Delirio de Emergencia en Niños para Imagen de Resonancia Magnética
La frecuencia del delirio de emergencia en niños sometidos a anestesia ambulatoria para resonancia magnética
La sedación o la anestesia son necesarias para poder realizar resonancias magnéticas (MRI) en niños que no pueden quedarse quietos o no cooperan y, por lo tanto, se pueden lograr los objetivos de máxima seguridad del paciente, imágenes exitosas y la más alta calidad de imágenes. Existen diversos fármacos para la sedación en la resonancia magnética. Un niño con Anesthesia Emergence Delirium (AED) tiene un estado de conciencia que puede describirse como "irritable, intransigente, inconsistente, llorando de manera inconsistente, gimiendo y pateando". Se ha informado que la incidencia de AED en todo el mundo varía entre el 18% y el 80%, según los criterios de diagnóstico utilizados. Esta diferencia generalmente se puede explicar por el uso de diferentes escalas y criterios de definición. En 2004, Sikich y Lerman desarrollaron la escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), que incluye componentes de evaluación cognitiva además de comportamientos de agitación, y se ha demostrado la validez y confiabilidad de esta escala. En un estudio de delirio temprano por anestesia en niños realizado por Bong et al.7, una puntuación de ≥10 en la escala PAED demostró tener la mayor sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de delirio temprano por anestesia.
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto sobre la aparición de delirio de emergencia y la recuperación de propofol y ketofol en pacientes pediátricos sometidos a resonancia magnética de diagnóstico después de la premedicación con dexmedetomidina y midazolam intranasales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo, observacional y unicéntrico realizado entre julio y noviembre de 2018. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética Local. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres.
Los pacientes fueron separados en cuatro grupos de acuerdo con los agentes anestésicos administrados. A todos los pacientes se les aplicó premedicación intranasal, luego se colocó una cánula intravenosa y se administraron los agentes anestésicos por vía intravenosa. Se utilizó la Escala de Sedación de Ramsay (RSS) para evaluar el nivel de sedación, con un objetivo de 5 puntos. El RSS se puntúa del 1 al 6 de la siguiente manera: 1: el paciente está preocupado y ansioso, o inquieto, 2: el paciente está tranquilo y coopera, y puede ser dirigido, 3: el paciente solo responde a las instrucciones, 4: el paciente responde rápidamente a los estímulos dolorosos, 5: el paciente demuestra una respuesta lenta a los estímulos dolorosos, 6: el paciente no responde. Cuando se alcanzó RSS 5 después de la primera dosis en bolo del fármaco, se administró una dosis adicional. Cuando se obtuvo RSS 5 y se aseguró la estabilidad hemodinámica, se colocó al paciente en la mesa de resonancia magnética.
El paciente fue monitoreado en la sala de recuperación para recuperar el conocimiento hasta 30 minutos después del procedimiento. El DEA fue evaluado mediante la escala PAED por una enfermera entrenada en el uso de esta escala. La puntuación PAED se repitió cada 5 minutos hasta que el paciente fue dado de alta de la sala de recuperación. Si la puntuación PAED era ≥10, se hacía un diagnóstico de DEA. Se registraron eventos adversos como laringoespasmo, desaturación (SpO2 <95%), depresión respiratoria, bradicardia, alergia, hipo, nistagmo, náuseas y vómitos. Cuando se obtuvo una puntuación de Aldrete modificada de >9, se observó al niño durante 15 minutos más y luego se lo trasladó de la sala de recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yıldırım
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Bursa, Yıldırım, Pavo, 16290
- University of Health Sciences Turkey, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 2 a 10 años,
- someterse a anestesia ambulatoria para resonancia magnética electiva bajo sedación,
- clasificado como grado I-II de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criterio de exclusión:
- vía aérea difícil,
- alergias a los medicamentos del estudio,
- asma,
- enfermedad grave del sistema nervioso central (p. ej., tumor cerebral, convulsiones no controladas),
- retraso mental motor,
- la aplicación de otro procedimiento después de la sedación por resonancia magnética,
- cuyos padres se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo MP (n=35)
Los pacientes fueron separados en cuatro grupos según los agentes anestésicos administrados. Se aplicó premedicación en forma de midazolam 0,2 mg/kg intranasal, luego se administró propofol 1 mg/kg iv en bolo como agente anestésico y, si era necesario, propofol 0,5 mg/kg iv como dosis adicional. |
Los criterios de inclusión fueron niños con edades entre 2 y 10 años, sometidos a anestesia ambulatoria para RM electiva bajo sedación, y clasificados como grado I-II de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
Los criterios de exclusión del estudio se definieron como vía aérea difícil, alergias a los fármacos del estudio, asma, enfermedad grave del sistema nervioso central (p. ej., tumor cerebral, convulsiones no controladas), retraso mental motor, la aplicación de otro procedimiento después de la sedación por resonancia magnética y aquellos cuyos padres se negó a participar en el estudio.
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Grupo MK (n=35)
La premedicación se aplicó como midazolam intranasal 0,2 mg/kg, luego se administró ketofol 1 mg/kg (ketamina al 10% + propofol al 10%) iv en bolo como agente anestésico y, si era necesario, se administró ketofol 0,5 mg/kg iv como dosis adicional.
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Los criterios de inclusión fueron niños con edades entre 2 y 10 años, sometidos a anestesia ambulatoria para RM electiva bajo sedación, y clasificados como grado I-II de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
Los criterios de exclusión del estudio se definieron como vía aérea difícil, alergias a los fármacos del estudio, asma, enfermedad grave del sistema nervioso central (p. ej., tumor cerebral, convulsiones no controladas), retraso mental motor, la aplicación de otro procedimiento después de la sedación por resonancia magnética y aquellos cuyos padres se negó a participar en el estudio.
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Grupo DP (n=35)
Se aplicó premedicación como dexmedetomidina intranasal 1 mcg/kg, luego se administró propofol 1 mg/kg iv en bolo como agente anestésico, y si era necesario propofol 0,5 mg/kg iv como dosis adicional.
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Los criterios de inclusión fueron niños con edades entre 2 y 10 años, sometidos a anestesia ambulatoria para RM electiva bajo sedación, y clasificados como grado I-II de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
Los criterios de exclusión del estudio se definieron como vía aérea difícil, alergias a los fármacos del estudio, asma, enfermedad grave del sistema nervioso central (p. ej., tumor cerebral, convulsiones no controladas), retraso mental motor, la aplicación de otro procedimiento después de la sedación por resonancia magnética y aquellos cuyos padres se negó a participar en el estudio.
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Grupo NS (n=35)
Se aplicó premedicación con 1 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal, luego se administró 1 mg/kg de ketofol iv en bolo como agente anestésico y, si era necesario, 0,5 mg/kg de ketofol iv como dosis adicional.
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Los criterios de inclusión fueron niños con edades entre 2 y 10 años, sometidos a anestesia ambulatoria para RM electiva bajo sedación, y clasificados como grado I-II de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
Los criterios de exclusión del estudio se definieron como vía aérea difícil, alergias a los fármacos del estudio, asma, enfermedad grave del sistema nervioso central (p. ej., tumor cerebral, convulsiones no controladas), retraso mental motor, la aplicación de otro procedimiento después de la sedación por resonancia magnética y aquellos cuyos padres se negó a participar en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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delirio de emergencia
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la llegada a la sala de recuperación
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la incidencia del delirio de emergencia
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hasta 30 minutos después de la llegada a la sala de recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la anestesia
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apnea, disminución de la saturación, aumento de la secretina, requerimiento de atropina, bradicardia, náuseas-vómitos, hipo
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hasta 1 hora después de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Derya Karasu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1265-0994
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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