처진 피부 리프팅을 위한 소프웨이브 트리트먼트의 안전성과 효능
2022년 10월 25일 업데이트: Sofwave Medical LTD
오픈 라벨, 비무작위 2군 전향적, 다중 센터, 차폐 평가를 통한 자가 통제 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 팔 연구입니다.
적격 환자는 Sofwave 시스템을 사용하여 2-4회의 얼굴 및/또는 목 및/또는 턱밑 또는 "얼굴 외"(복부, 팔, 허벅지 또는 데콜테) 치료(PI 재량에 따라 2-12주 간격)를 받습니다. .
1군에서 각 조사 부위는 1을 포함하여 얼굴 전체 및/또는 목 및/또는 턱밑 영역을 치료합니다. - 눈썹을 들어올리기 위한 이마 및 관자놀이(안와주위 영역을 포함한 왼쪽 및 오른쪽) 2. 뺨(왼쪽 및 입 주위 영역과 팔자 주름을 포함하여 오른쪽) 3. 늘어진 피부를 들어 올리기 위한 턱밑 및 목 측면(왼쪽 및 오른쪽).
팔 2에서 각 부위는 복부, 팔, 허벅지 또는 데콜테와 같은 "얼굴 외" 영역을 치료합니다.
각 환자는 양쪽 팔에 할당될 수 있습니다.
치료는 첫 번째 방문 시 등록 및 스크리닝 후에 시행될 수 있거나 사이트 일정 가용성에 따라 등록 및 스크리닝 활동 후 나중에 발생할 수 있습니다.
모든 환자는 마지막 치료 후 3개월 ± 2주(FU1) 및 마지막 치료 후 2. 6개월 ± 2주 후(FU2; 선택적) 두 번째 선택적 방문을 위해 1회 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.
각 치료 방문은 또한 후속 조치로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- SLSS, a Division of Schweiger Dermatology Group Research Office
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, MD
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- McDaniel Institute of Aging Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35-80세 사이의 건강한 여성 및 남성 피험자.
- 비 흡연자.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-VI.
- 목과 턱밑의 늘어진 피부를 리프팅하고/하거나 눈썹을 리프팅하고 싶은 욕구.
- 모든 방문, 치료 및 평가 일정과 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- 가임기 여성은 연구 등록 최소 3개월 전에 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 출산한 지 3개월 미만인 경우 및/또는 모유 수유 중인 경우.
- 활성 전신 또는 국소 감염의 존재.
- 상처 치유를 변화시킬 수 있는 활동성 국소 피부 질환의 존재.
- 심한 일광탄력증.
- 지난 10년간 흡연력.
- 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 뺨에 과도한 피하 지방.
- 치료할 부위에 현저한 흉터가 남습니다.
- 중증 또는 낭포성 안면여드름, 지난 6개월 동안 급성기 사용.
- 얼굴 부위에 금속 스텐트 또는 임플란트가 있는 경우(치과 임플란트 및/또는 교정기는 제외되지 않음).
- 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 6개월 이내에 안면 피부 타이트닝 절차를 포함하여 치료할 안면 부위의 미용 치료 이력; 6개월 이내에 모든 유형의 주사 가능(보톡스 또는 필러); 지난 6개월 이내에 절제 또는 비절제 재포장/회춘 레이저 치료 또는 광 치료, 지난 12개월 이내에 박피술 또는 깊은 안면 박피; 지난 12개월 이내 안면 성형술, 안검 성형술 또는 눈썹 리프트(윤곽 실 포함).
- 지난 6개월 이내에 이소트레티노인 또는 기타 경구용 레티노이드를 복용한 경우 지난 2주 이내에 항혈소판제 또는 항응고제 복용.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 얼굴 및/또는 목 및/또는 턱밑 영역
얼굴 전체 및/또는 목 및/또는 턱밑 영역 포함 1. -눈썹을 들어올리기 위한 이마 및 관자놀이(안와주위 영역을 포함한 왼쪽 및 오른쪽) 2. 뺨(주위 영역 및 팔자 주름을 포함하는 왼쪽 및 오른쪽) 3 .목밑과 측면
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어플리케이터와 콘솔로 구성된 Sofwave 시스템은 조직에 경피적으로 전달될 수 있는 고강도 비집속 초음파 에너지를 생성합니다.
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실험적: "오프 더 페이스" 영역
"얼굴에서 벗어난" 부위: 복부, 팔, 허벅지 또는 데콜테.
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어플리케이터와 콘솔로 구성된 Sofwave 시스템은 조직에 경피적으로 전달될 수 있는 고강도 비집속 초음파 에너지를 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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느슨한 조직의 리프팅 개선
기간: 마지막 치료 후 3개월 및 6개월
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사전 및 사후 치료 이미지의 독립적인 마스크 평가자에 의해 평가됨.
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마지막 치료 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ruthie Amir, MD, Sofwave
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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