Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантный Nab-паклитаксел и S-1 при операбельном раке поджелудочной железы

18 марта 2021 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Одногрупповое исследование фазы II наб-паклитаксела и S-1 в качестве неоадъювантного лечения пациентов с операбельным раком поджелудочной железы

Имелись ограниченные данные о применении наб-паклитаксела и S-1 при раке поджелудочной железы. Мы разработали это исследование, чтобы изучить эффективность и безопасность неоадъювантного наб-паклитаксела в сочетании с S-1 у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы (стадия II и частичная стадия III, определенные в соответствии с определениями Национальной комплексной онкологической сети). Это исследование было одноцентровым проспективным клиническим исследованием II фазы. В общей сложности 72 пациента, которые соответствуют критериям, получат неоадъювантную химиотерапию наб-паклитакселом и S-1 перед панкреатэктомией. Об ответе сообщали в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1). Первичной конечной точкой является объективная частота ответа. Вторичные конечные точки включают частоту резекций R0/R1, безрецидивную выживаемость, общую выживаемость и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jihui Hao
  • Номер телефона: 022-23340123-3077
  • Электронная почта: tjzlyypc@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 30000
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Jihui Hao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия;
  2. Нелеченный PDAC с гистологическим или цитологическим диагнозом;
  3. Оперативный рак поджелудочной железы стадии II и частичной стадии III, определенный в соответствии с определениями Национальной комплексной онкологической сети;
  4. Возраст ≥18 лет и ≤70 лет;
  5. статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  6. ИМТ≥18,5 и NRS2002score<3;
  7. Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;
  8. Сохранная функция органов, удовлетворяющая следующим лабораторным данным: лейкоциты ≥ 3,0x109/л, нейтрофилы ≥ 1,5x109/л, гемоглобин ≥ 9 г/дл, тромбоциты ≥100x109/л, общий билирубин ≤ 1,5 ВГН; АСТ и АЛТ≤ 2,5 ВГН; креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН; ПВ и МНО≤ 2,5 ВГН;

Критерий исключения:

  1. Тяжелые нарушения функций органов;
  2. Пациенты, перенесшие операции, химиотерапию или другие виды лечения до включения;
  3. Беременные женщины или кормящие женщины;
  4. Не допускается по усмотрению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: наб-паклитаксел и S-1
неоадъювантная химиотерапия Nab-паклитакселом и S-1, повторять каждые 21 день в течение 2-4 циклов
Лекарство: Наб паклитаксел и S-1
Наб-паклитаксел: 125 мг/м2 1, 8 дней в течение каждого 3-недельного цикла. S-1: площадь поверхности тела < 1,25 м2, 40 мг два раза в день; Площадь поверхности тела ≥ 1,25 м2 < 1,50 м2, 50 мг 2 раза в сутки; Площадь поверхности тела ≥1,5 м2, 60 мг два раза в день, 1–14 дней; в течение каждого 3-недельного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Процент пациентов, достигших частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) на основании критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST1.1)
С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота резекции R0/R1
Временное ограничение: 2 года
доля пациентов, достигших резекции R0/R1
2 года
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или метастазирования, по оценке до 12 месяцев.
Время между операцией и рецидивом или метастазированием опухоли или смертью
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или метастазирования, по оценке до 12 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или цензуры в последний день, когда документально подтверждено, что пациент жив, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Время между рандомизацией и смертью от любой причины или потерей для последующего наблюдения
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или цензуры в последний день, когда документально подтверждено, что пациент жив, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TZ-PC02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наб паклитаксел и S-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться