Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Infusion de cellules régulatrices T autologues (T Reg) au moment de la transplantation d'îlots de Langerhans allogéniques

25 mars 2021 mis à jour par: The Nordic Network For Clinical Islet Transplantation
Ouvrir une étude à bras unique pour étudier la sécurité et la faisabilité de l'administration de cellules régulatrices T autologues au moment de la transplantation allogénique d'îlots.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ouvrir une étude à bras unique pour étudier la sécurité et la faisabilité de l'administration de cellules régulatrices T autologues au moment de la transplantation allogénique d'îlots. Les patients sont recrutés à partir de la liste d'attente pour la transplantation d'îlots au sein du Réseau nordique pour la transplantation clinique d'îlots. Les patients inclus dans l'étude subiront une aphérèse pendant qu'ils sont sur la liste d'attente. Les lymphocytes T régulateurs seront triés et congelés. Des T regs autologues non modifiés seront ensuite perfusés simultanément de manière intraportale avec la greffe d'îlots lors de la transplantation. Les patients seront suivis pour la sécurité et l'efficacité de la transplantation d'îlots pendant trois mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être inscrit sur la liste d'attente du Nordic Network for Clinical Islet Transplantation
  • Diabète de type 1 chez les <40 ans diagnostiqués et avec> 5 ans d'utilisation d'insuline exogène
  • Peptide C < 0,1 nmol/L au MMTT si aucune greffe antérieure d'îlots
  • Traitement antérieur adéquat par un diabétologue expérimenté
  • Le patient doit comprendre et être capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une greffe antérieure autre que les îlots
  • Patient avec un IMC>30
  • Patient ayant besoin de plus de 1U/kg d'insuline par 24h
  • Tests répétés de la fonction hépatique anormaux
  • rétinopathie non stable
  • anomalies connues de la coagulation
  • tumeurs malignes connues
  • affections cardiaques non stables
  • infections actives
  • preuve sérologique de l'hépatite B ou C ou du VIH
  • signes d'hypertension portale
  • les patientes enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude
  • patients avec un PRA > 20%, un cross-match positif ou un DSA connu
  • les patients présentant des conditions que l'investigateur considérerait comme dangereuses à combiner avec la transplantation d'îlots

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tregs autologues dans la transplantation allogénique d'îlots
Les Tregs autologues sont administrés simultanément au patient avec les îlots
Autre: Cellules T régulatrices autologues
Des lymphocytes T régulateurs autologues enrichis sont rendus au patient au moment de la transplantation d'îlots

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: 0-1 jours après la greffe
Nombre de patients avec une réduction de l'hémoglobine > 20 g/L et des signes de saignement révélés par l'échographie post-opératoire le jour 1
0-1 jours après la greffe
Thrombose
Délai: 0-75 jours après la greffe
Nombre de patients présentant une thrombose des veines portes révélée par l'échographie post-opératoire au jour 1 ou plus tard
0-75 jours après la greffe
La fonction hépatique
Délai: 0-75 jours
Nombre de patients avec une élévation des transaminases > 5 fois la normale supérieure au cours du suivi
0-75 jours
Infections
Délai: 0-90 jours après la greffe
Nombre de traitements nécessitant des infections chez chaque patient au cours du suivi
0-90 jours après la greffe
Échec de la greffe d'îlots
Délai: jour 75
Nombre de patients présentant un échec de la greffe d'îlots montré par un peptide C <0,1 nmol/L à jeun ou <0,3 nmol/L (90 min) à un jour MMTT 75 ou une absence d'amélioration par rapport à la valeur initiale si la greffe a été effectuée auparavant.
jour 75
Immunisation
Délai: 90 jours après la greffe
Nombre de patients avec de nouveaux anticorps anti-HLA trouvés à 90 jours après la transplantation par rapport à la valeur initiale
90 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction îlot
Délai: jour 75
Fraction de patients avec un taux de peptide C supérieur à 0,1 nmol/L à jeun ou 0,3 nmol/L (90min) à un jour de MMTT 75
jour 75
Indépendance à l'insuline
Délai: jour 75
Fraction de patients n'ayant pas besoin d'insuline exogène (critères ADA) au jour 75 post-transplantation
jour 75
HbA1c
Délai: jour 75
Réduction moyenne de l'HbA1c au jour 75 par rapport à la valeur initiale (%)
jour 75
Inconscience hypoglycémique
Délai: jour 75
Nombre de patients avec un score de conscience de l'hypoglycémie de Clarke réduit 75 jours (+/-5) après la transplantation par rapport à la valeur initiale
jour 75
HbA1c et ignorance de l'hypoglycémie combinées
Délai: jour 75
Nombre de patients avec à la fois une HbA1c ≤ 6,5 % (DCCT) et une absence d'hypoglycémie sévère au jour 75 après la transplantation
jour 75
Niveau PRA
Délai: jour 90
Nombre de patients avec une augmentation des ARP (anticorps réactifs au panel) supérieure à 10 % à 90 jours post-transplantation
jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Nordic Network For Clinical Islet Transplantation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torbjörn Lundgren, MD, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (RÉEL)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AutoTregIsl

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cellules T régulatrices autologues

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner