- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04808687
Neoadjuvante Nab-Paclitaxel e S-1 em câncer pancreático ressecável
18 de março de 2021 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Ensaio de braço único de Fase II de Nab-Paclitaxel e S-1 como tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer pancreático ressecável
Havia dados limitados para nab-paclitaxel e S-1 no câncer pancreático.
Para explorar a eficácia e a segurança do nab-paclitaxel neoadjuvante combinado com S-1 em pacientes com câncer pancreático ressecável (estágio II e estágio parcial III definidos de acordo com as definições da National Comprehensive Cancer Network), projetamos este estudo.
Este estudo foi um estudo clínico prospectivo de fase II de braço único e centro único.
Um total de 72 indivíduos que atendem aos critérios receberá quimioterapia neoadjuvante de nab-paclitaxel e S-1 antes da pancreatectomia.
A resposta foi relatada de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1). O endpoint primário é a taxa de resposta objetiva.
Os endpoints secundários incluem taxa de ressecção R0/R1, sobrevida livre de doença, sobrevida global e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jihui Hao
- Número de telefone: 022-23340123-3077
- E-mail: tjzlyypc@126.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 30000
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contato:
- Jihui Hao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado;
- PDAC virgem de tratamento com diagnóstico histológico ou citológico;
- Câncer pancreático ressecável estágio II e estágio parcial III definidos de acordo com as definições da National Comprehensive Cancer Network;
- Idade≥18 anos e ≤70 anos;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- IMC≥18,5 e escore NRS2002<3;
- Expectativa de sobrevida superior a 3 meses;
- Função preservada do órgão satisfazendo os seguintes dados laboratoriais: leucócitos≥3,0x109/L, neutrófilos≥1,5x109/L, hemoglobina≥ 9g/dL, plaquetas ≥100x109/L, bilirrubina total ≤ 1,5 LSN; AST e ALT≤ 2,5 LSN; creatinina sérica≤1,5 LSN; PT e INR≤ 2,5 LSN;
Critério de exclusão:
- Funções de órgãos severamente prejudicadas;
- Pacientes que realizaram cirurgias, quimioterapia ou outros tratamentos antes da inclusão;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Inelegíveis a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: nab-paclitaxel e S-1
quimioterapia neoadjuvante com Nab-paclitaxel e S-1, repetir a cada 21 dias por 2-4 ciclos
|
Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2 d1, 8, durante cada ciclo de 3 semanas.
S-1: Área de superfície corporal < 1,25 m2, 40 mg bid; Área de superfície corporal ≥ 1,25 m2 < 1,50 m2, 50 mg bid; Área de superfície corporal ≥1,5 m2, 60 mg bid, d1-14; durante cada ciclo de 3 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
|
Porcentagem de pacientes que atingem resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST1.1)
|
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de ressecção R0/R1
Prazo: 2 anos
|
proporção de pacientes que alcançaram a ressecção R0/R1
|
2 anos
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou metástase, avaliada até 12 meses
|
O tempo entre a operação e a recaída ou metástase de tumores ou morte
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou metástase, avaliada até 12 meses
|
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou censurada no último dia em que o paciente está documentado como vivo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
|
O tempo entre a randomização e a morte por qualquer causa ou perda de seguimento
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou censurada no último dia em que o paciente está documentado como vivo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
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- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- TZ-PC02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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