resektionsrate, sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 30000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Jihui Hao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet formular til informeret samtykke;
  2. Behandlingsnaiv PDAC med histologisk eller cytologisk diagnose;
  3. Resecerbar bugspytkirtelkræft fase II og delvis fase III defineret i henhold til National Comprehensive Cancer Networks definitioner;
  4. Alder ≥18 år og ≤70 år;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  6. BMI≥18,5 og NRS2002score<3;
  7. Forventet overlevelse over 3 måneder;
  8. Sparet organfunktion, der opfylder følgende laboratoriedata: leukocyt≥3,0x109/L, neutrofiler≥1,5x109/L, hæmoglobin≥ 9g/dL, blodplader ≥100x109/L, total bilirubin ≤ 1,5 ULN; AST og ALT≤ 2,5 ULN; serum kreatinin ≤1,5 ​​ULN; PT og INR≤ 2,5 ULN;

Ekskluderingskriterier:

  1. Svært svækkede organfunktioner;
  2. Patienter, der havde foretaget operationer, kemoterapi eller andre behandlinger før inklusion;
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Uberettiget efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nab-paclitaxel og S-1
neoadjuverende kemoterapi med Nab-paclitaxel og S-1, gentages hver 21. dag i 2-4 cyklusser
Medicin: Nab paclitaxel og S-1
Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2 d1, 8, under hver 3-ugers cyklus. S-1: Kropsoverfladeareal < 1,25 m2, 40 mg bid; Kropsoverfladeareal ≥ 1,25 m2 < 1,50 m2, 50 mg bid; Kropsoverfladeareal ≥1,5 m2, 60 mg bid, d1-14;i hver 3-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Procentdel af patienter, der opnår delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST1.1)
Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0/R1 resektionsrate
Tidsramme: 2 år
andel af patienter, der opnåede R0/R1-resektion
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller metastase, vurderet op til 12 måneder
Tiden mellem operation og tilbagefald eller metastasering af tumorer eller død
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller metastase, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af ​​enhver årsag eller censureret på den sidste dag, hvor patienten er dokumenteret i live, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tiden mellem randomisering og død af enhver årsag eller tabt til opfølgning
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af ​​enhver årsag eller censureret på den sidste dag, hvor patienten er dokumenteret i live, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TZ-PC02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner