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Infusion autologer regulatorischer T-Zellen (T Reg) zum Zeitpunkt der Transplantation allogener Langerhans-Inseln

25. März 2021 aktualisiert von: The Nordic Network For Clinical Islet Transplantation
Offene einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Machbarkeit der Verabreichung autologer regulatorischer T-Zellen zum Zeitpunkt der allogenen Inseltransplantation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Machbarkeit der Verabreichung autologer regulatorischer T-Zellen zum Zeitpunkt der allogenen Inseltransplantation. Patienten werden von der Warteliste für Inseltransplantationen innerhalb des Nordic Network for Clinical Islet Transplantation rekrutiert. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden einer Apherese unterzogen, während sie auf der Warteliste stehen. Regulatorische T-Zellen werden aussortiert und eingefroren. Autologe, nicht modifizierte T-Regs werden dann gleichzeitig intraportal mit dem Inseltransplantat bei der Transplantation infundiert. Die Patienten werden im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Inseltransplantation über einen Zeitraum von drei Monaten beobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss auf der Warteliste des Nordic Network for Clinical Islet Transplantation registriert sein
  • Typ-1-Diabetes mit einem diagnostizierten Alter von < 40 Jahren und mit > 5 Jahren exogener Insulinanwendung
  • C-Peptid < 0,1 nmol/L bei MMTT, wenn keine vorherige Inseltransplantation
  • Ausreichende Vorbehandlung durch einen erfahrenen Diabetologen
  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer früheren Transplantation außer Inseln
  • Patient mit einem BMI>30
  • Patient mit einem Insulinbedarf von mehr als 1 E/kg pro 24 h
  • Wiederholte anormale Leberfunktionstests
  • instabile Retinopathie
  • bekannte Gerinnungsstörungen
  • bekannte bösartige Erkrankungen
  • instabile Herzerkrankungen
  • aktive Infektionen
  • Serologischer Nachweis von Hepatitis B oder C oder HIV
  • Anzeichen einer portalen Hypertonie
  • Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
  • Patienten mit einem PRA > 20 %, positiver Kreuzprobe oder bekannter DSA
  • Patienten mit Erkrankungen, die der Prüfarzt in Kombination mit einer Inseltransplantation als unsicher erachten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Autologe Tregs bei allogener Inseltransplantation
Autologe Tregs werden dem Patienten gleichzeitig mit den Inseln verabreicht
Sonstiges: Autologe regulatorische T-Zellen
Angereicherte autologe regulatorische T-Zellen werden dem Patienten zum Zeitpunkt der Inseltransplantation zurückgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 0-1 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Patienten mit >20 g/l Hämoglobinabfall und Blutungszeichen, die per Ultraschall am 1. Tag nach der Operation gezeigt wurden
0-1 Tage nach der Transplantation
Thrombose
Zeitfenster: 0–75 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Patienten mit Thrombosen in den Pfortadern, die am 1. Tag oder später per Ultraschall nach der Operation nachgewiesen wurden
0–75 Tage nach der Transplantation
Leberfunktion
Zeitfenster: 0-75 Tage
Anzahl der Patienten mit einem Anstieg der Transaminasen > 5-facher oberer Normalwert während der Nachbeobachtung
0-75 Tage
Infektionen
Zeitfenster: 0–90 Tage nach der Transplantation
Anzahl der behandlungsbedürftigen Infektionen bei jedem Patienten während der Nachsorge
0–90 Tage nach der Transplantation
Versagen des Inseltransplantats
Zeitfenster: Tag 75
Anzahl der Patienten mit Inseltransplantationsversagen, angezeigt als C-Peptid < 0,1 nmol/l nüchtern oder < 0,3 nmol/l (90 min) an einem MMTT-Tag 75 oder fehlende Besserung im Vergleich zum Ausgangswert bei vorheriger Transplantation.
Tag 75
Immunisierung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Patienten mit neuen Anti-HLA-Antikörpern, die 90 Tage nach der Transplantation im Vergleich zum Ausgangswert gefunden wurden
90 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inselfunktion
Zeitfenster: Tag 75
Anteil der Patienten mit einem C-Peptid-Spiegel über 0,1 nmol/l im Fasten oder 0,3 nmol/l (90 min) an einem MMTT-Tag 75
Tag 75
Unabhängigkeit von Insulin
Zeitfenster: Tag 75
Anteil der Patienten ohne Bedarf an exogenem Insulin (ADA-Kriterien) am Tag 75 nach der Transplantation
Tag 75
HbA1c
Zeitfenster: Tag 75
Mittlere Senkung des HbA1c an Tag 75 im Vergleich zum Ausgangswert (%)
Tag 75
Hypoglykämische Unbewusstheit
Zeitfenster: Tag 75
Anzahl der Patienten mit einem reduzierten Clarke-Hypoglykämie-Bewusstseins-Score Tag 75 (+/-5) nach der Transplantation im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 75
HbA1c und hypoglykämische Bewusstlosigkeit kombiniert
Zeitfenster: Tag 75
Anzahl der Patienten mit sowohl einem HbA1c ≤ 6,5 % (DCCT) als auch ohne schwere Hypoglykämie an Tag 75 nach der Transplantation
Tag 75
PRA-Level
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Patienten mit einem Anstieg der PRA (Panel-reaktive Antikörper) um mehr als 10 % 90 Tage nach der Transplantation
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Nordic Network For Clinical Islet Transplantation

Ermittler

  • Hauptermittler: Torbjörn Lundgren, MD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AutoTregIsl

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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