Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Sofwave-behandling for å løfte slapp hud

25. oktober 2022 oppdatert av: Sofwave Medical LTD
Åpen, ikke-randomisert 2-arms prospektiv, multisenter, selvkontrollert klinisk studie med maskert evaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en toarmsstudie. Kvalifiserte pasienter vil motta 2-4 ansikts- og/eller nakke- og/eller submentale eller "utenfor ansiktet" (mage, armer, eller lår, eller Décolleté) behandlinger (etter PI-skjønn, med 2-12 ukers mellomrom) ved bruk av Sofwave-systemet . I arm 1 vil hvert undersøkelsessted behandle hele ansiktet og/eller halsen og/eller submentale soner inkludert 1. - Pannen og tinningene (venstre og høyre inkludert periorbitalsonen) for å løfte øyenbrynene 2. kinnene (venstre og høyre inkludert perioral sone og nasolabiale folder) 3. Submental og sider av nakken (venstre og høyre) for å løfte slapp hud. I arm 2 vil hvert sted behandle områder "utenfor ansiktet": mage, armer eller lår eller Décolleté. Hver pasient kan tildeles begge armer. Behandling kan gis etter påmeldingen og screening ved første besøk, eller den kan skje på et senere tidspunkt etter påmeldings- og screeningsaktivitetene basert på tilgjengeligheten av stedsplanlegging. Alle pasienter vil returnere til klinikken for ett oppfølgingsbesøk ved 3 måneder ± 2 uker etter siste behandling (FU1) og et andre valgfritt besøk 2. 6 måneder ± 2 uker etter siste behandling (FU2; valgfritt). Hvert behandlingsbesøk vil også fungere som en oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • SLSS, a Division of Schweiger Dermatology Group Research Office
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman, MD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • McDaniel Institute of Aging Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner mellom 35-80 år.
  2. Ikke-røyker.
  3. Fitzpatrick hudtype I-VI.
  4. Ønske om å løfte slapp hud i nakke og submental og/eller å løfte brynene.
  5. Evne og villig til å overholde alle besøks-, behandlings- og evalueringsplaner og krav.
  6. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
  7. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer.
  2. Tilstedeværelse av aktive systemiske eller lokale infeksjoner.
  3. Tilstedeværelse av aktiv lokal hudsykdom som kan endre sårtilheling.
  4. Alvorlig solelastose.
  5. Historie om røyking de siste 10 årene.
  6. Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
  7. Overdreven subkutant fett på kinnene.
  8. Betydelig arrdannelse i området som skal behandles.
  9. Alvorlig eller cystisk ansiktskviser, bruk av akutt de siste 6 månedene.
  10. Tilstedeværelse av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet (tannimplantater og/eller tannregulering er ikke utelukket).
  11. Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
  12. Historie om kosmetiske behandlinger i ansiktsområdet som skal behandles, inkludert hudoppstrammingsprosedyre i ansiktet innen 6 måneder; injiserbar (Botox eller fyllstoffer) av hvilken som helst type innen 6 måneder; ablativ eller ikke-ablativ resurfacing/rejuvenation laserbehandling eller lysbehandling i løpet av de siste 6 månedene, dermabrasjon eller dyp ansikts peeling i løpet av de siste 12 månedene; ansiktsløftning, blefaroplastikk eller brynløft (inkludert konturtråder) i løpet av de siste 12 månedene.
  13. Tar Isotretinoin eller andre orale retinoider i løpet av de siste 6 månedene; tatt anti-blodplate eller antikoagulant i løpet av de siste 2 ukene.
  14. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ansikt og/eller nakke og/eller submentale soner
hele ansiktet og/eller halsen og/eller submentale soner inkludert 1. -Pannen og tinningene (venstre og høyre inkludert periorbitalsonen) for å løfte øyenbrynene 2. Kinnene (venstre og høyre inkludert perioral sone og nasolabiale folder) 3 Submental og sider av nakken
Enhet: Sofwave
Sofwave-systemet, som består av en applikator og en konsoll, genererer høyintensitet, ikke-fokusert ultralydenergi som kan leveres perkutant til vev.
Eksperimentell: "utenfor ansiktet" områder
"utenfor ansiktet" områder: mage, eller armer eller lår eller Décolleté.
Enhet: Sofwave
Sofwave-systemet, som består av en applikator og en konsoll, genererer høyintensitet, ikke-fokusert ultralydenergi som kan leveres perkutant til vev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i løfting av slapp vev
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter siste behandling
som vurdert av uavhengige maskerte evaluatorer av bilder før og etter behandling.
3 og 6 måneder etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sofwave Medical LTD

Etterforskere

  • Studieleder: Ruthie Amir, MD, Sofwave

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sofwave05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slapphet i huden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere