Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deliriumin ilmaantuminen lapsille magneettikuvaukseen

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Derya Karasu, MD, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Deliriumin esiintymistiheys lapsilla, jotka joutuvat avohoitoanestesiaan magneettikuvaukseen

Sedaatio tai anestesia on tarpeen, jotta voidaan tehdä magneettikuvausta (MRI) lapsille, jotka eivät pysty pysymään paikoillaan tai eivät ole yhteistyöhaluisia, ja näin voidaan saavuttaa tavoitteet maksimaalisesta potilasturvallisuudesta, onnistuneesta kuvantamisesta ja parhaan mahdollisen kuvantamisen laadusta. MRI:ssä on erilaisia ​​rauhoittavia lääkkeitä. Lapsella, jolla on anestesiaalennusdelirium (AED), on tajunnantila, jota voidaan kuvata "ärtyväksi, tinkimättömäksi, epäjohdonmukaiseksi, itkee epäjohdonmukaisesti, itkee ja potkii". AED:n ilmaantuvuuden maailmanlaajuisesti on raportoitu vaihtelevan 18 % ja 80 % välillä käytetyistä diagnostisista kriteereistä riippuen. Tämä ero voidaan yleensä selittää erilaisten asteikkojen ja määrittelykriteerien käytöllä. Sikich ja Lerman kehittivät vuonna 2004 Paediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikon, joka sisältää agitaatiokäyttäytymisen lisäksi kognitiivisia arviointikomponentteja, ja tämän asteikon pätevyys ja luotettavuus on todistettu. Bong et al.7:n tutkimuksessa lasten anestesian varhaisesta deliriumista ≥10 PAED-asteikolla osoitettiin olevan suurin herkkyys ja spesifisyys anestesian varhaisen deliriumin diagnosoinnissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää propofolin ja ketofolin vaikutusta deliriumin ilmaantumiseen ja toipumiseen lapsipotilailla, joille tehdään diagnostinen MRI intranasaalisen deksmedetomidiinin ja midatsolaamin esilääkityksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, havainnollinen ja yhden keskuksen tutkimus, joka suoritettiin heinä-marraskuussa 2018. Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimusprotokollan. Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Vanhemmalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Potilaat jaettiin neljään ryhmään annettujen anestesia-aineiden mukaan. Kaikille potilaille suoritettiin intranasaalinen esilääkitys, sitten laitettiin suonensisäinen kanyyli ja anestesia-aineet annettiin suonensisäisesti. Ramsay Sedaation Scalea (RSS) käytettiin sedaation tason arvioimiseen 5 pisteen tavoitteella. RSS pisteytetään 1-6 seuraavasti: 1: potilas on huolissaan ja ahdistunut tai levoton, 2: potilas on rauhallinen ja yhteistyökykyinen, ja hän on ohjattavissa, 3: potilas vastaa vain ohjeisiin, 4: potilas reagoi nopeasti tuskallisiin ärsykkeisiin, 5: potilas reagoi hitaasti kivuliaisiin ärsykkeisiin, 6: potilas ei reagoi. Kun RSS 5 saavutettiin lääkkeen ensimmäisen bolusannoksen jälkeen, annettiin lisäannos. Kun RSS 5 saatiin ja hemodynaaminen vakaus varmistettiin, potilas asetettiin MRI-pöydälle.

Potilasta tarkkailtiin toipumishuoneessa tajunnan palaamiseksi enintään 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. AED:n arvioi PAED-asteikolla tämän asteikon käyttöön koulutettu sairaanhoitaja. PAED-pisteytys toistettiin 5 minuutin välein, kunnes potilas kotiutettiin toipumishuoneesta. Jos PAED-pistemäärä oli ≥10, AED-diagnoosi tehtiin. Haittatapahtumia, kuten laryngospasmi, desaturaatio (SpO2 <95 %), hengityslama, bradykardia, allergia, hikka, nystagmus, pahoinvointi ja oksentelu kirjattiin. Kun modifioitu Aldrete-pistemäärä oli > 9, lasta tarkkailtiin vielä 15 minuuttia ja siirrettiin sitten toipumishuoneesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Yıldırım
      • Bursa, Yıldırım, Turkki, 16290
        • University of Health Sciences Turkey, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

lapset, joille tehdään avohoito anestesiassa elektiivistä magneettikuvausta varten sedaatiossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–10-vuotiaat lapset,
  • jolle tehdään avohoito anestesiaa varten elektiivistä magneettikuvausta varten sedaatiossa,
  • luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -asteiksi I-II.

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikeat hengitystiet,
  • allergiat tutkimuslääkkeille,
  • astma,
  • vakava keskushermostosairaus (esim. aivokasvain, hallitsemattomat kohtaukset),
  • henkinen motorinen hidastuminen,
  • toisen toimenpiteen soveltaminen MRI-sedationin jälkeen,
  • joiden vanhemmat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä MP (n=35)

Potilaat jaettiin neljään ryhmään annettujen nukutusaineiden mukaan.

Esilääkitystä annettiin intranasaalisesti 0,2 mg/kg midatsolaamia, sitten annettiin 1 mg/kg propofolia iv boluksena anestesia-aineena ja tarvittaessa annettiin propofolia 0,5 mg/kg iv lisäannoksena.
Menettely: Avohoito anestesia
Osallistumiskriteerit olivat 2–10-vuotiaat lapset, joille tehtiin avohoito anestesiassa elektiivistä MRI:tä varten sedaatiossa ja jotka luokiteltiin American Society of Anesthesiologists (ASA) -asteeksi I–II. Tutkimuksen poissulkemiskriteereiksi määriteltiin hengitysteiden vaikeudet, allergiat tutkimuslääkkeille, astma, vakava keskushermostosairaus (esim. aivokasvain, hallitsemattomat kohtaukset), henkinen motorinen hidastuminen, toisen toimenpiteen soveltaminen MRI-sedationin jälkeen ja ne, joiden vanhemmat kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.
Ryhmä MK (n=35)
Esilääkitystä annettiin intranasaalisesti 0,2 mg/kg midatsolaamia, sitten 1 mg/kg ketofolia (10 % ketamiinia + 10 % propofolia) iv bolusaineena anestesia-aineena ja tarvittaessa 0,5 mg/kg iv ketofolia lisäannoksena.
Menettely: Avohoito anestesia
Osallistumiskriteerit olivat 2–10-vuotiaat lapset, joille tehtiin avohoito anestesiassa elektiivistä MRI:tä varten sedaatiossa ja jotka luokiteltiin American Society of Anesthesiologists (ASA) -asteeksi I–II. Tutkimuksen poissulkemiskriteereiksi määriteltiin hengitysteiden vaikeudet, allergiat tutkimuslääkkeille, astma, vakava keskushermostosairaus (esim. aivokasvain, hallitsemattomat kohtaukset), henkinen motorinen hidastuminen, toisen toimenpiteen soveltaminen MRI-sedationin jälkeen ja ne, joiden vanhemmat kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.
Ryhmän DP (n=35)
Esilääkitystä käytettiin intranasaalisesti 1 mcg/kg deksmedetomidiinia, sitten 1 mg/kg propofolia iv boluksena anestesia-aineena ja tarvittaessa propofolia 0,5 mg/kg iv lisäannoksena.
Menettely: Avohoito anestesia
Osallistumiskriteerit olivat 2–10-vuotiaat lapset, joille tehtiin avohoito anestesiassa elektiivistä MRI:tä varten sedaatiossa ja jotka luokiteltiin American Society of Anesthesiologists (ASA) -asteeksi I–II. Tutkimuksen poissulkemiskriteereiksi määriteltiin hengitysteiden vaikeudet, allergiat tutkimuslääkkeille, astma, vakava keskushermostosairaus (esim. aivokasvain, hallitsemattomat kohtaukset), henkinen motorinen hidastuminen, toisen toimenpiteen soveltaminen MRI-sedationin jälkeen ja ne, joiden vanhemmat kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.
Ryhmä DK (n=35)
Esilääkitystä käytettiin intranasaalisesti 1 mcg/kg deksmedetomidiinia, sitten 1 mg/kg ketofolia iv bolusaineena anestesia-aineena ja tarvittaessa 0,5 mg/kg ketofolia iv lisäannoksena.
Menettely: Avohoito anestesia
Osallistumiskriteerit olivat 2–10-vuotiaat lapset, joille tehtiin avohoito anestesiassa elektiivistä MRI:tä varten sedaatiossa ja jotka luokiteltiin American Society of Anesthesiologists (ASA) -asteeksi I–II. Tutkimuksen poissulkemiskriteereiksi määriteltiin hengitysteiden vaikeudet, allergiat tutkimuslääkkeille, astma, vakava keskushermostosairaus (esim. aivokasvain, hallitsemattomat kohtaukset), henkinen motorinen hidastuminen, toisen toimenpiteen soveltaminen MRI-sedationin jälkeen ja ne, joiden vanhemmat kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
deliriumin ilmaantuminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia palautushuoneeseen saapumisen jälkeen
deliriumin ilmaantuvuus
30 minuuttia palautushuoneeseen saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: enintään 1 tunti anestesian jälkeen
apnea, kylläisyyden lasku, lisääntynyt sekretiini, atropiinin tarve, bradykardia, pahoinvointi-oksentelu, hikka
enintään 1 tunti anestesian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Derya Karasu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1265-0994

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Avohoito anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa