Sicurezza ed efficacia del trattamento Sofwave per sollevare la pelle lassa
25 ottobre 2022 aggiornato da: Sofwave Medical LTD
Studio clinico prospettico, multicentrico, autocontrollato, a 2 bracci, in aperto, non randomizzato, con valutazione in maschera.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio a due bracci.
I pazienti idonei riceveranno 2-4 trattamenti viso e/o collo e/o submentoniero o "off the face" (addome, braccia, cosce o décolleté) (a discrezione del PI, a distanza di 2-12 settimane) utilizzando il sistema Sofwave .
Nel braccio 1, ogni sito di indagine tratterebbe l'intero viso e/o il collo e/o le zone sottomentoniere inclusa 1. - La fronte e le tempie (sinistra e destra inclusa la zona periorbitale) per sollevare le sopracciglia 2. Le guance (sinistra e destra compresa la zona periorale e le pieghe naso-labiali) 3. Sottomentoniero e lati del collo (sinistra e destra) per sollevare la pelle lassa.
Nel braccio 2, ogni sito tratterebbe le aree "fuori dal viso": addome, braccia o cosce o décolleté.
Ogni paziente potrebbe essere assegnato a entrambe le braccia.
Il trattamento può essere somministrato dopo l'arruolamento e lo screening alla prima visita o può avvenire in una data successiva dopo l'arruolamento e le attività di screening in base alle disponibilità di programmazione del sito.
Tutti i pazienti torneranno in clinica per una visita di follow-up a 3 mesi ± 2 settimane dall'ultimo trattamento (FU1) e una seconda visita facoltativa a 2,6 mesi ± 2 settimane dall'ultimo trattamento (FU2; facoltativo).
Ogni visita di trattamento servirà anche come follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- SLSS, a Division of Schweiger Dermatology Group Research Office
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, MD
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- McDaniel Institute of Aging Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 35 e 80 anni.
- Non fumatore.
- Fitzpatrick fototipo I-VI.
- Desiderio di sollevare la pelle lassa nel collo e sottomentoniero e/o sollevare le sopracciglia.
- In grado e disposto a rispettare tutti i programmi e i requisiti di visita, trattamento e valutazione.
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza, avendo partorito meno di 3 mesi fa e/o allattando.
- Presenza di infezioni sistemiche o locali attive.
- Presenza di malattia cutanea locale attiva che può alterare la guarigione della ferita.
- Elastosi solare grave.
- Storia del fumo negli ultimi 10 anni.
- Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
- Eccessivo grasso sottocutaneo sulle guance.
- Cicatrici significative nella zona da trattare.
- Acne facciale grave o cistica, uso acutante negli ultimi 6 mesi.
- Presenza di uno stent o impianto metallico nella zona facciale (non sono esclusi impianti dentali e/o apparecchi ortodontici).
- Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
- Storia di trattamenti cosmetici nell'area del viso da trattare, compresa la procedura di rassodamento della pelle del viso entro 6 mesi; iniettabili (Botox o filler) di qualsiasi tipo entro i 6 mesi; trattamento laser di resurfacing/ringiovanimento ablativo o non ablativo o trattamento leggero negli ultimi 6 mesi, dermoabrasione o peeling facciali profondi negli ultimi 12 mesi; lifting facciale, blefaroplastica o lifting del sopracciglio (compresi i fili di contorno) negli ultimi 12 mesi.
- Assunzione di isotretinoina o altri retinoidi orali negli ultimi 6 mesi; assunzione di antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti nelle ultime 2 settimane.
- A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: viso e/o collo e/o zone sottomentoniere
l'intero viso e/o il collo e/o le zone sottomentali comprese 1. - La fronte e le tempie (sinistra e destra inclusa la zona periorbitale) per sollevare le sopracciglia 2. Le guance (sinistra e destra inclusa la zona periorale e le pieghe naso-labiali) 3 Sottomentoniero e lati del collo
|
Il sistema Sofwave, composto da un applicatore e una console, genera energia ultrasonica non focalizzata ad alta intensità che può essere erogata per via percutanea ai tessuti.
|
|
Sperimentale: Aree "fuori dal viso".
Zone "off the face": addome, oppure braccia o cosce o Décolleté.
|
Il sistema Sofwave, composto da un applicatore e una console, genera energia ultrasonica non focalizzata ad alta intensità che può essere erogata per via percutanea ai tessuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramenti nel sollevamento del tessuto lasso
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
|
come valutato da valutatori mascherati indipendenti di immagini pre e post trattamento.
|
3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ruthie Amir, MD, Sofwave
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sofwave05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .