Bezpečnost a účinnost ošetření měkkými vlnami ke zvednutí ochablé pokožky
25. října 2022 aktualizováno: Sofwave Medical LTD
Otevřená, nerandomizovaná 2 ramenná prospektivní, multicentrická, sebekontrolovaná klinická studie s maskovaným hodnocením.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je dvouramenná.
Způsobilí pacienti dostanou 2–4 ošetření obličeje a/nebo krku a/nebo submentální nebo „mimo obličej“ (břicho, nebo paže, stehna nebo dekolt) (podle uvážení PI, s odstupem 2–12 týdnů) pomocí systému Sofwave .
V rameni 1 by každé vyšetřované místo ošetřilo celý obličej a/nebo krk a/nebo submentální zóny včetně 1. -Čela a spánků (vlevo a vpravo včetně periorbitální zóny) ke zvednutí obočí 2. Tváře (levá a vpravo včetně periorální zóny a nasolabiálních rýh) 3. Submentální a po stranách krku (vlevo a vpravo) ke zvednutí ochablé kůže.
V paži 2 by každé místo ošetřilo oblasti „mimo obličej“: břicho, paže nebo stehna nebo dekolt.
Každý pacient mohl být přiřazen do obou ramen.
Léčba může být podána po zařazení a screeningu při první návštěvě nebo k ní může dojít později po zařazování a screeningových činnostech na základě dostupnosti na místě.
Všichni pacienti se vrátí na kliniku na jednu kontrolní návštěvu 3 měsíce ± 2 týdny po poslední léčbě (FU1) a druhou nepovinnou návštěvu za 2, 6 měsíců ± 2 týdny po poslední léčbě (FU2; volitelné).
Každá léčebná návštěva bude zároveň sloužit jako následná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- SLSS, a Division of Schweiger Dermatology Group Research Office
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, MD
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- McDaniel Institute of Aging Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy a muži ve věku 35–80 let.
- Nekuřák.
- Fitzpatrick typ pleti I-VI.
- Touha zvednout ochablou kůži na krku a submentální a/nebo zvednout obočí.
- Schopný a ochotný splnit všechny plány a požadavky návštěv, ošetření a hodnocení.
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zápisem do studia.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující otěhotnět, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila.
- Přítomnost jakýchkoli aktivních systémových nebo lokálních infekcí.
- Přítomnost aktivního lokálního kožního onemocnění, které může změnit hojení ran.
- Těžká solární elastóza.
- Historie kouření v posledních 10 letech.
- Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
- Nadměrný podkožní tuk na tvářích.
- Výrazné jizvy v ošetřované oblasti.
- Těžké nebo cystické akné na obličeji, akutní použití během posledních 6 měsíců.
- Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti obličeje (zubní implantáty a/nebo rovnátka nejsou vyloučeny).
- Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
- Historie kosmetických ošetření v oblasti obličeje, která má být ošetřena, včetně procedury zpevnění pokožky obličeje během 6 měsíců; injekční (Botox nebo výplně) jakéhokoli typu do 6 měsíců; ablativní nebo neablativní resurfacing/omlazení laserové ošetření nebo ošetření světlem během posledních 6 měsíců, dermabraze nebo hluboké obličejové peelingy během posledních 12 měsíců; facelift, blefaroplastika nebo obočí (včetně obrysových nití) během posledních 12 měsíců.
- Užívání isotretinoinu nebo jiného perorálního retinoidu během posledních 6 měsíců; užívání protidestičkových nebo antikoagulačních léků během posledních 2 týdnů.
- Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: obličej a/nebo krk a/nebo submentální zóny
celý obličej a/nebo krk a/nebo submentální zóny včetně 1. -Čelo a spánky (vlevo a vpravo včetně periorbitální zóny) pro zvednutí obočí 2. Tváře (levá a pravá včetně periorální zóny a nosoústních rýh) 3 Submentální a po stranách krku
|
Systém Sofwave, skládající se z aplikátoru a konzoly, generuje vysoce intenzivní, nesoustředěnou ultrazvukovou energii, která může být dodávána perkutánně do tkání.
|
|
Experimentální: Oblasti „mimo obličej“.
"mimo obličej" oblasti: břicho, paže nebo stehna nebo dekolt.
|
Systém Sofwave, skládající se z aplikátoru a konzoly, generuje vysoce intenzivní, nesoustředěnou ultrazvukovou energii, která může být dodávána perkutánně do tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení zvedání laxní tkáně
Časové okno: 3 a 6 měsíců po poslední léčbě
|
jak bylo hodnoceno nezávislými maskovanými hodnotiteli snímků před a po ošetření.
|
3 a 6 měsíců po poslední léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ruthie Amir, MD, Sofwave
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sofwave05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .