磁気共鳴画像法による小児の出現せん妄
磁気共鳴画像法のために外来麻酔を受けている小児における出現せん妄の頻度
じっとしていられない、または非協力的な子供に磁気共鳴画像法 (MRI) を実行するには、鎮静または麻酔が必要です。これにより、最大限の患者の安全性、画像処理の成功、および最高の画像品質という目標を達成できます。 MRIの鎮静にはさまざまな薬剤があります。 麻酔覚醒せん妄（AED）に罹患した子供は、「イライラし、妥協せず、一貫性がなく、一貫性なく泣き、泣き叫び、蹴りをする」と表現できる意識状態になります。 世界中での AED の発生率は、使用される診断基準に応じて 18% から 80% の間で変動すると報告されています。 この違いは、通常、さまざまなスケールと定義基準の使用によって説明できます。 2004 年に、Sikich と Lerman は、興奮行動に加えて認知評価要素を含む小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スケールを開発し、このスケールの妥当性と信頼性が証明されました。 Bong et al.7 による小児の麻酔初期せん妄に関する研究では、PAED スケールで 10 以上のスコアが、麻酔初期せん妄の診断において最も高い感度と特異度を有することが示されました。
この研究の目的は、鼻腔内デクスメデトミジンとミダゾラムの前投薬後に診断用 MRI を受ける小児患者におけるプロポフォールとケトフォールの覚醒せん妄の発生と回復に対する影響を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、2018 年 7 月から 11 月にかけて実施された、前向き観察的単一施設研究でした。 研究プロトコルは地方倫理委員会によって承認されました。 この研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。 親から書面によるインフォームドコンセントを得た。
投与された麻酔薬に応じて患者を4つのグループに分け、全患者に鼻腔内前投薬を行った後、静脈カニューレを留置し、静脈内に麻酔薬を投与した。 Ramsay Sedation Scale (RSS) を使用して、5 ポイントを目標として鎮静レベルを評価しました。 RSS は次のように 1 ～ 6 でスコア付けされます。1: 患者は不安で不安、または落ち着きがない、2: 患者は落ち着いていて協力的で、指示ができる、3: 患者は指示にのみ反応する、4:患者は痛みを伴う刺激に対して急速に反応します。 5: 患者は痛みを伴う刺激に対して遅い反応を示します。 6: 患者は反応しません。 薬剤の最初のボーラス投与後に RSS 5 に達したとき、追加の投与量が投与されました。 RSS 5 が得られ、血行力学的安定性が確保された場合、患者は MRI 台に置かれました。
患者は手術後最大30分間、意識が回復するまで回復室で監視された。 AED は、PAED スケールの使用について訓練を受けた看護師によって PAED スケールを使用して評価されました。 PAED スコアリングは、患者が回復室から退院するまで 5 分ごとに繰り返されました。 PAED スコアが 10 以上の場合、AED と診断されました。 喉頭けいれん、飽和度低下（SpO2 <95%）、呼吸抑制、徐脈、アレルギー、しゃっくり、眼振、吐き気、嘔吐などの有害事象が記録されました。 >9の修正アルドリーテスコアが得られた場合、子供はさらに15分間観察され、その後回復室から移送されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Yıldırım
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Bursa、Yıldırım、七面鳥、16290
- University of Health Sciences Turkey, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2歳から10歳までの子供、
- 鎮静下で待機的MRIのために外来麻酔を受けている、
- 米国麻酔科医協会 (ASA) のグレード I ～ II に分類されています。
除外基準:
- 困難な気道、
- 研究薬に対するアレルギー、
- 喘息、
- 重度の中枢神経系疾患（例、脳腫瘍、制御不能な発作）、
- 精神運動遅滞、
- MRI鎮静後の別の処置の適用、
- その両親は研究への参加を拒否した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ MP (n=35)
患者は投与された麻酔薬に応じて 4 つのグループに分けられました。 前投薬として０．２ｍｇ／ｋｇのミダゾラムを鼻腔内投与し、次に麻酔薬として１ｍｇ／ｋｇのプロポフォールを静脈内ボーラス投与し、必要に応じて追加投与量としてプロポフォール０．５ｍｇ／ｋｇを静脈内投与した。 |
対象基準は、鎮静下で待機的 MRI のために外来麻酔を受けている 2 ～ 10 歳の小児で、米国麻酔科学会 (ASA) グレード I ～ II に分類されました。
研究除外基準は、気道確保困難、治験薬に対するアレルギー、喘息、重度の中枢神経系疾患（例、脳腫瘍、制御不能な発作）、精神運動遅滞、MRI鎮静後の別の処置の適用、およびその親が以下の患者であると定義された。研究への参加を拒否した。
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グループMK (n=35)
前投薬として 0.2 mg/kg ミダゾラムを鼻腔内投与し、次に麻酔薬として 1 mg/kg ケトフォール (10% ケタミン + 10% プロポフォール) iv ボーラスを投与し、必要に応じて追加投与量として 0.5 mg/kg iv ケトフォールを投与しました。
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対象基準は、鎮静下で待機的 MRI のために外来麻酔を受けている 2 ～ 10 歳の小児で、米国麻酔科学会 (ASA) グレード I ～ II に分類されました。
研究除外基準は、気道確保困難、治験薬に対するアレルギー、喘息、重度の中枢神経系疾患（例、脳腫瘍、制御不能な発作）、精神運動遅滞、MRI鎮静後の別の処置の適用、およびその親が以下の患者であると定義された。研究への参加を拒否した。
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グループDP (n=35)
前投薬としてデクスメデトミジン 1 mcg/kg を鼻腔内投与し、次に麻酔薬としてプロポフォール 1 mg/kg を静脈内ボーラス投与し、必要に応じてプロポフォール 0.5 mg/kg を追加投与しました。
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対象基準は、鎮静下で待機的 MRI のために外来麻酔を受けている 2 ～ 10 歳の小児で、米国麻酔科学会 (ASA) グレード I ～ II に分類されました。
研究除外基準は、気道確保困難、治験薬に対するアレルギー、喘息、重度の中枢神経系疾患（例、脳腫瘍、制御不能な発作）、精神運動遅滞、MRI鎮静後の別の処置の適用、およびその親が以下の患者であると定義された。研究への参加を拒否した。
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グループDK (n=35)
前投薬として 1 mcg/kg デクスメデトミジンを鼻腔内投与し、次に麻酔薬として 1 mg/kg ケトフォール iv ボーラスを投与し、必要に応じて追加用量として 0.5 mg/kg ケトフォール iv を投与しました。
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対象基準は、鎮静下で待機的 MRI のために外来麻酔を受けている 2 ～ 10 歳の小児で、米国麻酔科学会 (ASA) グレード I ～ II に分類されました。
研究除外基準は、気道確保困難、治験薬に対するアレルギー、喘息、重度の中枢神経系疾患（例、脳腫瘍、制御不能な発作）、精神運動遅滞、MRI鎮静後の別の処置の適用、およびその親が以下の患者であると定義された。研究への参加を拒否した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒せん妄
時間枠：回復室到着後30分まで
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覚醒せん妄の発生率
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回復室到着後30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：麻酔後1時間まで
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無呼吸、飽和状態の低下、セクレチンの増加、アトロピン要求、徐脈、吐き気・嘔吐、しゃっくり
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麻酔後1時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Derya Karasu、Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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