Emergenční delirium u dětí pro zobrazování magnetickou rezonancí
Frekvence emergenčního deliria u dětí podstupujících ambulantní anestezii pro magnetickou rezonanci
Sedace nebo anestezie jsou nezbytné k tomu, aby bylo možné provádět zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u dětí, které nemohou zůstat v klidu nebo nespolupracují, a tak lze dosáhnout cílů maximální bezpečnosti pacienta, úspěšného zobrazení a nejvyšší kvality zobrazení. Existují různé léky na sedaci v MRI. Dítě s anestezií Emergence delirium (AED) má stav vědomí, který lze popsat jako „podrážděný, nekompromisní, nedůsledný, nesouvislý pláč, kvílení a kopání“. Incidence AED se celosvětově pohybuje mezi 18 % a 80 % v závislosti na použitých diagnostických kritériích. Tento rozdíl lze obvykle vysvětlit použitím různých měřítek a definujících kritérií. V roce 2004 Sikich a Lerman vyvinuli škálu pro delirium pro dětskou anestezii (PAED), která kromě agitačního chování zahrnuje i komponenty kognitivního hodnocení, a byla prokázána platnost a spolehlivost této škály. Ve studii anestezie časného deliria u dětí od Bonga et al.7 bylo prokázáno, že skóre ≥10 na škále PAED má největší senzitivitu a specificitu pro diagnostiku anestezie časného deliria.
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv propofolu a ketofolu na výskyt emergentního deliria a zotavení u dětských pacientů podstupujících diagnostickou MRI po premedikaci intranazálním dexmedetomidinem a midazolamem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, observační a jednocentrovou studii prováděnou mezi červencem a listopadem 2018. Protokol studie byl schválen Místní etickou komisí. Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Od rodiče byl získán písemný informovaný souhlas.
Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin podle podaných anestetik. Všem pacientům byla aplikována intranazální premedikace, poté byla zavedena intravenózní kanyla a anestetika byla aplikována intravenózně. K hodnocení úrovně sedace byla použita Ramsayova sedativní škála (RSS), s cílem 5 bodů. RSS se hodnotí od 1 do 6 následovně: 1: pacient je znepokojený a úzkostný nebo neklidný, 2: pacient je klidný a spolupracuje a může být nasměrován, 3: pacient pouze reaguje na pokyny, 4: pacient rychle reaguje na bolestivé podněty, 5: pacient prokazuje pomalou reakci na bolestivé podněty, 6: pacient nereaguje. Když bylo dosaženo RSS 5 po první bolusové dávce léčiva, byla podána další dávka. Po získání RSS 5 a zajištění hemodynamické stability byl pacient umístěn na MRI stůl.
Pacient byl sledován na zotavovacím sále kvůli znovunabytí vědomí po dobu až 30 minut po výkonu. AED byla hodnocena pomocí škály PAED sestrou vyškolenou v používání této škály. Skóre PAED se opakovalo každých 5 minut, dokud nebyl pacient propuštěn z zotavovací místnosti. Pokud bylo skóre PAED ≥10, byla stanovena diagnóza AED. Byly zaznamenány nežádoucí účinky jako laryngospasmus, desaturace (SpO2 <95 %), respirační deprese, bradykardie, alergie, škytavka, nystagmus, nauzea a zvracení. Když bylo získáno Modified Aldrete Score >9, bylo dítě pozorováno dalších 15 minut a poté přemístěno z zotavovací místnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yıldırım
-
Bursa, Yıldırım, Krocan, 16290
- University of Health Sciences Turkey, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku od 2 do 10 let,
- ambulantní anestezii pro elektivní MRI pod sedací,
- klasifikován jako Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně I-II.
