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Delirio di emergenza nei bambini per la risonanza magnetica

31 marzo 2021 aggiornato da: Derya Karasu, MD, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

La frequenza del delirio di emergenza nei bambini sottoposti ad anestesia ambulatoriale per la risonanza magnetica

La sedazione o l'anestesia sono necessarie per poter eseguire la risonanza magnetica (MRI) su bambini che non riescono a stare fermi o non collaborano, e quindi è possibile raggiungere gli obiettivi di massima sicurezza del paziente, imaging di successo e massima qualità di imaging. Ci sono vari farmaci per la sedazione nella risonanza magnetica. Un bambino con Anesthesia Emergence Delirium (AED) ha uno stato di coscienza che può essere descritto come "irritabile, intransigente, incoerente, che piange in modo incoerente, si lamenta e scalcia". È stato riportato che l'incidenza di AED in tutto il mondo varia tra il 18% e l'80%, a seconda dei criteri diagnostici utilizzati. Questa differenza di solito può essere spiegata con l'uso di diverse scale e criteri di definizione. Nel 2004, Sikich e Lerman hanno sviluppato la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), che include componenti di valutazione cognitiva oltre ai comportamenti di agitazione, e la validità e l'affidabilità di questa scala sono state dimostrate. In uno studio sul delirio precoce da anestesia nei bambini condotto da Bong et al.7, è stato dimostrato che un punteggio ≥10 sulla scala PAED ha la massima sensibilità e specificità per la diagnosi di delirio precoce da anestesia.

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto sull'occorrenza del delirium di emergenza e sul recupero di propofol e ketofol in pazienti pediatrici sottoposti a risonanza magnetica diagnostica dopo premedicazione con dexmedetomidina intranasale e midazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, osservazionale e monocentrico condotto tra luglio e novembre 2018. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico Locale. Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal genitore.

I pazienti sono stati divisi in quattro gruppi in base agli agenti anestetici somministrati. A tutti i pazienti è stata applicata una premedicazione intranasale, quindi è stata posizionata una cannula endovenosa e gli agenti anestetici sono stati somministrati per via endovenosa. Per valutare il livello di sedazione è stata utilizzata la Ramsay Sedation Scale (RSS), con un target di 5 punti. L'RSS è valutato da 1 a 6 come segue: 1: il paziente è preoccupato e ansioso, o irrequieto, 2: il paziente è calmo e collaborativo e può essere diretto, 3: il paziente risponde solo alle istruzioni, 4: il paziente risponde rapidamente agli stimoli dolorosi, 5: il paziente mostra una risposta lenta agli stimoli dolorosi, 6: il paziente non risponde. Quando è stato raggiunto RSS 5 dopo la prima dose in bolo del farmaco, è stata somministrata una dose aggiuntiva. Quando è stato ottenuto RSS 5 ed è stata assicurata la stabilità emodinamica, il paziente è stato posto sul tavolo MRI.

Il paziente è stato monitorato nella sala risveglio per riprendere conoscenza fino a 30 minuti dopo la procedura. L'AED è stato valutato utilizzando la scala PAED da un'infermiera addestrata all'uso di questa scala. Il punteggio PAED è stato ripetuto ogni 5 minuti fino a quando il paziente non è stato dimesso dalla sala di risveglio. Se il punteggio PAED era ≥10, veniva fatta una diagnosi di AED. Sono stati registrati eventi avversi come laringospasmo, desaturazione (SpO2 <95%), depressione respiratoria, bradicardia, allergia, singhiozzo, nistagmo, nausea e vomito. Quando è stato ottenuto un punteggio Aldrete modificato >9, il bambino è stato osservato per altri 15 minuti, quindi trasferito dalla sala risveglio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yıldırım
      • Bursa, Yıldırım, Tacchino, 16290
        • University of Health Sciences Turkey, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini sottoposti ad anestesia ambulatoriale per risonanza magnetica elettiva sotto sedazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 2 e 10 anni,
  • sottoposti ad anestesia ambulatoriale per risonanza magnetica elettiva sotto sedazione,
  • classificato come grado I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • vie aeree difficili,
  • allergie ai farmaci in studio,
  • asma,
  • grave malattia del sistema nervoso centrale (p. es., tumore al cervello, convulsioni incontrollate),
  • ritardo motorio mentale,
  • l'applicazione di un'altra procedura dopo la sedazione con risonanza magnetica,
  • i cui genitori hanno rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PM di gruppo (n=35)

I pazienti sono stati divisi in quattro gruppi secondo gli agenti anestetici dati.

La premedicazione è stata applicata come midazolam intranasale 0,2 mg/kg, quindi è stato somministrato 1 mg/kg di propofol iv in bolo come agente anestetico e, se necessario, è stato somministrato propofol 0,5 mg/kg iv come dosaggio aggiuntivo.
Procedura: Anestesia ambulatoriale
I criteri di inclusione erano bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, sottoposti ad anestesia ambulatoriale per risonanza magnetica elettiva sotto sedazione e classificati come grado I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). I criteri di esclusione dallo studio sono stati definiti come vie aeree difficili, allergie ai farmaci in studio, asma, grave malattia del sistema nervoso centrale (ad es. tumore al cervello, convulsioni incontrollate), ritardo motorio mentale, applicazione di un'altra procedura dopo sedazione con risonanza magnetica e coloro i cui genitori rifiutato di partecipare allo studio.
Gruppo MK (n=35)
La premedicazione è stata applicata come midazolam intranasale di 0,2 mg/kg, quindi è stato somministrato 1 mg/kg di ketofol (10% ketamina + 10% propofol) ev in bolo come agente anestetico e, se necessario, è stato somministrato 0,5 mg/kg ev di chetofol come dosaggio aggiuntivo.
Procedura: Anestesia ambulatoriale
I criteri di inclusione erano bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, sottoposti ad anestesia ambulatoriale per risonanza magnetica elettiva sotto sedazione e classificati come grado I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). I criteri di esclusione dallo studio sono stati definiti come vie aeree difficili, allergie ai farmaci in studio, asma, grave malattia del sistema nervoso centrale (ad es. tumore al cervello, convulsioni incontrollate), ritardo motorio mentale, applicazione di un'altra procedura dopo sedazione con risonanza magnetica e coloro i cui genitori rifiutato di partecipare allo studio.
DP di gruppo (n=35)
La premedicazione è stata applicata come dexmedetomidina intranasale di 1 mcg/kg, quindi è stato somministrato 1 mg/kg di propofol iv in bolo come agente anestetico e, se necessario, è stato somministrato propofol 0,5 mg/kg iv come dosaggio aggiuntivo.
Procedura: Anestesia ambulatoriale
I criteri di inclusione erano bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, sottoposti ad anestesia ambulatoriale per risonanza magnetica elettiva sotto sedazione e classificati come grado I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). I criteri di esclusione dallo studio sono stati definiti come vie aeree difficili, allergie ai farmaci in studio, asma, grave malattia del sistema nervoso centrale (ad es. tumore al cervello, convulsioni incontrollate), ritardo motorio mentale, applicazione di un'altra procedura dopo sedazione con risonanza magnetica e coloro i cui genitori rifiutato di partecipare allo studio.
Gruppo Non sa (n=35)
La premedicazione è stata applicata come 1 mcg/kg di dexmedetomidina intranasale, quindi è stato somministrato 1 mg/kg di ketofol ev in bolo come agente anestetico e, se necessario, è stato somministrato 0,5 mg/kg di chetofol ev come dosaggio aggiuntivo.
Procedura: Anestesia ambulatoriale
I criteri di inclusione erano bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, sottoposti ad anestesia ambulatoriale per risonanza magnetica elettiva sotto sedazione e classificati come grado I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). I criteri di esclusione dallo studio sono stati definiti come vie aeree difficili, allergie ai farmaci in studio, asma, grave malattia del sistema nervoso centrale (ad es. tumore al cervello, convulsioni incontrollate), ritardo motorio mentale, applicazione di un'altra procedura dopo sedazione con risonanza magnetica e coloro i cui genitori rifiutato di partecipare allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
delirio di emergenza
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio
l'incidenza del delirio di emergenza
fino a 30 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'anestesia
apnea, diminuzione della saturazione, aumento della secretina, fabbisogno di atropina, bradicardia, nausea-vomito, singhiozzo
fino a 1 ora dopo l'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Derya Karasu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1265-0994

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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