- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04829721
Bækkenbundslidelse vurdering af viden og symptomer: en uddannelsesmodel hos spansktalende kvinder (PAKS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en informativ workshop om bækkenbundsforstyrrelser administreret via en videointervention vil øge spansktalende kvinders viden om bækkenbundslidelser og mindske bækkenbundssymptomer efter intervention.
Hypotese eller mål: En enkelt 20 minutters videoworkshop om bækkenbundsforstyrrelser vil forbedre spansktalende kvinders viden om bækkenbundslidelser umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention sammenlignet med en viden før intervention.
Begrundelse for undersøgelsen (baggrund): Det anslås, at i år 2050 i USA vil 58,2 millioner kvinder have mindst 1 bækkenbundsforstyrrelse. Forståelsen af disse lidelser blandt patienter er dog lav. Tidligere undersøgelser, der vurderer patientviden, har vist, at deltagerne ofte ikke forstod grundlæggende urogynækologiske termer som urininkontinens, bækkenorganprolaps og bækkenbundsforstyrrelser, og at deltagerne havde dårligt kendskab til deltagernes tilstand.
Latinos vil udgøre 30% af befolkningen i USA i år 2060. Hos latinamerikanske kvinder påvirker barrierer som lavere indkomst, lavere uddannelse, begrænsede engelskkundskaber og manglende sundhedsdækning adgangen til sundhedspleje. Hos dem med bækkenbundsforstyrrelser kan yderligere barrierer såsom dårlig forståelse af generelle medicinske tilstande, medicinsk terminologi og kvindelig anatomi føre til lav forståelse af deltagernes tilstand, behandlingsmuligheder og terapier. I betragtning af dette høje prævalensestimat er uddannelse og optimering af pleje for latinamerikanske kvinder med sådanne lidelser bydende nødvendigt med implikationer af at have en betydelig samfundsmæssig indvirkning.
Bækkenbundssundhedsworkshops har tidligere vist sig at være effektive til at forbedre postpartum viden, udførelsen af bækkenbundsmuskeløvelser og tarmspecifik livskvalitet. At lære gennem en klasse fokuseret på adfærdsændringer og bækkenbundsmuskeløvelser for kvinder med urininkontinens, viste sig at være et effektivt middel til at oplyse kvinder om behandling af urininkontinens. Kvinders viden, symptomer og livskvalitetsscore blev signifikant forbedret 3 måneder efter at have gennemgået en pædagogisk bækkensundhedsworkshop om inkontinens og bækkenorganprolaps.
I øjeblikket har ingen undersøgelser undersøgt virkningerne af en formel pædagogisk bækkenbunds-workshop på spansk på denne viden eller dens indvirkning på patientsymptomer hos dem, der lider af bækkenbundsforstyrrelser ved baseline. Forskerens forskningsprojekt foreslår at lukke kløften mellem patientviden og videnskabelig viden og potentielt forbedre bækkenbundssymptomer. Efterforskernes videoworkshop vil styrke kvinder med viden og give kvinderne mulighed for at træffe informerede beslutninger omkring kvinders bækkenbundssundhed. Det vil give kvinderne værktøjer til at forbedre kvindernes egen bækkenbundssundhed. En bækkenbundssundhedsworkshop målrettet spansktalende kvinder er et innovativt koncept, som kan føre til bedre patientbehandling i en voksende befolkning. Det kan være det første skridt i forebyggelsen af fremtidige bækkenbundstilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år eller ældre
- Interesseret i at lære om bækkenbundslidelser
- Spansktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 år
- Har tidligere udfyldt Vidensspørgeskemaet om prolaps og inkontinens
- Kan ikke tale spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædagogisk videoworkshop
En enkelt 20 minutters videoworkshop om bækkenbundslidelser.
|
Kvinder randomiseret til en pædagogisk videoworkshopgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsviden scorer umiddelbart efter indgreb
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb administreret
|
Forskel i spørgeskemascore baseret på den validerede spanske version af Prolaps and Incontinence Knowledge Questionnaire fra baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention efter en pædagogisk videoworkshop. Prolaps- og inkontinensvidensspørgeskemaet er et tilstandsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, der består af 2 vidensunderskalaer: spørgsmål vedrørende bækkenorganprolaps (scoreområde 0-12) og urininkontinens (scoreområde 0-12). Hvert emne får en score på 1, hvis det besvares rigtigt og 0, hvis det besvares forkert. Kvinder får en score på 0, hvis de svarede "Jeg ved det ikke" eller "No lo sé" under forudsætning af manglende viden. Højere score betyder større viden om disse bækkenbundsforstyrrelser. |
Umiddelbart efter indgreb administreret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsvidensresultater 4 uger efter intervention
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Forskel i spørgeskemascore baseret på den validerede spanske version af Prolaps and Incontinence Knowledge Questionnaire fra baseline sammenlignet med 4 uger efter intervention efter en pædagogisk videoworkshop Prolaps- og inkontinensvidensspørgeskemaet er et tilstandsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, der består af 2 vidensunderskalaer: spørgsmål vedrørende bækkenorganprolaps (scoreområde 0-12) og urininkontinens (scoreområde 0-12). Hvert emne får en score på 1, hvis det besvares rigtigt og 0, hvis det besvares forkert. Kvinder får en score på 0, hvis de svarede "Jeg ved det ikke" eller "No lo sé" under forudsætning af manglende viden. Højere score betyder større viden om disse bækkenbundsforstyrrelser. |
4 uger efter intervention
|
|
Bækkenbundssymptomresultater 4 uger efter intervention
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Forskel i Bækkenbundslidelser Inventory-20 spørgeskemaresultater 4 uger efter intervention fra baseline sammenlignet med 4 uger efter intervention efter en pædagogisk videoworkshop Pelvic Floor Distress Inventory-20 er et sæt af 20 symptomspørgsmål, besvaret på en 4-punkts Likert-skala: 1 = slet ikke til 4 = ganske lidt. Middelværdierne for alle besvarede emner ganges med 25 for at bestemme skalaens score (interval 0-100). Der rapporteres også en opsummerende score (interval 0-300). Højere score angiver en større symptombyrde. |
4 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Keila S Muniz, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Hawary A, Sinclair A, Pearce I. The origin of information: are IUGA-specific patient information leaflets the answer? Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):1001-4. doi: 10.1007/s00192-010-1142-0. Epub 2010 Apr 17.
- Senekjian L, Heintz K, Egger MJ, Nygaard I. Do Women Understand Urogynecologic Terminology? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):215-217. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822dcffe.
- Good MM, Korbly N, Kassis NC, Richardson ML, Book NM, Yip S, Saguan D, Gross C, Evans J, Harvie HS, Sung V; Society of Gynecologic Surgeons Fellows Pelvic Research Network. Prolapse-related knowledge and attitudes toward the uterus in women with pelvic organ prolapse symptoms. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):481.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.001. Epub 2013 Jun 5.
- Colby SL, Ortman JM. Projections of the size and composition of the U.S. population: 2014 to 2060. Population Estimates 2015. https://www.census.gov/content/dam/Census/library/ publications/2015/demo/p25-1143.pdf. Accessed October 23, 2017.
- Roberts RE, Lee ES. Medical care use by Mexican-Americans: evidence from the human population laboratory studies. Med Care. 1980 Mar;18(3):267-81.
- Andersen R, Lewis SZ, Giachello AL, Aday LA, Chiu G. Access to medical care among the Hispanic population of the southwestern United States. J Health Soc Behav. 1981 Mar;22(1):78-89. No abstract available.
- Freeman G, Lethbridge-Cejku M. Access to health care among Hispanic or Latino women: United States, 2000-2002. Adv Data. 2006 Apr 20;(368):1-25.
- Insaf TZ, Jurkowski JM, Alomar L. Sociocultural factors influencing delay in seeking routine health care among Latinas: a community-based participatory research study. Ethn Dis. 2010 Spring;20(2):148-54.
- Khan AA, Sevilla C, Wieslander CK, Moran MB, Rashid R, Mittal B, Maliski SL, Rogers RG, Anger JT. Communication barriers among Spanish-speaking women with pelvic floor disorders: lost in translation? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 May-Jun;19(3):157-64. doi: 10.1097/SPV.0b013e318288ac1c.
- Hyakutake MT, Han V, Baerg L, Koenig NA, Cundiff GW, Lee T, Geoffrion R. Pregnancy-Associated Pelvic Floor Health Knowledge and Reduction of Symptoms: The PREPARED Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Apr;40(4):418-425. doi: 10.1016/j.jogc.2017.10.022.
- Gerard L. Group learning behavior modification and exercise for women with urinary incontinence. Urol Nurs. 1997 Mar;17(1):17-22.
- Geoffrion R, Robert M, Ross S, van Heerden D, Neustaedter G, Tang S, Milne J. Evaluating patient learning after an educational program for women with incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1243-52. doi: 10.1007/s00192-009-0919-5. Epub 2009 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00236091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .