Infuze autologních T regulačních buněk (T Reg) v době transplantace alogenních Langerhansových ostrůvků
25. března 2021 aktualizováno: The Nordic Network For Clinical Islet Transplantation
Otevřená jednoramenná studie ke zkoumání bezpečnosti a proveditelnosti podávání autologních T regulačních buněk v době alogenní transplantace ostrůvků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená jednoramenná studie ke zkoumání bezpečnosti a proveditelnosti podávání autologních T regulačních buněk v době alogenní transplantace ostrůvků.
Pacienti se rekrutují z čekací listiny pro transplantaci ostrůvků v rámci The Nordic Network for Clinical Islet Transplantation.
Pacienti zařazení do studie podstoupí aferézu na čekací listině.
T regulační buňky budou vytříděny a zmraženy.
Autologní, nemodifikované T regs pak budou infundovány současně intraportálně s ostrůvkovým štěpem při transplantaci.
Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti ohledně transplantace ostrůvků po dobu tří měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být registrován na čekací listině v rámci The Nordic Network for Clinical Islet Transplantation
- Diabetes 1. typu s diagnostikovaným věkem < 40 let a > 5 let užívání exogenního inzulínu
- C peptid < 0,1 nmol/l při MMTT, pokud nebyla provedena předchozí transplantace ostrůvků
- Adekvátní předchozí léčba zkušeným diabetologem
- Pacient musí rozumět a být schopen podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s předchozí transplantací jinou než ostrůvky
- Pacient s BMI > 30
- Pacient s potřebou více než 1 U/kg inzulinu za 24 hodin
- Opakované abnormální jaterní testy
- nestabilní retinopatie
- známé abnormality v koagulaci
- známé malignity
- nestabilní srdeční stavy
- aktivní infekce
- sérologický průkaz hepatitidy B nebo C nebo HIV
- příznaky portální hypertenze
- pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo se snaží otěhotnět během období studie
- pacientů s PRA > 20 %, pozitivní křížovou shodou nebo známým DSA
- pacientů se stavy, které by zkoušející považoval za nebezpečné kombinovat s transplantací ostrůvků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní Tregs při alogenní transplantaci ostrůvků
Autologní Tregy jsou podávány současně pacientovi s ostrůvky
|
Obohacené autologní T regulační buňky jsou vráceny pacientovi v době transplantace ostrůvků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: 0-1 den po transplantaci
|
Počet pacientů se snížením hemoglobinu > 20 g/l a známkami krvácení zjištěnými ultrazvukem po operaci 1. den
|
0-1 den po transplantaci
|
|
Trombóza
Časové okno: 0-75 dní po transplantaci
|
Počet pacientů s trombózou v portálních žilách zobrazených ultrazvukem po operaci 1. nebo později
|
0-75 dní po transplantaci
|
|
Funkce jater
Časové okno: 0-75 dní
|
Počet pacientů s elevacemi transamináz > 5násobek horní normální hodnoty během sledování
|
0-75 dní
|
|
Infekce
Časové okno: 0-90 dní po transplantaci
|
Počet infekcí vyžadujících léčbu u každého pacienta během sledování
|
0-90 dní po transplantaci
|
|
Selhání štěpu ostrůvků
Časové okno: den 75
|
Počet pacientů se selháním štěpu ostrůvků ukázaným jako C peptid <0,1 nmol/l nalačno nebo <0,3 nmol/l (90 min) v den MMTT 75 nebo nedostatečným zlepšením ve srovnání s výchozí hodnotou, pokud byli transplantováni dříve.
|
den 75
|
|
Imunizace
Časové okno: 90 dní po transplantaci
|
Počet pacientů s novými anti HLA protilátkami zjištěnými 90 dní po transplantaci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
90 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ostrůvků
Časové okno: den 75
|
Frakce pacientů s hladinou C-peptidu nad 0,1 nmol/l nalačno nebo 0,3 nmol/l (90 min) v den MMTT 75
|
den 75
|
|
Nezávislost na inzulínu
Časové okno: den 75
|
Frakce pacientů bez potřeby exogenního inzulínu (ADA kritéria) v den 75 po transplantaci
|
den 75
|
|
HbA1c
Časové okno: den 75
|
Průměrné snížení HbA1c v den 75 ve srovnání s výchozí hodnotou (%)
|
den 75
|
|
Hypoglykemické nevědomí
Časové okno: den 75
|
Počet pacientů se sníženým Clarkovým skóre informovanosti o hypoglykémii 75. den (+/-5) po transplantaci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
den 75
|
|
Kombinace HbA1c a hypoglykemického neuvědomění
Časové okno: den 75
|
Počet pacientů s HbA1c ≤ 6,5 % (DCCT) a bez závažné hypoglykémie 75. den po transplantaci
|
den 75
|
|
Úroveň PRA
Časové okno: den 90
|
Počet pacientů s nárůstem PRA (panelových reaktivních protilátek) o více než 10 % za 90 dní po transplantaci
|
den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torbjörn Lundgren, MD, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AutoTregIsl
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .