Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofwave-hoidon turvallisuus ja teho kohottaa löysää ihoa

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sofwave Medical LTD
Avoin, ei-satunnaistettu 2-haarainen prospektiivinen, monikeskus, itsekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on peitetty arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kahden käden tutkimus. Tukikelpoiset potilaat saavat 2-4 kasvo- ja/tai kaula- ja/tai submentaalista tai "kasvojen ulkopuolista" (vatsa, käsivarret tai reidet tai dekoltee) hoitoa (PI:n harkinnan mukaan, 2-12 viikon välein) käyttämällä Sofwave System -järjestelmää. . Käsivarressa 1 jokainen tutkimuskohta hoitaa koko kasvot ja/tai kaulan ja/tai submentaaliset alueet, mukaan lukien 1. - Otsa ja ohimot (vasen ja oikea, mukaan lukien orbitaalinen vyöhyke) kulmakarvojen nostamiseksi 2. Posket (vasen ja oikea, mukaan lukien perioraalinen vyöhyke ja nasolaabiaaliset poimut) 3. Submentaalinen ja kaulan sivut (vasen ja oikea) löysän ihon kohottamiseksi. Käsivarressa 2 jokainen kohta käsittelee "kasvojen ulkopuolisia" alueita: vatsaa, käsivarsia tai reidiä tai dekoltee-aluetta. Jokainen potilas voitiin osoittaa molempiin käsivarsiin. Hoito voidaan antaa ilmoittautumisen ja seulonnan jälkeen ensimmäisellä käynnillä tai se voi tapahtua myöhemmin ilmoittautumisen ja seulontatoimien jälkeen paikan päällä olevien aikataulujen saatavuuden perusteella. Kaikki potilaat palaavat klinikalle yhdelle seurantakäynnille 3 kuukautta ± 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (FU1) ja toiselle valinnaiselle käynnille 2, 6 kuukautta ± 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (FU2; valinnainen). Jokainen hoitokäynti toimii myös seurantana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • SLSS, a Division of Schweiger Dermatology Group Research Office
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman, MD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • McDaniel Institute of Aging Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 35-80-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt.
  2. Tupakoimaton.
  3. Fitzpatrickin ihotyypit I-VI.
  4. Halu kohottaa löysää ihoa kaulassa ja submentaalissa ja/tai kohottaa kulmakarvoja.
  5. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia käynti-, hoito- ja arviointiaikatauluja ja -vaatimuksia.
  6. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät.
  2. Aktiivisten systeemisten tai paikallisten infektioiden esiintyminen.
  3. Aktiivinen paikallinen ihosairaus, joka voi muuttaa haavan paranemista.
  4. Vaikea auringon elastoosi.
  5. Tupakoinnin historia viimeisen 10 vuoden aikana.
  6. Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
  7. Liiallista ihonalaista rasvaa poskissa.
  8. Merkittäviä arpia hoidettavalla alueella.
  9. Vaikea tai kystinen kasvojen akne, akuutti käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  10. Metallisen stentin tai implantin läsnäolo kasvojen alueella (hammasimplantteja ja/tai hammasraudat eivät ole poissuljettuja).
  11. Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
  12. Aiemmat kosmeettiset hoidot hoidettavalla kasvoalueella, mukaan lukien kasvojen ihon kiristystoimenpiteet 6 kuukauden sisällä; minkä tahansa tyyppiset injektoitavat (Botox tai täyteaineet) 6 kuukauden aikana; ablatiivinen tai ei-ablatiivinen pinnoitus/nuorennoslaserhoito tai valohoito viimeisten 6 kuukauden aikana, dermabrasio tai kasvojen syväkuorinta viimeisen 12 kuukauden aikana; kasvojen kohotus, blefaroplastia tai kulmakarvojen kohotus (mukaan lukien ääriviivat) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  13. Isotretinoiinin tai muun suun kautta otettavan retinoidin ottaminen viimeisten 6 kuukauden aikana; olet käyttänyt verihiutaleiden tai antikoagulanttia viimeisten 2 viikon aikana.
  14. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kasvot ja/tai niska ja/tai submentaaliset alueet
koko kasvot ja/tai kaula ja/tai submentaaliset alueet, mukaan lukien 1. - Otsa ja ohimot (vasen ja oikea, mukaan lukien orbitaalinen vyöhyke) kulmakarvojen nostamiseksi 2. Posket (vasen ja oikea, mukaan lukien perioraalinen vyöhyke ja nasolaabiaaliset poimut) 3 Submentaalinen ja niskan sivut
Laite: Softwave
Sofwave System, joka koostuu applikaattorista ja konsolista, tuottaa korkean intensiteetin, fokusoimatonta ultraäänienergiaa, joka voidaan toimittaa perkutaanisesti kudoksiin.
Kokeellinen: "off the face" alueet
"off the face" -alueet: vatsa, käsivarret tai reidet tai dekolte.
Laite: Softwave
Sofwave System, joka koostuu applikaattorista ja konsolista, tuottaa korkean intensiteetin, fokusoimatonta ultraäänienergiaa, joka voidaan toimittaa perkutaanisesti kudoksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannuksia löysän kudoksen nostamiseen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
riippumattomat naamioituneet arvioijat ovat arvioineet ennen ja jälkeen hoidon kuvista.
3 ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sofwave Medical LTD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ruthie Amir, MD, Sofwave

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sofwave05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon löysyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa