- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04829721
Ocena wiedzy i objawów zaburzeń dna miednicy: model edukacyjny u kobiet hiszpańskojęzycznych (PAKS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania jest ustalenie, czy warsztaty informacyjne na temat zaburzeń dna miednicy przeprowadzone za pomocą wideointerwencji zwiększą wiedzę kobiet hiszpańskojęzycznych na temat zaburzeń dna miednicy i zmniejszą objawy dna miednicy po interwencji.
Hipoteza lub cel: Pojedynczy 20-minutowy warsztat wideo na temat zaburzeń dna miednicy poprawi wiedzę hiszpańskojęzycznych kobiet na temat zaburzeń dna miednicy bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji w porównaniu z wiedzą sprzed interwencji.
Uzasadnienie badania (tło): Szacuje się, że do roku 2050 w Stanach Zjednoczonych 58,2 mln kobiet będzie miało co najmniej 1 zaburzenie dna miednicy. Jednak zrozumienie tych zaburzeń wśród pacjentów jest niskie. Wcześniejsze badania oceniające wiedzę pacjentek wykazały, że uczestniczki często nie rozumiały podstawowych terminów uroginekologicznych, takich jak nietrzymanie moczu, wypadanie narządów miednicy mniejszej i zaburzenia dna miednicy, oraz że miały słabą wiedzę na temat schorzeń uczestniczek.
Latynosi będą stanowić 30% populacji Stanów Zjednoczonych do roku 2060. W przypadku latynoskich kobiet bariery, takie jak niższe dochody, niższe wykształcenie, ograniczona znajomość języka angielskiego i brak ubezpieczenia zdrowotnego, wpływają na dostęp do opieki zdrowotnej. U osób z zaburzeniami dna miednicy dodatkowe bariery, takie jak słabe zrozumienie ogólnych warunków medycznych, terminologii medycznej i anatomii kobiet, mogą prowadzić do niskiego zrozumienia stanu uczestników, możliwości leczenia i terapii. Biorąc pod uwagę to wysokie oszacowanie rozpowszechnienia, edukowanie i optymalizacja opieki nad latynoskimi kobietami z takimi zaburzeniami jest koniecznością, co pociąga za sobą znaczące skutki społeczne.
Wcześniej wykazano, że warsztaty dotyczące zdrowia dna miednicy są skuteczne w poprawie wiedzy poporodowej, wykonywaniu ćwiczeń mięśni dna miednicy i jakości życia związanej z jelitami. Wykazano, że nauka poprzez zajęcia skupiające się na modyfikacji zachowania i ćwiczeniach mięśni dna miednicy u kobiet z nietrzymaniem moczu jest skutecznym sposobem edukowania kobiet w zakresie leczenia nietrzymania moczu. Wiedza kobiet, objawy i wyniki jakości życia znacznie się poprawiły po 3 miesiącach od odbycia edukacyjnych warsztatów zdrowia miednicy na temat nietrzymania moczu i wypadania narządów miednicy mniejszej.
Obecnie żadne badania nie badały wpływu formalnych warsztatów edukacyjnych dotyczących zaburzeń dna miednicy w języku hiszpańskim na tę wiedzę lub ich wpływ na objawy pacjentów u tych, którzy cierpią z powodu zaburzeń dna miednicy na początku badania. Projekt badawczy badaczy proponuje zlikwidować lukę między wiedzą pacjenta a wiedzą naukową i potencjalnie poprawić objawy dna miednicy. Warsztaty wideo prowadzone przez badaczy zapewnią kobietom wiedzę i pozwolą im podejmować świadome decyzje dotyczące zdrowia dna miednicy kobiet. Dostarczy kobietom narzędzi do poprawy zdrowia ich dna miednicy. Warsztaty dotyczące zdrowia dna miednicy skierowane do kobiet hiszpańskojęzycznych to innowacyjna koncepcja, która może prowadzić do lepszej opieki nad pacjentem w rosnącej populacji. Może to być pierwszy krok w zapobieganiu przyszłym schorzeniom dna miednicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Zainteresowany nauką o zaburzeniach dna miednicy
- Mówiący po hiszpańsku.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 18 roku życia
- Wcześniej wypełnili Kwestionariusz Wiedzy na temat wypadania i nietrzymania moczu
- Nie można mówić po hiszpańsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacyjne Warsztaty Wideo
Pojedynczy 20-minutowy warsztat wideo na temat zaburzeń dna miednicy.
|
Kobiety przydzielone losowo do grupy edukacyjnego warsztatu wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty wiedzy na temat dna miednicy natychmiast po interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu interwencji
|
Różnica w wynikach kwestionariusza opartego na zwalidowanej hiszpańskiej wersji Kwestionariusza wiedzy o wypadaniu i nietrzymaniu moczu od punktu początkowego w porównaniu z wynikami bezpośrednio po interwencji po edukacyjnych warsztatach wideo. Kwestionariusz wiedzy o wypadaniu i nietrzymaniu moczu to 24-itemowy kwestionariusz dotyczący konkretnego schorzenia, który składa się z 2 podskal wiedzy: pytań dotyczących wypadania narządów miednicy mniejszej (zakres punktacji 0-12) oraz nietrzymania moczu (zakres punktacji 0-12). Każda pozycja otrzymuje 1 punkt za prawidłową odpowiedź i 0 za błędną odpowiedź. Kobiety otrzymują ocenę 0, jeśli odpowiedziały „nie wiem” lub „nie wiem”, zakładając brak wiedzy. Wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę na temat tych zaburzeń dna miednicy. |
Natychmiast po podaniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wiedzy na temat dna miednicy po 4 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: W 4 tygodnie po interwencji
|
Różnica w wynikach kwestionariusza opartego na zwalidowanej hiszpańskiej wersji Kwestionariusza wiedzy na temat wypadania i nietrzymania moczu od punktu początkowego w porównaniu do 4 tygodni po interwencji po edukacyjnym warsztacie wideo Kwestionariusz wiedzy o wypadaniu i nietrzymaniu moczu to 24-itemowy kwestionariusz dotyczący konkretnego schorzenia, który składa się z 2 podskal wiedzy: pytań dotyczących wypadania narządów miednicy mniejszej (zakres punktacji 0-12) oraz nietrzymania moczu (zakres punktacji 0-12). Każda pozycja otrzymuje 1 punkt za prawidłową odpowiedź i 0 za błędną odpowiedź. Kobiety otrzymują ocenę 0, jeśli odpowiedziały „nie wiem” lub „nie wiem”, zakładając brak wiedzy. Wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę na temat tych zaburzeń dna miednicy. |
W 4 tygodnie po interwencji
|
|
Ocena objawów dna miednicy po 4 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: W 4 tygodnie po interwencji
|
Różnica w wynikach kwestionariusza 20 kwestionariusza dystresu dna miednicy 4 tygodnie po interwencji w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu do 4 tygodni po interwencji po edukacyjnym warsztacie wideo Inwentarz Dystresu Dna Miednicy-20 to zestaw 20 pytań dotyczących objawów, na które odpowiada się na 4-punktowej skali Likerta: 1 = wcale do 4 = trochę. Średnie wartości wszystkich pozycji, na które udzielono odpowiedzi, mnoży się przez 25, aby określić wynik skali (zakres 0-100). Podawany jest również wynik podsumowujący (zakres 0-300). Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. |
W 4 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Keila S Muniz, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Hawary A, Sinclair A, Pearce I. The origin of information: are IUGA-specific patient information leaflets the answer? Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):1001-4. doi: 10.1007/s00192-010-1142-0. Epub 2010 Apr 17.
- Senekjian L, Heintz K, Egger MJ, Nygaard I. Do Women Understand Urogynecologic Terminology? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):215-217. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822dcffe.
- Good MM, Korbly N, Kassis NC, Richardson ML, Book NM, Yip S, Saguan D, Gross C, Evans J, Harvie HS, Sung V; Society of Gynecologic Surgeons Fellows Pelvic Research Network. Prolapse-related knowledge and attitudes toward the uterus in women with pelvic organ prolapse symptoms. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):481.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.001. Epub 2013 Jun 5.
- Colby SL, Ortman JM. Projections of the size and composition of the U.S. population: 2014 to 2060. Population Estimates 2015. https://www.census.gov/content/dam/Census/library/ publications/2015/demo/p25-1143.pdf. Accessed October 23, 2017.
- Roberts RE, Lee ES. Medical care use by Mexican-Americans: evidence from the human population laboratory studies. Med Care. 1980 Mar;18(3):267-81.
- Andersen R, Lewis SZ, Giachello AL, Aday LA, Chiu G. Access to medical care among the Hispanic population of the southwestern United States. J Health Soc Behav. 1981 Mar;22(1):78-89. No abstract available.
- Freeman G, Lethbridge-Cejku M. Access to health care among Hispanic or Latino women: United States, 2000-2002. Adv Data. 2006 Apr 20;(368):1-25.
- Insaf TZ, Jurkowski JM, Alomar L. Sociocultural factors influencing delay in seeking routine health care among Latinas: a community-based participatory research study. Ethn Dis. 2010 Spring;20(2):148-54.
- Khan AA, Sevilla C, Wieslander CK, Moran MB, Rashid R, Mittal B, Maliski SL, Rogers RG, Anger JT. Communication barriers among Spanish-speaking women with pelvic floor disorders: lost in translation? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 May-Jun;19(3):157-64. doi: 10.1097/SPV.0b013e318288ac1c.
- Hyakutake MT, Han V, Baerg L, Koenig NA, Cundiff GW, Lee T, Geoffrion R. Pregnancy-Associated Pelvic Floor Health Knowledge and Reduction of Symptoms: The PREPARED Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Apr;40(4):418-425. doi: 10.1016/j.jogc.2017.10.022.
- Gerard L. Group learning behavior modification and exercise for women with urinary incontinence. Urol Nurs. 1997 Mar;17(1):17-22.
- Geoffrion R, Robert M, Ross S, van Heerden D, Neustaedter G, Tang S, Milne J. Evaluating patient learning after an educational program for women with incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1243-52. doi: 10.1007/s00192-009-0919-5. Epub 2009 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00236091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .