Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emergence Delirium hos barn för magnetisk resonanstomografi

31 mars 2021 uppdaterad av: Derya Karasu, MD, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Frekvensen av Emergence Delirium hos barn som genomgår poliklinisk anestesi för magnetisk resonanstomografi

Sedation eller anestesi är nödvändigt för att kunna utföra magnetisk resonanstomografi (MRT) på barn som inte kan hålla sig stilla eller inte är samarbetsvilliga, och därmed kan målen om maximal patientsäkerhet, framgångsrik bildbehandling och högsta bildkvalitet uppnås. Det finns olika läkemedel för sedering vid MR. Ett barn med Anesthesia Emergence Delirium (AED) har ett medvetandetillstånd som kan beskrivas som "irritabel, kompromisslös, inkonsekvent, inkonsekvent gråtande, gråtande och sparkande". Incidensen av AED över hela världen har rapporterats variera mellan 18 % och 80 %, beroende på vilka diagnostiska kriterier som används. Denna skillnad kan vanligtvis förklaras med användningen av olika skalor och definierande kriterier. År 2004 utvecklade Sikich och Lerman skalan Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), inklusive kognitiva utvärderingskomponenter förutom agitationsbeteenden, och giltigheten och tillförlitligheten av denna skala har bevisats. I en studie av anestesi tidigt delirium hos barn av Bong et al.7 visades en poäng på ≥10 på PAED-skalan ha störst känslighet och specificitet för diagnos av anestesi tidigt delirium.

Syftet med denna studie var att undersöka effekten på uppkomsten av delirium och återhämtning av propofol och ketofol hos pediatriska patienter som genomgår diagnostisk MRT efter premedicinering med intranasal dexmedetomidin och midazolam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv, observations- och encenterstudie som genomfördes mellan juli-november 2018. Studieprotokollet godkändes av den lokala etiska kommittén. Studien genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen. Skriftligt informerat samtycke erhölls från föräldern.

Patienterna delades in i fyra grupper enligt de anestesimedlen som gavs. Intranasal premedicinering applicerades på alla patienter, sedan placerades en intravenös kanyl och anestesimedlen administrerades intravenöst. Ramsay Sedation Scale (RSS) användes för att utvärdera graden av sedering, med ett mål på 5 poäng. RSS poängsätts från 1-6 enligt följande: 1: patienten är orolig och orolig, eller rastlös, 2: patienten är lugn och samarbetsvillig och kan dirigeras, 3: patienten svarar bara på instruktioner, 4: patienten svarar snabbt på smärtsamma stimuli, 5: patienten visar en långsam reaktion på smärtsamma stimuli, 6: patienten svarar inte. När RSS 5 uppnåddes efter den första bolusdosen av läkemedlet, administrerades ytterligare en dos. När RSS 5 erhölls och hemodynamisk stabilitet säkerställdes placerades patienten på MR-bordet.

Patienten övervakades i uppvakningsrummet för att återfå medvetandet i upp till 30 minuter efter ingreppet. AED utvärderades med hjälp av PAED-skalan av en sjuksköterska som utbildats i användningen av denna skala. PAED-poängen upprepades var 5:e minut tills patienten skrevs ut från återhämtningsrummet. Om PAED-poängen var ≥10 ställdes diagnosen AED. Biverkningar som laryngospasm, desaturation (SpO2 <95%), andningsdepression, bradykardi, allergi, hicka, nystagmus, illamående och kräkningar registrerades. När ett modifierat Aldrete-poäng på >9 erhölls observerades barnet i ytterligare 15 minuter och fördes sedan över från återhämtningsrummet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Yıldırım
      • Bursa, Yıldırım, Kalkon, 16290
        • University of Health Sciences Turkey, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn som genomgår poliklinisk anestesi för elektiv MR under sedering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn mellan 2 och 10 år,
  • genomgår poliklinisk anestesi för elektiv MR under sedering,
  • klassad som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-II.

Exklusions kriterier:

  • svåra luftvägar,
  • allergier mot studieläkemedlen,
  • astma,
  • allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. hjärntumör, okontrollerade anfall),
  • mental motorisk retardation,
  • tillämpning av ett annat förfarande efter MRT-sedation,
  • vars föräldrar avböjde att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp MP (n=35)

Patienterna delades in i fyra grupper enligt de anestesimedlen som gavs.

Premedicinering applicerades som intranasal 0,2 mg/kg midazolam, därefter administrerades 1 mg/kg propofol iv bolus som anestesimedel, och om nödvändigt gavs propofol 0,5 mg/kg iv som ytterligare dos.
Procedur: Poliklinisk anestesi
Inklusionskriterierna var barn mellan 2 och 10 år, som genomgick poliklinisk anestesi för elektiv MR under sedering, och klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-II. Studiens uteslutningskriterier definierades som svåra luftvägar, allergier mot studieläkemedlen, astma, allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. hjärntumör, okontrollerade anfall), mental motorisk retardation, tillämpning av en annan procedur efter MRT-sedering och de vars föräldrar tackade nej till att delta i studien.
Grupp MK (n=35)
Premedicinering applicerades som intranasal 0,2 mg/kg midazolam, därefter gavs 1 mg/kg ketofol (10% ketamin + 10% propofol) iv bolus som anestesimedel, och om nödvändigt gavs 0,5 mg/kg iv ketofol som ytterligare dos.
Procedur: Poliklinisk anestesi
Inklusionskriterierna var barn mellan 2 och 10 år, som genomgick poliklinisk anestesi för elektiv MR under sedering, och klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-II. Studiens uteslutningskriterier definierades som svåra luftvägar, allergier mot studieläkemedlen, astma, allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. hjärntumör, okontrollerade anfall), mental motorisk retardation, tillämpning av en annan procedur efter MRT-sedering och de vars föräldrar tackade nej till att delta i studien.
Grupp DP (n=35)
Premedicinering applicerades som intranasal 1 mcg/kg dexmedetomidin, sedan administrerades 1 mg/kg propofol iv bolus som anestesimedel, och om nödvändigt gavs propofol 0,5 mg/kg iv som ytterligare dos.
Procedur: Poliklinisk anestesi
Inklusionskriterierna var barn mellan 2 och 10 år, som genomgick poliklinisk anestesi för elektiv MR under sedering, och klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-II. Studiens uteslutningskriterier definierades som svåra luftvägar, allergier mot studieläkemedlen, astma, allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. hjärntumör, okontrollerade anfall), mental motorisk retardation, tillämpning av en annan procedur efter MRT-sedering och de vars föräldrar tackade nej till att delta i studien.
Grupp DK (n=35)
Premedicinering applicerades som intranasal 1 mcg/kg dexmedetomidin, sedan administrerades 1 mg/kg ketofol iv bolus som anestesimedel, och om nödvändigt gavs 0,5 mg/kg ketofol iv som en ytterligare dos.
Procedur: Poliklinisk anestesi
Inklusionskriterierna var barn mellan 2 och 10 år, som genomgick poliklinisk anestesi för elektiv MR under sedering, och klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-II. Studiens uteslutningskriterier definierades som svåra luftvägar, allergier mot studieläkemedlen, astma, allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. hjärntumör, okontrollerade anfall), mental motorisk retardation, tillämpning av en annan procedur efter MRT-sedering och de vars föräldrar tackade nej till att delta i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppkomst delirium
Tidsram: fram till 30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
förekomsten av emergens delirium
fram till 30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: upp till 1 timme efter anestesi
apné, fallande mättnad, ökat sekretin, atropinbehov, bradykardi, illamående-kräkningar, hicka
upp till 1 timme efter anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Derya Karasu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1265-0994

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Poliklinisk anestesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera