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Nab-Paclitaxel neoadiuvante e S-1 nel carcinoma pancreatico resecabile

18 marzo 2021 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Sperimentazione di fase II a braccio singolo di Nab-Paclitaxel e S-1 come trattamento neoadiuvante di pazienti con carcinoma pancreatico resecabile

C'erano dati limitati per nab-paclitaxel e S-1 nel carcinoma pancreatico. Per esplorare l'efficacia e la sicurezza del nab-paclitaxel neoadiuvante combinato con S-1 in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile (stadio II e stadio III parziale definito secondo le definizioni del National Comprehensive Cancer Network), abbiamo progettato questo studio. Questo studio era uno studio clinico prospettico di fase II a centro singolo a braccio singolo. Un totale di 72 soggetti che soddisfano i criteri riceveranno chemioterapia neoadiuvante di nab-paclitaxel e S-1 prima della pancreatectomia. La risposta è stata segnalata secondo le linee guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versione 1.1). L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva. Gli endpoint secondari includono il tasso di resezione R0/R1, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 30000
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Jihui Hao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato;
  2. PDAC naive al trattamento con diagnosi istologica o citologica;
  3. Carcinoma pancreatico resecabile stadio II e stadio III parziale definito secondo le definizioni del National Comprehensive Cancer Network;
  4. Età≥18 anni e ≤70 anni;
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  6. BMI≥18,5 e punteggio NRS2002<3;
  7. Sopravvivenza attesa oltre 3 mesi;
  8. Funzione dell'organo risparmiato che soddisfa i seguenti dati di laboratorio: leucociti ≥ 3,0 x 109/L, neutrofili ≥ 1,5 x 10 9/L, emoglobina ≥ 9 g/dL, piastrine ≥ 100 x 10 9/L, bilirubina totale ≤ 1,5 ULN; AST e ALT≤ 2,5 ULN; creatinina sierica ≤ 1,5 ULN; PT e INR≤ 2,5 ULN;

Criteri di esclusione:

  1. Grave Compromissione delle funzioni degli organi;
  2. Pazienti sottoposti a interventi chirurgici, chemioterapia o altri trattamenti prima dell'inclusione;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Non ammissibile a discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nab-paclitaxel e S-1
chemioterapia neoadiuvante con Nab-paclitaxel e S-1, ripetere ogni 21 giorni per 2-4 cicli
Droga: Prendi paclitaxel e S-1
Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2 d1, 8, durante ogni ciclo di 3 settimane. S-1: superficie corporea < 1,25 m2, 40 mg bid; Superficie corporea ≥ 1,25 m2 < 1,50 m2, 50 mg bid; Superficie corporea ≥1,5 m2, 60 mg bid, d1-14; durante ogni ciclo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1)
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0/R1
Lasso di tempo: 2 anni
percentuale di pazienti che hanno ottenuto la resezione R0/R1
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o metastasi documentata, valutata fino a 12 mesi
Il tempo che intercorre tra l'operazione e la ricaduta o metastasi di tumori o morte
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o metastasi documentata, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o censurata all'ultimo giorno in cui è documentata la vita del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Il tempo tra la randomizzazione e il decesso per qualsiasi causa o perso al follow-up
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o censurata all'ultimo giorno in cui è documentata la vita del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TZ-PC02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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