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Neoadjuvantes Nab-Paclitaxel und S-1 bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

18. März 2021 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Einarmige Phase-II-Studie mit Nab-Paclitaxel und S-1 als neoadjuvante Behandlung von Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Für Nab-Paclitaxel und S-1 bei Bauchspeicheldrüsenkrebs lagen nur begrenzte Daten vor. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Nab-Paclitaxel in Kombination mit S-1 bei Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Stadium II und Teilstadium III, definiert gemäß den Definitionen des National Comprehensive Cancer Network) zu untersuchen, haben wir diese Studie entworfen. Bei dieser Studie handelte es sich um eine einarmige, monozentrische, prospektive klinische Phase-II-Studie. Insgesamt 72 Probanden, die die Kriterien erfüllen, erhalten vor der Pankreatektomie eine neoadjuvante Chemotherapie mit Nab-Paclitaxel und S-1. Das Ansprechen wurde gemäß den Richtlinien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST, Version 1.1) gemeldet. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate. Zu den sekundären Endpunkten gehören die R0/R1-Resektionsrate, das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 30000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Jihui Hao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebenes Einverständniserklärungsformular;
  2. Behandlungsnaiver PDAC mit histologischer oder zytologischer Diagnose;
  3. Resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium II und Teilstadium III, definiert gemäß den Definitionen des National Comprehensive Cancer Network;
  4. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre;
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  6. BMI ≥ 18,5 und NRS2002-Score < 3;
  7. Erwartetes Überleben über 3 Monate;
  8. Erhaltene Organfunktion, die den folgenden Labordaten entspricht: Leukozyten ≥ 3,0 x 109/L, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN; AST und ALT ≤ 2,5 ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; PT und INR ≤ 2,5 ULN;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Beeinträchtigung der Organfunktionen;
  2. Patienten, die vor der Aufnahme Operationen, Chemotherapie oder andere Behandlungen hatten;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Nach Ermessen des Ermittlers nicht förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nab-Paclitaxel und S-1
neoadjuvante Chemotherapie mit Nab-Paclitaxel und S-1, Wiederholung alle 21 Tage für 2–4 Zyklen
Arzneimittel: Nab Paclitaxel und S-1
Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2 d1, 8, während jedes 3-wöchigen Zyklus. S-1: Körperoberfläche < 1,25 m2, 40 mg 2-mal täglich; Körperoberfläche ≥ 1,25 m2 < 1,50 m2, 50 mg 2-mal täglich; Körperoberfläche ≥ 1,5 m2, 60 mg 2-mal täglich, d1-14; während jedes 3-wöchigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Prozentsatz der Patienten, die basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST1.1) ein teilweises Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0/R1-Resektionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die eine R0/R1-Resektion erreichten
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Metastasierung, bewertet bis zu 12 Monate
Die Zeit zwischen der Operation und dem Rückfall oder der Metastasierung von Tumoren oder dem Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Metastasierung, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Zensur am letzten Tag, an dem der Patient nachweislich am Leben ist, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Tod jeglicher Ursache oder der Zeitspanne, die bis zur Nachbeobachtung fehlt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Zensur am letzten Tag, an dem der Patient nachweislich am Leben ist, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TZ-PC02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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