Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Sofwave-behandling til at løfte slap hud

25. oktober 2022 opdateret af: Sofwave Medical LTD
Åbent, ikke-randomiseret 2-arms prospektivt, multicenter, selvkontrolleret klinisk studie med maskeret evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en to-arm undersøgelse. Kvalificerede patienter vil modtage 2-4 ansigts- og/eller hals- og/eller submentale eller "uden for ansigtet" (mave eller arme, eller lår eller Décolleté) behandlinger (efter PI skøn med 2-12 ugers mellemrum) ved hjælp af Sofwave-systemet . I arm 1 vil hvert undersøgelsessted behandle hele ansigtet og/eller halsen og/eller submentale zoner inklusive 1. -Pande og tindinger (venstre og højre inklusive den periorbitale zone) for at løfte øjenbrynene 2. Kinderne (venstre og højre inklusive perioral zone og nasolabiale folder) 3. Submental og sider af nakken (venstre og højre) for at løfte slap hud. I arm 2 vil hvert sted behandle områder uden for ansigtet: mave, arme eller lår eller Décolleté. Hver patient kunne tildeles begge arme. Behandling kan administreres efter tilmeldingen og screeningen ved det første besøg, eller den kan forekomme på et senere tidspunkt efter tilmeldings- og screeningsaktiviteterne baseret på tilgængeligheden af ​​stedets planlægning. Alle patienter vil vende tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg efter 3 måneder ± 2 uger efter sidste behandling (FU1) og et andet valgfrit besøg 2. 6 måneder ± 2 uger efter sidste behandling (FU2; valgfrit). Hvert behandlingsbesøg vil også fungere som en opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • SLSS, a Division of Schweiger Dermatology Group Research Office
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman, MD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • McDaniel Institute of Aging Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 35-80.
  2. Ikke ryger.
  3. Fitzpatrick hudtype I-VI.
  4. Ønske om at løfte slap hud i nakke og submental og/eller at løfte brynene.
  5. Kan og er villig til at overholde alle besøgs-, behandlings- og evalueringsplaner og krav.
  6. Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlægger at blive gravid, har født for mindre end 3 måneder siden og/eller ammer.
  2. Tilstedeværelse af aktive systemiske eller lokale infektioner.
  3. Tilstedeværelse af aktiv lokal hudsygdom, der kan ændre sårheling.
  4. Alvorlig solelastose.
  5. Rygningshistorie i de sidste 10 år.
  6. Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
  7. Overdreven subkutant fedt på kinderne.
  8. Betydelige ardannelser i det område, der skal behandles.
  9. Alvorlig eller cystisk ansigtsacne, akutans anvendelse i løbet af de sidste 6 måneder.
  10. Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i ansigtsområdet (tandimplantater og/eller bøjler er ikke udelukket).
  11. Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
  12. Anamnese med kosmetiske behandlinger i det ansigtsområde, der skal behandles, inklusive ansigtshudopstramningsprocedure inden for 6 måneder; injicerbar (Botox eller fyldstoffer) af enhver type inden for de 6 måneder; ablativ eller ikke-ablativ resurfacing/foryngelse laserbehandling eller lysbehandling inden for de seneste 6 måneder, dermabrasion eller dyb ansigtspeeling inden for de seneste 12 måneder; ansigtsløftning, blefaroplastik eller brynløft (inklusive konturtråde) inden for de seneste 12 måneder.
  13. Indtagelse af Isotretinoin eller andre orale retinoider inden for de seneste 6 måneder; tager anti-blodplader eller anti-koagulant inden for de seneste 2 uger.
  14. I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ansigt og/eller hals og/eller submentale zoner
hele ansigtet og/eller halsen og/eller submentale zoner inklusive 1. -Pande og tindinger (venstre og højre inklusive den periorbitale zone) for at løfte øjenbrynene 2. Kinderne (venstre og højre inklusive perioral zone og nasolabiale folder) 3 Submental og sider af halsen
Enhed: Sofwave
Sofwave-systemet, der består af en applikator og en konsol, genererer højintensitet, ikke-fokuseret ultralydsenergi, som kan leveres perkutant til væv.
Eksperimentel: "off the face" områder
"uden for ansigtet" områder: mave, eller arme eller lår eller Décolleté.
Enhed: Sofwave
Sofwave-systemet, der består af en applikator og en konsol, genererer højintensitet, ikke-fokuseret ultralydsenergi, som kan leveres perkutant til væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i løft af slapt væv
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter sidste behandling
som vurderet af uafhængige maskerede evaluatorer af billeder før og efter behandling.
3 og 6 måneder efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sofwave Medical LTD

Efterforskere

  • Studieleder: Ruthie Amir, MD, Sofwave

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sofwave05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner