Infusion af autologe T-regulerende celler (T Reg) på tidspunktet for transplantation af Allogene Langerhanske øer
25. marts 2021 opdateret af: The Nordic Network For Clinical Islet Transplantation
Åben enkeltarmet undersøgelse for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af at administrere autologe T-regulatoriske celler på tidspunktet for allogen ø-transplantation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åben enkeltarmet undersøgelse for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af at administrere autologe T-regulatoriske celler på tidspunktet for allogen ø-transplantation.
Patienter rekrutteres fra ventelisten til øtransplantation inden for Det nordiske netværk for klinisk øtransplantation.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå aferese, mens de er på ventelisten.
T regulatoriske celler vil blive sorteret fra og frosset.
Autologe, ikke-modificerede T-regs vil derefter blive infunderet samtidigt intraportalt med ø-transplantatet ved transplantation.
Patienterne vil blive fulgt for sikkerhed og effekt vedrørende ø-transplantationen over tre måneder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være optaget på ventelisten i Nordisk Netværk for Klinisk Ø-transplantation
- Type 1-diabetes med diagnosticeret <40 år og med>5 års eksogen insulinbrug
- C-peptid < 0,1 nmol/L ved MMTT, hvis ingen tidligere ø-transplantation
- Tilstrækkelig tidligere behandling af en erfaren diabetolog
- Patienten skal forstå og kunne underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en tidligere transplantation bortset fra øer
- Patient med BMI >30
- Patient med behov på mere end 1 U/kg insulin pr. 24 timer
- Gentagne unormale leverfunktionsprøver
- ustabil retinopati
- kendte abnormiteter i koagulation
- kendte maligniteter
- ustabile hjertesygdomme
- aktive infektioner
- serologisk bevis for hepatitis B eller C eller HIV
- tegn på portal hypertension
- patienter, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- patienter med en PRA > 20 %, positiv krydsmatch eller kendt DSA
- patienter med tilstande, som efterforskeren ville betragte som usikre at kombinere med øtransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Autologe tregs i allogen ø-transplantation
Autologe tregs gives samtidigt til patienten med øerne
|
Berigede autologe T-regulatoriske celler gives tilbage til patienten på tidspunktet for ø-transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende
Tidsramme: 0-1 dage efter transplantation
|
Antal patienter med >20g/L reduktion af hæmoglobin og tegn på blødning vist ved ultralyd efter operation dag 1
|
0-1 dage efter transplantation
|
|
Trombose
Tidsramme: 0-75 dage efter transplantation
|
Antal patienter med trombose i portvener vist ved ultralyd efter operation dag 1 eller senere
|
0-75 dage efter transplantation
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: 0-75 dage
|
Antal patienter med en forhøjelse af transaminaser > 5 gange det øvre normale niveau under opfølgning
|
0-75 dage
|
|
Infektioner
Tidsramme: 0-90 dage efter transplantation
|
Antal behandlingskrævende infektioner hos hver patient under opfølgning
|
0-90 dage efter transplantation
|
|
Islet graft svigt
Tidsramme: dag 75
|
Antal patienter med ø-transplantatsvigt vist som C-peptid <0,1 nmol/L fastende eller <0,3 nmol/L (90 min) på en MMTT-dag 75 eller manglende forbedring sammenlignet med baseline, hvis de blev transplanteret før.
|
dag 75
|
|
Immunisering
Tidsramme: 90 dage efter transplantation
|
Antal patienter med nye anti-HLA-antistoffer fundet 90 dage efter transplantation sammenlignet med baseline
|
90 dage efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ø funktion
Tidsramme: dag 75
|
Fraktion af patienter med et C-peptidniveau over 0,1 nmol/L fastende eller 0,3 nmol/L (90 min) på en MMTT dag 75
|
dag 75
|
|
Insulinuafhængighed
Tidsramme: dag 75
|
Fraktion af patienter uden behov for eksogent insulin (ADA-kriterier) på dag 75 efter transplantation
|
dag 75
|
|
HbA1c
Tidsramme: dag 75
|
Gennemsnitlig reduktion af HbA1c på dag 75 sammenlignet med baseline (%)
|
dag 75
|
|
Hypoglykæmisk ubevidsthed
Tidsramme: dag 75
|
Antal patienter med reduceret Clarke-hypoglykæmi-bevidsthedsscore dag 75 (+/-5) efter transplantation sammenlignet med baseline
|
dag 75
|
|
HbA1c og hypoglykæmisk ubevidsthed kombineret
Tidsramme: dag 75
|
Antal patienter med både en HbA1c ≤ 6,5 % (DCCT) og mangel på alvorlig hypoglykæmi på dag 75 efter transplantation
|
dag 75
|
|
PRA niveau
Tidsramme: dag 90
|
Antal patienter med en stigning i PRA (panelreaktive antistoffer) med mere end 10 % 90 dage efter transplantation
|
dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torbjörn Lundgren, MD, Karolinska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. august 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. april 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
29. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AutoTregIsl
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .