- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04829721
Beckenbodenstörung Bewertung von Wissen und Symptomen: ein Bildungsmodell bei spanischsprachigen Frauen (PAKS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Informationsworkshop über Beckenbodenerkrankungen, der über eine Videointervention durchgeführt wird, das Wissen spanischsprachiger Frauen über Beckenbodenerkrankungen erhöht und die Beckenbodensymptome nach der Intervention verringert.
Hypothese oder Ziel: Ein einzelner 20-minütiger Video-Workshop zu Beckenbodenerkrankungen verbessert das Wissen spanischsprachiger Frauen über Beckenbodenerkrankungen unmittelbar nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention im Vergleich zu den Kenntnissen vor der Intervention.
Begründung der Studie (Hintergrund): Es wird geschätzt, dass bis zum Jahr 2050 in den Vereinigten Staaten 58,2 Millionen Frauen mindestens 1 Beckenbodenerkrankung haben werden. Das Verständnis dieser Störungen bei den Patienten ist jedoch gering. Frühere Studien zur Bewertung des Patientenwissens haben gezeigt, dass die Teilnehmer häufig grundlegende urogynäkologische Begriffe wie Harninkontinenz, Beckenbodensenkung und Beckenbodenerkrankung nicht verstanden und dass die Teilnehmer nur geringe Kenntnisse über den Zustand der Teilnehmer hatten.
Latinos werden bis zum Jahr 2060 30 % der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten ausmachen. Bei hispanischen Frauen beeinflussen Barrieren wie geringeres Einkommen, geringere Bildung, begrenzte Englischkenntnisse und fehlende Krankenversicherung den Zugang zur Gesundheitsversorgung. Bei Patienten mit Beckenbodenerkrankungen können zusätzliche Barrieren wie ein schlechtes Verständnis der allgemeinen medizinischen Bedingungen, der medizinischen Terminologie und der weiblichen Anatomie zu einem geringen Verständnis des Zustands, der Behandlungsoptionen und der Therapien der Teilnehmer führen. Angesichts dieser hohen Prävalenzschätzung ist die Aufklärung und Optimierung der Versorgung hispanischer Frauen mit solchen Störungen unerlässlich, was erhebliche Auswirkungen auf die Gesellschaft haben wird.
Beckenboden-Gesundheitsworkshops haben sich in der Vergangenheit als wirksam erwiesen, um das postpartale Wissen, die Durchführung von Beckenbodenmuskelübungen und die darmspezifische Lebensqualität zu verbessern. Das Lernen durch einen Kurs, der sich auf Verhaltensänderungen und Beckenbodenmuskelübungen für Frauen mit Harninkontinenz konzentriert, hat sich als wirksames Mittel erwiesen, um Frauen über den Umgang mit Harninkontinenz aufzuklären. Das Wissen, die Symptome und die Lebensqualität der Frauen verbesserten sich 3 Monate nach der Teilnahme an einem Bildungsworkshop zur Beckengesundheit über Inkontinenz und Beckenorganprolaps signifikant.
Derzeit gibt es keine Studien, die die Auswirkungen eines formellen Workshops zu Beckenbodenerkrankungen auf Spanisch auf dieses Wissen oder seine Auswirkungen auf Patientensymptome bei Patienten untersucht haben, die zu Studienbeginn an Beckenbodenerkrankungen leiden. Das Forschungsprojekt der Forscher schlägt vor, die Lücke zwischen Patientenwissen und wissenschaftlichen Erkenntnissen zu schließen und möglicherweise die Beckenbodensymptome zu verbessern. Der Video-Workshop der Ermittler wird Frauen mit Wissen stärken und es den Frauen ermöglichen, fundierte Entscheidungen in Bezug auf die Gesundheit des weiblichen Beckenbodens zu treffen. Es wird den Frauen Werkzeuge zur Verfügung stellen, um die Gesundheit des weiblichen Beckenbodens zu verbessern. Ein Workshop zur Beckenbodengesundheit, der sich an spanischsprachige Frauen richtet, ist ein innovatives Konzept, das zu einer besseren Patientenversorgung in einer wachsenden Bevölkerung führen könnte. Dies kann der erste Schritt zur Vorbeugung zukünftiger Beckenbodenerkrankungen sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Interesse an Beckenbodenerkrankungen
- Spanisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 Jahren
- zuvor den Prolaps- und Inkontinenz-Wissensfragebogen ausgefüllt haben
- Kann kein Spanisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lernvideo-Workshop
Ein einzelner 20-minütiger Video-Workshop zu Beckenbodenerkrankungen.
|
Frauen, die randomisiert einer Lernvideo-Workshop-Gruppe zugeteilt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Beckenbodenwissen wird unmittelbar nach der Intervention bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht
|
Unterschied in den Fragebogenergebnissen basierend auf der validierten spanischen Version des Prolaps- und Inkontinenz-Wissensfragebogens von der Baseline im Vergleich zu unmittelbar nach der Intervention nach einem Lehrvideo-Workshop. Der Prolaps- und Inkontinenz-Wissensfragebogen ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 24 Punkten, der aus 2 Wissenssubskalen besteht: Fragen zum Beckenorganprolaps (Wertebereich 0-12) und Harninkontinenz (Wertebereich 0-12). Jedes Item wird bei richtiger Beantwortung mit 1 und bei falscher Beantwortung mit 0 bewertet. Frauen erhalten die Punktzahl 0, wenn sie mit „Ich weiß nicht“ oder „Nein lo sé“ geantwortet haben, was auf mangelndes Wissen hinweist. Höhere Werte bedeuten mehr Wissen über diese Beckenbodenerkrankungen. |
Unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beckenboden-Wissenswerte 4 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention
|
Unterschied in den Fragebogenergebnissen basierend auf der validierten spanischen Version des Prolaps- und Inkontinenz-Wissensfragebogens von der Baseline im Vergleich zu 4 Wochen nach dem Eingriff nach einem Lehrvideo-Workshop Der Prolaps- und Inkontinenz-Wissensfragebogen ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 24 Punkten, der aus 2 Wissenssubskalen besteht: Fragen zum Beckenorganprolaps (Wertebereich 0-12) und Harninkontinenz (Wertebereich 0-12). Jedes Item wird bei richtiger Beantwortung mit 1 und bei falscher Beantwortung mit 0 bewertet. Frauen erhalten die Punktzahl 0, wenn sie mit „Ich weiß nicht“ oder „Nein lo sé“ geantwortet haben, was auf mangelndes Wissen hinweist. Höhere Werte bedeuten mehr Wissen über diese Beckenbodenerkrankungen. |
4 Wochen nach der Intervention
|
|
Beckenboden-Symptom-Scores 4 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention
|
Unterschied in den Punktzahlen des Pelvic Floor Distress Inventory-20-Fragebogens 4 Wochen nach der Intervention ab dem Ausgangswert im Vergleich zu 4 Wochen nach der Intervention nach einem Lehrvideo-Workshop Das Pelvic Floor Distress Inventory-20 besteht aus 20 Symptomfragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden: 1 = überhaupt nicht bis 4 = ziemlich. Die Mittelwerte aller beantworteten Items werden mit 25 multipliziert, um den Skalenwert zu ermitteln (Bereich 0-100). Eine zusammenfassende Punktzahl wird ebenfalls angegeben (Bereich 0-300). Höhere Werte bedeuten eine größere Symptomlast. |
4 Wochen nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Keila S Muniz, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Hawary A, Sinclair A, Pearce I. The origin of information: are IUGA-specific patient information leaflets the answer? Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):1001-4. doi: 10.1007/s00192-010-1142-0. Epub 2010 Apr 17.
- Senekjian L, Heintz K, Egger MJ, Nygaard I. Do Women Understand Urogynecologic Terminology? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):215-217. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822dcffe.
- Good MM, Korbly N, Kassis NC, Richardson ML, Book NM, Yip S, Saguan D, Gross C, Evans J, Harvie HS, Sung V; Society of Gynecologic Surgeons Fellows Pelvic Research Network. Prolapse-related knowledge and attitudes toward the uterus in women with pelvic organ prolapse symptoms. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):481.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.001. Epub 2013 Jun 5.
- Colby SL, Ortman JM. Projections of the size and composition of the U.S. population: 2014 to 2060. Population Estimates 2015. https://www.census.gov/content/dam/Census/library/ publications/2015/demo/p25-1143.pdf. Accessed October 23, 2017.
- Roberts RE, Lee ES. Medical care use by Mexican-Americans: evidence from the human population laboratory studies. Med Care. 1980 Mar;18(3):267-81.
- Andersen R, Lewis SZ, Giachello AL, Aday LA, Chiu G. Access to medical care among the Hispanic population of the southwestern United States. J Health Soc Behav. 1981 Mar;22(1):78-89. No abstract available.
- Freeman G, Lethbridge-Cejku M. Access to health care among Hispanic or Latino women: United States, 2000-2002. Adv Data. 2006 Apr 20;(368):1-25.
- Insaf TZ, Jurkowski JM, Alomar L. Sociocultural factors influencing delay in seeking routine health care among Latinas: a community-based participatory research study. Ethn Dis. 2010 Spring;20(2):148-54.
- Khan AA, Sevilla C, Wieslander CK, Moran MB, Rashid R, Mittal B, Maliski SL, Rogers RG, Anger JT. Communication barriers among Spanish-speaking women with pelvic floor disorders: lost in translation? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 May-Jun;19(3):157-64. doi: 10.1097/SPV.0b013e318288ac1c.
- Hyakutake MT, Han V, Baerg L, Koenig NA, Cundiff GW, Lee T, Geoffrion R. Pregnancy-Associated Pelvic Floor Health Knowledge and Reduction of Symptoms: The PREPARED Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Apr;40(4):418-425. doi: 10.1016/j.jogc.2017.10.022.
- Gerard L. Group learning behavior modification and exercise for women with urinary incontinence. Urol Nurs. 1997 Mar;17(1):17-22.
- Geoffrion R, Robert M, Ross S, van Heerden D, Neustaedter G, Tang S, Milne J. Evaluating patient learning after an educational program for women with incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1243-52. doi: 10.1007/s00192-009-0919-5. Epub 2009 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00236091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .