- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04829721
Posouzení znalostí a symptomů poruchy pánevního dna: vzdělávací model u španělsky mluvících žen (PAKS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Účelem této studie je zjistit, zda informační workshop o poruchách pánevního dna vedený prostřednictvím videointervence zvýší znalosti španělsky mluvících žen o poruchách pánevního dna a sníží příznaky pánevního dna po intervenci.
Hypotéza nebo cíl: Jediný 20minutový video workshop o poruchách pánevního dna zlepší znalosti španělsky mluvících žen o poruchách pánevního dna bezprostředně po zákroku a 4 týdny po zákroku ve srovnání se znalostmi před zákrokem.
Odůvodnění studie (pozadí): Odhaduje se, že do roku 2050 bude mít ve Spojených státech 58,2 milionů žen alespoň 1 poruchu pánevního dna. Porozumění těmto poruchám mezi pacienty je však nízké. Předchozí studie hodnotící znalosti pacientů ukázaly, že účastníci často nerozuměli základním urogynekologickým pojmům, jako je inkontinence moči, prolaps pánevních orgánů a porucha pánevního dna, a že účastníci měli špatné znalosti o stavu účastníků.
Latinos bude do roku 2060 tvořit 30 % populace ve Spojených státech. U hispánských žen ovlivňují přístup ke zdravotní péči bariéry, jako je nižší příjem, nižší vzdělání, omezená znalost anglického jazyka a nedostatečné zdravotní pojištění. U pacientů s poruchami pánevního dna mohou další překážky, jako je špatné porozumění obecným zdravotním stavům, lékařské terminologii a ženské anatomii, vést k nízkému pochopení stavu účastníků, možností léčby a terapií. Vzhledem k tomuto vysokému odhadu prevalence je edukace a optimalizace péče o hispánské ženy s takovými poruchami nezbytné s důsledky, které mají významný společenský dopad.
Workshopy o zdraví pánevního dna se již dříve ukázaly jako účinné při zlepšování znalostí po porodu, provádění cvičení svalů pánevního dna a kvality života specifické pro střeva. Učení se prostřednictvím třídy zaměřené na modifikaci chování a cvičení svalů pánevního dna pro ženy s močovou inkontinencí se ukázalo jako účinný prostředek ke vzdělávání žen o léčbě inkontinence moči. Znalosti, symptomy a skóre kvality života žen se významně zlepšily po 3 měsících po absolvování vzdělávacího workshopu o zdraví pánve o inkontinenci a prolapsu pánevních orgánů.
V současné době žádné studie nezkoumaly účinky formálního vzdělávacího workshopu o poruchách pánevního dna ve španělštině na tyto znalosti nebo jejich dopad na symptomy pacientů u těch, kteří na začátku trpí poruchami pánevního dna. Výzkumný projekt výzkumných pracovníků navrhuje překlenout propast mezi znalostmi pacientů a vědeckými poznatky a potenciálně zlepšit symptomy pánevního dna. Video workshop vyšetřovatelů poskytne ženám znalosti a umožní ženám činit informovaná rozhodnutí týkající se zdraví ženského pánevního dna. Poskytne ženám nástroje ke zlepšení zdraví vlastního pánevního dna žen. Workshop o zdraví pánevního dna zaměřený na španělsky mluvící ženy je inovativní koncept, který by mohl vést k lepší péči o pacienty v rostoucí populaci. Může to být první krok v prevenci budoucích onemocnění pánevního dna.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18 let nebo starší
- Zájem o informace o poruchách pánevního dna
- Mluvit španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Ženy do 18 let
- V minulosti jste vyplnili dotazník znalostí o prolapsu a inkontinenci
- Neumím španělsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací video workshop
Jediný 20minutový video workshop o poruchách pánevního dna.
|
Ženy byly náhodně vybrány do skupiny vzdělávacích video workshopů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost pánevního dna boduje ihned po intervenci
Časové okno: Okamžitě po provedení zásahu
|
Rozdíl ve skóre dotazníku na základě ověřené španělské verze dotazníku znalostí o prolapsu a inkontinenci od výchozího stavu ve srovnání s bezprostředně po intervenci po vzdělávacím video workshopu. Dotazník znalostí o prolapsu a inkontinenci je dotazník o 24 položkách pro konkrétní stav, který se skládá ze 2 znalostních subškál: otázky týkající se prolapsu pánevních orgánů (rozsah skóre 0-12) a močové inkontinence (rozsah skóre 0-12). Každá položka je hodnocena 1, pokud je zodpovězena správně, a 0, pokud je zodpovězena nesprávně. Ženy dostávají skóre 0, pokud odpověděly „nevím“ nebo „ne lo sé“ za předpokladu nedostatku znalostí. Vyšší skóre znamená větší znalosti o těchto poruchách pánevního dna. |
Okamžitě po provedení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o pánevním dnu skóre 4 týdny po intervenci
Časové okno: 4 týdny po intervenci
|
Rozdíl ve skóre dotazníku na základě ověřené španělské verze dotazníku znalostí o prolapsu a inkontinenci od výchozí hodnoty ve srovnání se 4 týdny po intervenci po vzdělávacím video workshopu Dotazník znalostí o prolapsu a inkontinenci je dotazník o 24 položkách pro konkrétní stav, který se skládá ze 2 znalostních subškál: otázky týkající se prolapsu pánevních orgánů (rozsah skóre 0-12) a močové inkontinence (rozsah skóre 0-12). Každá položka je hodnocena 1, pokud je zodpovězena správně, a 0, pokud je zodpovězena nesprávně. Ženy dostávají skóre 0, pokud odpověděly „nevím“ nebo „ne lo sé“ za předpokladu nedostatku znalostí. Vyšší skóre znamená větší znalosti o těchto poruchách pánevního dna. |
4 týdny po intervenci
|
|
Skóre symptomů pánevního dna 4 týdny po intervenci
Časové okno: 4 týdny po intervenci
|
Rozdíl v inventáři úzkosti pánevního dna – 20 skóre dotazníku 4 týdny po intervenci od výchozí hodnoty ve srovnání se 4 týdny po intervenci po vzdělávacím video workshopu The Pelvic Floor Distress Inventory-20 je soubor 20 symptomových otázek, na které se odpovídá na 4bodové Likertově škále: 1 = vůbec ne až 4 = docela málo. Průměrné hodnoty všech zodpovězených položek se vynásobí 25, aby se určilo skóre škály (rozsah 0-100). Uvádí se také souhrnné skóre (rozsah 0-300). Vyšší skóre znamená větší zátěž symptomů. |
4 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Keila S Muniz, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Hawary A, Sinclair A, Pearce I. The origin of information: are IUGA-specific patient information leaflets the answer? Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):1001-4. doi: 10.1007/s00192-010-1142-0. Epub 2010 Apr 17.
- Senekjian L, Heintz K, Egger MJ, Nygaard I. Do Women Understand Urogynecologic Terminology? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):215-217. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822dcffe.
- Good MM, Korbly N, Kassis NC, Richardson ML, Book NM, Yip S, Saguan D, Gross C, Evans J, Harvie HS, Sung V; Society of Gynecologic Surgeons Fellows Pelvic Research Network. Prolapse-related knowledge and attitudes toward the uterus in women with pelvic organ prolapse symptoms. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):481.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.001. Epub 2013 Jun 5.
- Colby SL, Ortman JM. Projections of the size and composition of the U.S. population: 2014 to 2060. Population Estimates 2015. https://www.census.gov/content/dam/Census/library/ publications/2015/demo/p25-1143.pdf. Accessed October 23, 2017.
- Roberts RE, Lee ES. Medical care use by Mexican-Americans: evidence from the human population laboratory studies. Med Care. 1980 Mar;18(3):267-81.
- Andersen R, Lewis SZ, Giachello AL, Aday LA, Chiu G. Access to medical care among the Hispanic population of the southwestern United States. J Health Soc Behav. 1981 Mar;22(1):78-89. No abstract available.
- Freeman G, Lethbridge-Cejku M. Access to health care among Hispanic or Latino women: United States, 2000-2002. Adv Data. 2006 Apr 20;(368):1-25.
- Insaf TZ, Jurkowski JM, Alomar L. Sociocultural factors influencing delay in seeking routine health care among Latinas: a community-based participatory research study. Ethn Dis. 2010 Spring;20(2):148-54.
- Khan AA, Sevilla C, Wieslander CK, Moran MB, Rashid R, Mittal B, Maliski SL, Rogers RG, Anger JT. Communication barriers among Spanish-speaking women with pelvic floor disorders: lost in translation? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 May-Jun;19(3):157-64. doi: 10.1097/SPV.0b013e318288ac1c.
- Hyakutake MT, Han V, Baerg L, Koenig NA, Cundiff GW, Lee T, Geoffrion R. Pregnancy-Associated Pelvic Floor Health Knowledge and Reduction of Symptoms: The PREPARED Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Apr;40(4):418-425. doi: 10.1016/j.jogc.2017.10.022.
- Gerard L. Group learning behavior modification and exercise for women with urinary incontinence. Urol Nurs. 1997 Mar;17(1):17-22.
- Geoffrion R, Robert M, Ross S, van Heerden D, Neustaedter G, Tang S, Milne J. Evaluating patient learning after an educational program for women with incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1243-52. doi: 10.1007/s00192-009-0919-5. Epub 2009 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00236091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .