- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04829721
Avaliação de conhecimento e sintomas do distúrbio do assoalho pélvico: um modelo educacional em mulheres de língua espanhola (PAKS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar se um workshop informativo sobre distúrbios do assoalho pélvico administrado por meio de uma intervenção em vídeo aumentará o conhecimento de mulheres de língua espanhola sobre distúrbios do assoalho pélvico e diminuirá os sintomas do assoalho pélvico pós-intervenção.
Hipótese ou objetivo: Um único workshop em vídeo de 20 minutos sobre distúrbios do assoalho pélvico melhorará o conhecimento das mulheres de língua espanhola sobre distúrbios do assoalho pélvico imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção em comparação com o conhecimento pré-intervenção.
Justificativa do Estudo (Antecedentes): Estima-se que até o ano de 2050 nos Estados Unidos, 58,2 milhões de mulheres terão pelo menos 1 distúrbio do assoalho pélvico. No entanto, a compreensão desses distúrbios entre os pacientes é baixa. Estudos anteriores avaliando o conhecimento do paciente mostraram que os participantes muitas vezes não entendiam os termos uroginecológicos básicos, como incontinência urinária, prolapso de órgão pélvico e distúrbio do assoalho pélvico, e que os participantes tinham pouco conhecimento sobre as condições dos participantes.
Os latinos serão 30% da população dos Estados Unidos até o ano de 2060. Nas mulheres hispânicas, barreiras como baixa renda, baixa escolaridade, proficiência limitada no idioma inglês e falta de cobertura de saúde influenciam o acesso aos cuidados de saúde. Naqueles com distúrbios do assoalho pélvico, barreiras adicionais, como má compreensão das condições médicas gerais, terminologia médica e anatomia feminina, podem levar a uma baixa compreensão da condição dos participantes, opções de tratamento e terapias. Dada esta estimativa de alta prevalência, educar e otimizar o atendimento para mulheres hispânicas com tais distúrbios é imperativo com implicações de ter um impacto social significativo.
As oficinas de saúde do assoalho pélvico já demonstraram ser eficazes para melhorar o conhecimento pós-parto, o desempenho dos exercícios para os músculos do assoalho pélvico e a qualidade de vida específica do intestino. Aprender por meio de uma aula focada em modificação comportamental e exercícios para os músculos do assoalho pélvico para mulheres com incontinência urinária mostrou ser um meio eficaz de educar as mulheres sobre o manejo da incontinência urinária. O conhecimento, os sintomas e os escores de qualidade de vida das mulheres melhoraram significativamente em 3 meses após a realização de uma oficina educacional de saúde pélvica sobre incontinência e prolapso de órgãos pélvicos.
Atualmente, nenhum estudo investigou os efeitos de um workshop educacional formal sobre distúrbios do assoalho pélvico em espanhol sobre esse conhecimento ou seu impacto nos sintomas de pacientes que sofrem de distúrbios do assoalho pélvico no início do estudo. O projeto de pesquisa dos investigadores propõe fechar a lacuna entre o conhecimento do paciente e o conhecimento científico e potencialmente melhorar os sintomas do assoalho pélvico. O workshop de vídeo dos investigadores capacitará as mulheres com conhecimento e permitirá que elas tomem decisões informadas sobre a saúde do assoalho pélvico feminino. Ele fornecerá às mulheres ferramentas para melhorar a saúde do assoalho pélvico. Um workshop de saúde do assoalho pélvico voltado para mulheres de língua espanhola é um conceito inovador que pode levar a um melhor atendimento ao paciente em uma população crescente. Pode ser o primeiro passo na prevenção de futuras condições do assoalho pélvico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Interessado em aprender sobre distúrbios do assoalho pélvico
- Falando espanhol.
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos
- Ter completado anteriormente o Questionário de Conhecimento sobre Prolapso e Incontinência
- Incapaz de falar espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oficina de Vídeo Educativo
Um único workshop em vídeo de 20 minutos sobre distúrbios do assoalho pélvico.
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Mulheres randomizadas para um grupo de oficina de vídeo educacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de conhecimento do assoalho pélvico imediatamente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção administrada
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Diferença nas pontuações do questionário com base na versão validada em espanhol do Prolapse and Incontinence Knowledge Questionnaire desde a linha de base em comparação com imediatamente após a intervenção após uma oficina de vídeo educacional. O Questionário de Conhecimento sobre Prolapso e Incontinência é um questionário específico de 24 itens que consiste em 2 subescalas de conhecimento: questões sobre prolapso de órgãos pélvicos (escala de pontuação de 0 a 12) e incontinência urinária (escala de pontuação de 0 a 12). Cada item recebe uma pontuação de 1 se for respondido corretamente e 0 se for respondido incorretamente. As mulheres recebem pontuação 0 se responderem "não sei" ou "não lo sé", presumindo falta de conhecimento. Pontuações mais altas significam maior conhecimento desses distúrbios do assoalho pélvico. |
Imediatamente após a intervenção administrada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de conhecimento do assoalho pélvico em 4 semanas pós-intervenção
Prazo: 4 semanas pós-intervenção
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Diferença nas pontuações do questionário com base na versão validada em espanhol do Prolapse and Incontinence Knowledge Questionnaire desde o início em comparação com 4 semanas pós-intervenção após uma oficina de vídeo educacional O Questionário de Conhecimento sobre Prolapso e Incontinência é um questionário específico de 24 itens que consiste em 2 subescalas de conhecimento: questões sobre prolapso de órgãos pélvicos (escala de pontuação de 0 a 12) e incontinência urinária (escala de pontuação de 0 a 12). Cada item recebe uma pontuação de 1 se for respondido corretamente e 0 se for respondido incorretamente. As mulheres recebem pontuação 0 se responderem "não sei" ou "não lo sé", presumindo falta de conhecimento. Pontuações mais altas significam maior conhecimento desses distúrbios do assoalho pélvico. |
4 semanas pós-intervenção
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Pontuação dos sintomas do assoalho pélvico 4 semanas após a intervenção
Prazo: 4 semanas pós-intervenção
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Diferença nas pontuações do questionário Pelvic Floor Distress Inventory-20 em 4 semanas pós-intervenção desde a linha de base em comparação com 4 semanas pós-intervenção após uma oficina de vídeo educacional O Pelvic Floor Distress Inventory-20 é um conjunto de 20 perguntas sobre sintomas, respondidas em uma escala Likert de 4 pontos: 1 = nada a 4 = bastante. Os valores médios de todos os itens respondidos são multiplicados por 25 para determinar a pontuação da escala (intervalo de 0 a 100). Uma pontuação resumida também é relatada (variando de 0 a 300). Pontuações mais altas denotam uma carga maior de sintomas. |
4 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Keila S Muniz, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00236091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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