Infusión de células reguladoras T autólogas (T Reg) en el momento del trasplante de islotes alogénicos de Langerhans
25 de marzo de 2021 actualizado por: The Nordic Network For Clinical Islet Transplantation
Estudio abierto de un solo brazo para investigar la seguridad y la viabilidad de administrar células T reguladoras autólogas en el momento del trasplante alogénico de islotes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto de un solo brazo para investigar la seguridad y la viabilidad de administrar células T reguladoras autólogas en el momento del trasplante alogénico de islotes.
Los pacientes se reclutan de la lista de espera para el trasplante de islotes dentro de la Red Nórdica para el Trasplante Clínico de Islotes.
Los pacientes incluidos en el estudio se someterán a aféresis mientras estén en lista de espera.
Las células T reguladoras se clasificarán y congelarán.
A continuación, los T reg autólogos no modificados se infundirán simultáneamente por vía intraportal con el injerto de islotes en el momento del trasplante.
Se realizará un seguimiento de la seguridad y la eficacia de los pacientes con respecto al trasplante de islotes durante tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe estar registrado en la lista de espera dentro de la Red Nórdica para el Trasplante de Islotes Clínicos
- Diabetes tipo 1 con diagnóstico <40 años de edad y con >5 años de uso de insulina exógena
- Péptido C < 0,1 nmol/L en MMTT si no hay trasplante de islotes previo
- Tratamiento previo adecuado por un diabetólogo experimentado
- El paciente debe comprender y poder firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con trasplante previo distinto de islotes
- Paciente con un IMC>30
- Paciente con necesidad de más de 1U/kg de insulina en 24h
- Pruebas de función hepática anormales repetidas
- retinopatía no estable
- anomalías conocidas en la coagulación
- malignidades conocidas
- condiciones cardíacas no estables
- infecciones activas
- prueba serológica de hepatitis B o C o VIH
- signos de hipertensión portal
- pacientes que están embarazadas, amamantando o que desean quedar embarazadas durante el período de estudio
- pacientes con un PRA > 20%, cross-match positivo o DSA conocido
- pacientes con condiciones que el investigador consideraría inseguras para combinar con el trasplante de islotes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tregs autólogas en trasplante alogénico de islotes
Las Treg autólogas se administran simultáneamente al paciente con los islotes
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Las células T reguladoras autólogas enriquecidas se devuelven al paciente en el momento del trasplante de islotes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado
Periodo de tiempo: 0-1 días después del trasplante
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Número de pacientes con una reducción de la hemoglobina >20 g/l y signos de sangrado mostrados por ecografía en el día postoperatorio 1
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0-1 días después del trasplante
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Trombosis
Periodo de tiempo: 0-75 días después del trasplante
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Número de pacientes con trombosis en las venas porta mostradas por ultrasonido después de la operación el día 1 o posterior
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0-75 días después del trasplante
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 0-75 días
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Número de pacientes con elevación de transaminasas > 5 veces el nivel normal superior durante el seguimiento
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0-75 días
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Infecciones
Periodo de tiempo: 0-90 días después del trasplante
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Número de infecciones que requirieron tratamiento en cada paciente durante el seguimiento
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0-90 días después del trasplante
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Fracaso del injerto de islotes
Periodo de tiempo: día 75
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Número de pacientes con falla del injerto de islotes que se muestra como péptido C <0,1 nmol/L en ayunas o <0,3 nmol/L (90 min) en un día 75 de MMTT o falta de mejoría en comparación con el valor inicial si se trasplanta antes.
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día 75
|
|
Inmunización
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante
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Número de pacientes con nuevos anticuerpos anti HLA encontrados a los 90 días posteriores al trasplante en comparación con el valor inicial
|
90 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de los islotes
Periodo de tiempo: día 75
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Fracción de pacientes con un nivel de péptido C superior a 0,1 nmol/L en ayunas o 0,3 nmol/L (90 min) en un MMTT el día 75
|
día 75
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Independencia de la insulina
Periodo de tiempo: día 75
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Fracción de pacientes sin necesidad de insulina exógena (criterios ADA) al día 75 postrasplante
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día 75
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HbA1c
Periodo de tiempo: día 75
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Reducción media de HbA1c en el día 75 en comparación con el valor inicial (%)
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día 75
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Desconocimiento de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: día 75
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Número de pacientes con una puntuación de conciencia de hipoglucemia de Clarke reducida el día 75 (+/-5) después del trasplante en comparación con el valor inicial
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día 75
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HbA1c e hipoglucemia combinadas
Periodo de tiempo: día 75
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Número de pacientes con HbA1c ≤ 6,5 % (DCCT) y sin hipoglucemia grave el día 75 después del trasplante
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día 75
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Nivel de PRA
Periodo de tiempo: día 90
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Número de pacientes con un aumento de PRA (anticuerpos reactivos del panel) con más del 10% a los 90 días posteriores al trasplante
|
día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Torbjörn Lundgren, MD, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AutoTregIsl
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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