Kritéria vyloučení:
- obtížné dýchací cesty,
- alergie na studované léky,
- astma,
- závažné onemocnění centrálního nervového systému (např. nádor na mozku, nekontrolované záchvaty),
- mentální motorická retardace,
- aplikace dalšího postupu po sedaci magnetickou rezonancí,
- jejichž rodiče se studie odmítli zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina MP (n=35)
Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin podle podaných anestetik. Premedikace byla aplikována intranazálně 0,2 mg/kg midazolamu, poté byl podán 1 mg/kg iv bolus propofolu jako anestetikum a v případě potřeby byl jako další dávka podán propofol 0,5 mg/kg iv. |
Kritériem pro zařazení byly děti ve věku od 2 do 10 let, které podstoupily ambulantní anestezii pro elektivní MRI v sedaci a klasifikované jako Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně I-II.
Kritéria pro vyloučení ze studie byla definována jako obtížné dýchací cesty, alergie na studované léky, astma, závažné onemocnění centrálního nervového systému (např. nádor na mozku, nekontrolované záchvaty), mentální motorická retardace, aplikace jiného postupu po sedaci magnetickou rezonancí a osoby, jejichž rodiče odmítl účast ve studii.
|
|
Skupina MK (n=35)
Premedikace byla aplikována intranazálně 0,2 mg/kg midazolamu, poté byl podán iv bolus 1 mg/kg ketofolu (10 % ketamin + 10 % propofol) jako anestetikum a v případě potřeby byl podán iv ketofol v dávce 0,5 mg/kg jako další dávka.
|
Kritériem pro zařazení byly děti ve věku od 2 do 10 let, které podstoupily ambulantní anestezii pro elektivní MRI v sedaci a klasifikované jako Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně I-II.
Kritéria pro vyloučení ze studie byla definována jako obtížné dýchací cesty, alergie na studované léky, astma, závažné onemocnění centrálního nervového systému (např. nádor na mozku, nekontrolované záchvaty), mentální motorická retardace, aplikace jiného postupu po sedaci magnetickou rezonancí a osoby, jejichž rodiče odmítl účast ve studii.
|
|
Skupina DP (n=35)
Premedikace byla aplikována jako intranazální 1 mcg/kg dexmedetomidinu, poté byl podán 1 mg/kg propofol iv bolus jako anestetikum a v případě potřeby byl podán propofol 0,5 mg/kg iv jako další dávka.
|
Kritériem pro zařazení byly děti ve věku od 2 do 10 let, které podstoupily ambulantní anestezii pro elektivní MRI v sedaci a klasifikované jako Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně I-II.
Kritéria pro vyloučení ze studie byla definována jako obtížné dýchací cesty, alergie na studované léky, astma, závažné onemocnění centrálního nervového systému (např. nádor na mozku, nekontrolované záchvaty), mentální motorická retardace, aplikace jiného postupu po sedaci magnetickou rezonancí a osoby, jejichž rodiče odmítl účast ve studii.
|
|
Skupina DK (n=35)
Premedikace byla aplikována jako intranazální 1 mcg/kg dexmedetomidinu, poté byl podán bolus 1 mg/kg ketofolu iv jako anestetikum a v případě potřeby bylo podáno 0,5 mg/kg ketofolu iv jako další dávka.
|
Kritériem pro zařazení byly děti ve věku od 2 do 10 let, které podstoupily ambulantní anestezii pro elektivní MRI v sedaci a klasifikované jako Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně I-II.
Kritéria pro vyloučení ze studie byla definována jako obtížné dýchací cesty, alergie na studované léky, astma, závažné onemocnění centrálního nervového systému (např. nádor na mozku, nekontrolované záchvaty), mentální motorická retardace, aplikace jiného postupu po sedaci magnetickou rezonancí a osoby, jejichž rodiče odmítl účast ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
emergentní delirium
Časové okno: do 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
|
výskyt emergentního deliria
|
do 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: do 1 hodiny po anestezii
|
apnoe, pokles saturace, zvýšený sekretin, potřeba atropinu, bradykardie, nauzea-zvracení, škytavka
|
do 1 hodiny po anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derya Karasu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1265-0994
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .