同种异体胰岛移植时自体 T 调节细胞 (T Reg) 的输注
2021年3月25日 更新者：The Nordic Network For Clinical Islet Transplantation
开放单臂研究，以调查在同种异体胰岛移植时使用自体 T 调节细胞的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
开放单臂研究，以调查在同种异体胰岛移植时使用自体 T 调节细胞的安全性和可行性。
患者从北欧临床胰岛移植网络内的胰岛移植等候名单中招募。
纳入研究的患者将在等候名单上接受单采术。
T 调节细胞将被分选出来并冷冻。
然后在移植时将自体的、未修饰的 T regs 与胰岛移植物同时进行门静脉内输注。
将在三个月内对患者进行胰岛移植的安全性和有效性随访
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala、瑞典
- Uppsala University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须在北欧临床胰岛移植网络的等候名单上登记
- 诊断年龄 <40 岁且使用外源性胰岛素 >5 年的 1 型糖尿病
- 如果之前没有进行过胰岛移植，则在 MMTT 时 C 肽 < 0.1 nmol/L
- 由经验丰富的糖尿病专家进行的充分治疗
- 患者必须理解并能够签署知情同意书
排除标准：
- 既往接受过胰岛以外的移植手术的患者
- BMI > 30 的患者
- 每 24 小时需要超过 1U/kg 胰岛素的患者
- 反复肝功能异常检查
- 不稳定的视网膜病变
- 已知的凝血异常
- 已知的恶性肿瘤
- 不稳定的心脏病
- 活动性感染
- 乙型或丙型肝炎或 HIV 的血清学证据
- 门静脉高压症的迹象
- 怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕的患者
- PRA > 20%、阳性交叉配型或已知 DSA 的患者
- 患有研究者认为与胰岛移植联合治疗不安全的病症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：同种异体胰岛移植中的自体 Tregs
自体 Tregs 与胰岛同时给予患者
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在胰岛移植时将富集的自体 T 调节细胞返还给患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流血的
大体时间：移植后 0-1 天
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术后第 1 天超声显示血红蛋白减少 >20g/L 和出血迹象的患者人数
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移植后 0-1 天
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血栓形成
大体时间：移植后 0-75 天
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术后第 1 天或之后超声显示门静脉血栓形成的患者人数
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移植后 0-75 天
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肝功能
大体时间：0-75天
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随访期间转氨酶升高 > 5 倍正常上限的患者人数
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0-75天
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感染
大体时间：移植后 0-90 天
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随访期间每位患者需要治疗的感染数
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移植后 0-90 天
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胰岛移植失败
大体时间：第75天
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在第 75 天的 MMTT 中显示为 C 肽 <0.1 nmol/L 禁食或 <0.3 nmol/L（90 分钟）的胰岛移植失败患者人数，或者如果移植前与基线相比没有改善。
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第75天
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免疫
大体时间：移植后90天
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与基线相比，移植后 90 天发现新抗 HLA 抗体的患者人数
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移植后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛功能
大体时间：第75天
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第 75 天 MMTT 空腹时 C 肽水平高于 0.1 nmol/L 或 0.3 nmol/L（90 分钟）的患者比例
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第75天
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胰岛素独立性
大体时间：第75天
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移植后第 75 天不需要外源性胰岛素（ADA 标准）的患者比例
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第75天
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糖化血红蛋白
大体时间：第75天
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与基线相比，第 75 天 HbA1c 的平均降低 (%)
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第75天
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降糖意识不强
大体时间：第75天
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与基线相比，移植后第 75 天（+/-5）克拉克低血糖意识评分降低的患者人数
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第75天
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HbA1c 和低血糖意识相结合
大体时间：第75天
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移植后第 75 天 HbA1c ≤ 6.5% (DCCT) 且无严重低血糖的患者人数
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第75天
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PRA级别
大体时间：90天
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移植后 90 天 PRA（面板反应性抗体）升高超过 10% 的患者人数
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Torbjörn Lundgren, MD、Karolinska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月20日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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