Infusione di cellule T regolatorie autologhe (T Reg) al momento del trapianto di isole allogeniche di Langerhans
25 marzo 2021 aggiornato da: The Nordic Network For Clinical Islet Transplantation
Studio aperto a braccio singolo per studiare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di cellule T regolatorie autologhe al momento del trapianto di isole allogeniche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio aperto a braccio singolo per studiare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di cellule T regolatorie autologhe al momento del trapianto di isole allogeniche.
I pazienti vengono reclutati dalla lista d'attesa per il trapianto di isole all'interno della rete nordica per il trapianto di isole cliniche.
I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti ad aferesi mentre sono in lista d'attesa.
Le cellule T regolatorie saranno selezionate e congelate.
I T regs autologhi e non modificati verranno quindi infusi simultaneamente intraportalmente con l'innesto di isole al momento del trapianto.
I pazienti saranno seguiti per la sicurezza e l'efficacia per quanto riguarda il trapianto di isole per tre mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Svezia
- Uppsala University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere registrato nella lista d'attesa all'interno di The Nordic Network for Clinical Islet Transplantation
- Diabete di tipo 1 con diagnosi <40 anni di età e con>5 anni di uso di insulina esogena
- Peptide C < 0,1 nmol/L al MMTT se nessun precedente trapianto di isole
- Adeguato trattamento precedente da parte di un diabetologo esperto
- Il paziente deve comprendere ed essere in grado di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con un precedente trapianto diverso dalle isole
- Paziente con un BMI>30
- Paziente con un fabbisogno di insulina superiore a 1U/kg nelle 24 ore
- Ripetuti test di funzionalità epatica anormali
- retinopatia non stabile
- anomalie note della coagulazione
- neoplasie conosciute
- condizioni cardiache non stabili
- infezioni attive
- prova sierologica di epatite B o C o HIV
- segni di ipertensione portale
- pazienti in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio
- pazienti con PRA > 20%, cross match positivo o DSA noto
- pazienti con condizioni che lo sperimentatore considererebbe non sicure da combinare con il trapianto di isole
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Treg autologhe nel trapianto di isole allogeniche
Le Treg autologhe vengono somministrate contemporaneamente al paziente con le isole
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Le cellule T regolatorie autologhe arricchite vengono restituite al paziente al momento del trapianto di isole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 0-1 giorni dopo il trapianto
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Numero di pazienti con riduzione >20 g/L di emoglobina e segni di sanguinamento mostrati dall'ecografia post-operatoria il giorno 1
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0-1 giorni dopo il trapianto
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Trombosi
Lasso di tempo: 0-75 giorni dopo il trapianto
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Numero di pazienti con trombosi nelle vene portali mostrato dall'ecografia post-operatoria il giorno 1 o successivo
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0-75 giorni dopo il trapianto
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Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 0-75 giorni
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Numero di pazienti con un aumento delle transaminasi > 5 volte il livello normale superiore durante il follow-up
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0-75 giorni
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Infezioni
Lasso di tempo: 0-90 giorni dopo il trapianto
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Numero di infezioni che hanno richiesto il trattamento in ciascun paziente durante il follow-up
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0-90 giorni dopo il trapianto
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Fallimento dell'innesto di isole
Lasso di tempo: giorno 75
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Numero di pazienti con fallimento del trapianto di isole mostrato come peptide C <0,1 nmol/L a digiuno o <0,3 nmol/L (90 min) al giorno 75 MMTT o mancanza di miglioramento rispetto al basale se trapiantati prima.
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giorno 75
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Immunizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto
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Numero di pazienti con nuovi anticorpi anti HLA trovati a 90 giorni dopo il trapianto rispetto al basale
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90 giorni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione dell'isoletta
Lasso di tempo: giorno 75
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Frazione di pazienti con un livello di peptide C superiore a 0,1 nmol/L a digiuno o 0,3 nmol/L (90 min) al giorno MMTT 75
|
giorno 75
|
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Insulino indipendenza
Lasso di tempo: giorno 75
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Frazione di pazienti senza necessità di insulina esogena (criteri ADA) al giorno 75 post trapianto
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giorno 75
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HbA1c
Lasso di tempo: giorno 75
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Riduzione media di HbA1c al giorno 75 rispetto al basale (%)
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giorno 75
|
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Inconsapevolezza ipoglicemica
Lasso di tempo: giorno 75
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Numero di pazienti con un punteggio di consapevolezza dell'ipoglicemia di Clarke ridotto al giorno 75 (+/-5) dopo il trapianto rispetto al basale
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giorno 75
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HbA1c e inconsapevolezza ipoglicemica combinati
Lasso di tempo: giorno 75
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Numero di pazienti con HbA1c ≤ 6,5% (DCCT) e assenza di grave ipoglicemia al giorno 75 dopo il trapianto
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giorno 75
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Livello PRA
Lasso di tempo: giorno 90
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Numero di pazienti con un aumento di PRA (anticorpi reattivi del pannello) superiore al 10% a 90 giorni dal trapianto
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giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Torbjörn Lundgren, MD, Karolinska University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 agosto 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AutoTregIsl
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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