- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04829721
Valutazione del disturbo del pavimento pelvico della conoscenza e dei sintomi: un modello educativo nelle donne di lingua spagnola (PAKS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: lo scopo di questo studio è determinare se un seminario informativo sui disturbi del pavimento pelvico somministrato tramite un intervento video aumenterà la conoscenza delle donne di lingua spagnola sui disturbi del pavimento pelvico e ridurrà i sintomi del pavimento pelvico post-intervento.
Ipotesi o obiettivo: un unico video workshop di 20 minuti sui disturbi del pavimento pelvico migliorerà la conoscenza delle donne di lingua spagnola sui disturbi del pavimento pelvico immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento rispetto a una conoscenza pre-intervento.
Giustificazione dello studio (background): si stima che entro il 2050 negli Stati Uniti, 58,2 milioni di donne avranno almeno 1 disturbo del pavimento pelvico. Tuttavia, la comprensione di questi disturbi tra i pazienti è bassa. Studi precedenti che hanno valutato la conoscenza del paziente hanno dimostrato che i partecipanti spesso non capivano i termini uroginecologici di base come incontinenza urinaria, prolasso degli organi pelvici e disturbo del pavimento pelvico e che i partecipanti avevano una scarsa conoscenza delle condizioni dei partecipanti.
I latini costituiranno il 30% della popolazione negli Stati Uniti entro il 2060. Nelle donne ispaniche, barriere come un reddito inferiore, un'istruzione inferiore, una conoscenza limitata della lingua inglese e la mancanza di copertura sanitaria influenzano l'accesso all'assistenza sanitaria. In quelli con disturbi del pavimento pelvico, ulteriori barriere come la scarsa comprensione delle condizioni mediche generali, della terminologia medica e dell'anatomia femminile possono portare a una scarsa comprensione delle condizioni, delle opzioni terapeutiche e delle terapie dei partecipanti. Data questa stima di alta prevalenza, è imperativo educare e ottimizzare l'assistenza alle donne ispaniche con tali disturbi, con implicazioni per avere un impatto sociale significativo.
I seminari sulla salute del pavimento pelvico hanno precedentemente dimostrato di essere efficaci nel migliorare le conoscenze postpartum, l'esecuzione degli esercizi muscolari del pavimento pelvico e la qualità della vita specifica dell'intestino. L'apprendimento attraverso una classe incentrata sulla modifica comportamentale e sugli esercizi muscolari del pavimento pelvico per le donne con incontinenza urinaria, si è dimostrato un mezzo efficace per educare le donne sulla gestione dell'incontinenza urinaria. La conoscenza, i sintomi e i punteggi della qualità della vita delle donne sono migliorati significativamente a 3 mesi dopo essere stati sottoposti a un seminario educativo sulla salute pelvica sull'incontinenza e sul prolasso degli organi pelvici.
Attualmente, nessuno studio ha indagato gli effetti di un seminario educativo formale sui disturbi del pavimento pelvico in spagnolo su questa conoscenza o il suo impatto sui sintomi del paziente in coloro che soffrono di disturbi del pavimento pelvico al basale. Il progetto di ricerca degli investigatori propone di colmare il divario tra la conoscenza del paziente e la conoscenza scientifica e potenzialmente migliorare i sintomi del pavimento pelvico. Il seminario video degli investigatori consentirà alle donne di acquisire conoscenze e consentirà alle donne di prendere decisioni informate sulla salute del pavimento pelvico delle donne. Fornirà alle donne gli strumenti per migliorare la salute del proprio pavimento pelvico. Un seminario sulla salute del pavimento pelvico rivolto alle donne di lingua spagnola è un concetto innovativo che potrebbe portare a una migliore assistenza ai pazienti in una popolazione in crescita. Potrebbe essere il primo passo nella prevenzione di future condizioni del pavimento pelvico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Interessato a conoscere i disturbi del pavimento pelvico
- Parlare spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Donne sotto i 18 anni di età
- Avere precedentemente completato il questionario sulla conoscenza del prolasso e dell'incontinenza
- Impossibile parlare spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Videolaboratorio didattico
Un unico video workshop di 20 minuti sui disturbi del pavimento pelvico.
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Donne randomizzate in un gruppo di laboratori di video educativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di conoscenza del pavimento pelvico immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento somministrato
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Differenza nei punteggi del questionario basati sulla versione spagnola convalidata del questionario sulla conoscenza del prolasso e dell'incontinenza dal basale rispetto a immediatamente dopo l'intervento dopo un seminario video educativo. Il Prolapse and Incontinence Knowledge Questionnaire è un questionario specifico di 24 voci che consiste in 2 sottoscale di conoscenza: domande riguardanti il prolasso degli organi pelvici (intervallo di punteggio 0-12) e l'incontinenza urinaria (intervallo di punteggio 0-12). Ad ogni item viene assegnato un punteggio di 1 se la risposta è corretta e 0 se la risposta è errata. Alle donne viene assegnato un punteggio pari a 0 se hanno risposto "non lo so" o "no lo sé" presupponendo una mancanza di conoscenza. Punteggi più alti significano una maggiore conoscenza di questi disturbi del pavimento pelvico. |
Immediatamente dopo l'intervento somministrato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di conoscenza del pavimento pelvico a 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'intervento
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Differenza nei punteggi del questionario basati sulla versione spagnola convalidata del questionario sulla conoscenza del prolasso e dell'incontinenza dal basale rispetto a 4 settimane dopo l'intervento dopo un seminario video educativo Il Prolapse and Incontinence Knowledge Questionnaire è un questionario specifico di 24 voci che consiste in 2 sottoscale di conoscenza: domande riguardanti il prolasso degli organi pelvici (intervallo di punteggio 0-12) e l'incontinenza urinaria (intervallo di punteggio 0-12). Ad ogni item viene assegnato un punteggio di 1 se la risposta è corretta e 0 se la risposta è errata. Alle donne viene assegnato un punteggio pari a 0 se hanno risposto "non lo so" o "no lo sé" presupponendo una mancanza di conoscenza. Punteggi più alti significano una maggiore conoscenza di questi disturbi del pavimento pelvico. |
A 4 settimane dopo l'intervento
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Punteggi dei sintomi del pavimento pelvico a 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'intervento
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Differenza nei punteggi del questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20 a 4 settimane dopo l'intervento dal basale rispetto a 4 settimane dopo l'intervento dopo un seminario video educativo Il Pelvic Floor Distress Inventory-20 è un insieme di 20 domande sui sintomi, a cui si risponde su una scala Likert a 4 punti: da 1 = per niente a 4 = abbastanza. I valori medi di tutti gli elementi con risposta vengono moltiplicati per 25 per determinare il punteggio della scala (intervallo 0-100). Viene riportato anche un punteggio riassuntivo (range 0-300). Punteggi più alti denotano un maggior carico di sintomi. |
A 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Keila S Muniz, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- IRB00236091
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