Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Sofwave-behandling för att lyfta slapp hud

25 oktober 2022 uppdaterad av: Sofwave Medical LTD
Öppen, icke-randomiserad 2-armars prospektiv, multicenter, självkontrollerad klinisk studie med maskerad utvärdering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en tvåarmad studie. Kvalificerade patienter kommer att få 2-4 ansikts- och/eller hals- och/eller submentala behandlingar eller "utanför ansiktet" (buk, armar, eller lår eller Décolleté) behandlingar (enligt PI-val, 2-12 veckors mellanrum) med Sofwave-systemet . I arm 1 skulle varje undersökningsställe behandla hela ansiktet och/eller halsen och/eller submentala zoner inklusive 1. - Pannan och tinningarna (vänster och höger inklusive periorbitalzonen) för att lyfta ögonbrynen 2. Kinderna (vänster och höger inklusive perioral zon och nasolabialveck) 3. Submentala och sidorna av nacken (vänster och höger) för att lyfta slapp hud. I arm 2 skulle varje plats behandla områden utanför ansiktet: mage, armar eller lår eller Décolleté. Varje patient kunde tilldelas båda armarna. Behandling kan ges efter inskrivningen och screening vid det första besöket eller så kan det ske vid ett senare tillfälle efter registrerings- och screeningaktiviteterna baserat på platsschemaläggningens tillgänglighet. Alla patienter kommer att återvända till kliniken för ett uppföljningsbesök vid 3 månader ± 2 veckor efter senaste behandling (FU1) och ett andra valfritt besök 2, 6 månader ± 2 veckor efter senaste behandling (FU2; valfritt). Varje behandlingsbesök kommer också att fungera som en uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • SLSS, a Division of Schweiger Dermatology Group Research Office
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman, MD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • McDaniel Institute of Aging Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska kvinnliga och manliga försökspersoner i åldrarna 35-80.
  2. Icke rökare.
  3. Fitzpatrick hudtyp I-VI.
  4. Önskemål att lyfta slapp hud i nacke och submental och/eller att lyfta brynen.
  5. Kan och är villig att följa alla besöks-, behandlings- och utvärderingsscheman och krav.
  6. Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  7. Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före studieregistreringen.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn för mindre än 3 månader sedan och/eller ammar.
  2. Förekomst av aktiva systemiska eller lokala infektioner.
  3. Förekomst av aktiv lokal hudsjukdom som kan förändra sårläkning.
  4. Svår solelastos.
  5. Historia av rökning under de senaste 10 åren.
  6. Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
  7. Överdrivet subkutant fett på kinderna.
  8. Betydande ärrbildning i området som ska behandlas.
  9. Svår eller cystisk akne i ansiktet, akut användning under de senaste 6 månaderna.
  10. Förekomst av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet (tandimplantat och/eller tandställning är inte uteslutna).
  11. Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
  12. Historik om kosmetiska behandlingar i ansiktsområdet som ska behandlas, inklusive ansiktshuduppstramning inom 6 månader; injicerbar (Botox eller fyllmedel) av vilken typ som helst inom 6 månader; ablativ eller icke-ablativ resurfacing/föryngringslaserbehandling eller ljusbehandling inom de senaste 6 månaderna, dermabrasion eller djupa ansiktspeeling under de senaste 12 månaderna; ansiktslyftning, blefaroplastik eller ögonbrynslyft (inklusive konturtrådar) under de senaste 12 månaderna.
  13. Har tagit Isotretinoin eller annan oral retinoid under de senaste 6 månaderna; tagit blodplättsdämpande eller antikoagulerande medel under de senaste 2 veckorna.
  14. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller mentala tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ansikte och/eller hals och/eller submentala zoner
hela ansiktet och/eller halsen och/eller submentala zoner inklusive 1. - Pannan och tinningarna (vänster och höger inklusive periorbitalzonen) för att lyfta ögonbrynen 2. Kinderna (vänster och höger inklusive perioral zon och nasolabialveck) 3 Submental och sidorna av halsen
Enhet: Sofwave
Sofwave-systemet, som består av en applikator och en konsol, genererar högintensiv, icke-fokuserad ultraljudsenergi som kan levereras perkutant till vävnader.
Experimentell: "utanför ansiktet" områden
"utanför ansiktet" områden: buken, eller armar eller lår eller Décolleté.
Enhet: Sofwave
Sofwave-systemet, som består av en applikator och en konsol, genererar högintensiv, icke-fokuserad ultraljudsenergi som kan levereras perkutant till vävnader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringar i lyft av slapp vävnad
Tidsram: 3 och 6 månader efter senaste behandling
som bedömts av oberoende maskerade utvärderare av bilder före och efter behandling.
3 och 6 månader efter senaste behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sofwave Medical LTD

Utredare

  • Studierektor: Ruthie Amir, MD, Sofwave

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sofwave05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens slapphet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera