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Valutazione del disturbo del pavimento pelvico della conoscenza e dei sintomi: un modello educativo nelle donne di lingua spagnola (PAKS)

10 agosto 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University
I seminari sulla salute del pavimento pelvico hanno precedentemente dimostrato di essere efficaci nel migliorare le conoscenze postpartum, l'esecuzione degli esercizi muscolari del pavimento pelvico e la qualità della vita specifica dell'intestino. L'apprendimento di gruppo attraverso una classe incentrata sulla modifica comportamentale e sugli esercizi muscolari del pavimento pelvico per le donne con incontinenza urinaria, si è dimostrato un mezzo efficace per educare le donne sulla gestione dell'incontinenza urinaria. Lo studio PAKS spera di dimostrare se le donne di lingua spagnola che seguono un seminario informativo sui disturbi del pavimento pelvico tramite video in spagnolo hanno maggiori probabilità di aumentare il loro livello di conoscenza sui disturbi del pavimento pelvico e migliorare i sintomi del pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo: lo scopo di questo studio è determinare se un seminario informativo sui disturbi del pavimento pelvico somministrato tramite un intervento video aumenterà la conoscenza delle donne di lingua spagnola sui disturbi del pavimento pelvico e ridurrà i sintomi del pavimento pelvico post-intervento.

Ipotesi o obiettivo: un unico video workshop di 20 minuti sui disturbi del pavimento pelvico migliorerà la conoscenza delle donne di lingua spagnola sui disturbi del pavimento pelvico immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento rispetto a una conoscenza pre-intervento.

Giustificazione dello studio (background): si stima che entro il 2050 negli Stati Uniti, 58,2 milioni di donne avranno almeno 1 disturbo del pavimento pelvico. Tuttavia, la comprensione di questi disturbi tra i pazienti è bassa. Studi precedenti che hanno valutato la conoscenza del paziente hanno dimostrato che i partecipanti spesso non capivano i termini uroginecologici di base come incontinenza urinaria, prolasso degli organi pelvici e disturbo del pavimento pelvico e che i partecipanti avevano una scarsa conoscenza delle condizioni dei partecipanti.

I latini costituiranno il 30% della popolazione negli Stati Uniti entro il 2060. Nelle donne ispaniche, barriere come un reddito inferiore, un'istruzione inferiore, una conoscenza limitata della lingua inglese e la mancanza di copertura sanitaria influenzano l'accesso all'assistenza sanitaria. In quelli con disturbi del pavimento pelvico, ulteriori barriere come la scarsa comprensione delle condizioni mediche generali, della terminologia medica e dell'anatomia femminile possono portare a una scarsa comprensione delle condizioni, delle opzioni terapeutiche e delle terapie dei partecipanti. Data questa stima di alta prevalenza, è imperativo educare e ottimizzare l'assistenza alle donne ispaniche con tali disturbi, con implicazioni per avere un impatto sociale significativo.

I seminari sulla salute del pavimento pelvico hanno precedentemente dimostrato di essere efficaci nel migliorare le conoscenze postpartum, l'esecuzione degli esercizi muscolari del pavimento pelvico e la qualità della vita specifica dell'intestino. L'apprendimento attraverso una classe incentrata sulla modifica comportamentale e sugli esercizi muscolari del pavimento pelvico per le donne con incontinenza urinaria, si è dimostrato un mezzo efficace per educare le donne sulla gestione dell'incontinenza urinaria. La conoscenza, i sintomi e i punteggi della qualità della vita delle donne sono migliorati significativamente a 3 mesi dopo essere stati sottoposti a un seminario educativo sulla salute pelvica sull'incontinenza e sul prolasso degli organi pelvici.

Attualmente, nessuno studio ha indagato gli effetti di un seminario educativo formale sui disturbi del pavimento pelvico in spagnolo su questa conoscenza o il suo impatto sui sintomi del paziente in coloro che soffrono di disturbi del pavimento pelvico al basale. Il progetto di ricerca degli investigatori propone di colmare il divario tra la conoscenza del paziente e la conoscenza scientifica e potenzialmente migliorare i sintomi del pavimento pelvico. Il seminario video degli investigatori consentirà alle donne di acquisire conoscenze e consentirà alle donne di prendere decisioni informate sulla salute del pavimento pelvico delle donne. Fornirà alle donne gli strumenti per migliorare la salute del proprio pavimento pelvico. Un seminario sulla salute del pavimento pelvico rivolto alle donne di lingua spagnola è un concetto innovativo che potrebbe portare a una migliore assistenza ai pazienti in una popolazione in crescita. Potrebbe essere il primo passo nella prevenzione di future condizioni del pavimento pelvico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Interessato a conoscere i disturbi del pavimento pelvico
  • Parlare spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto i 18 anni di età
  • Avere precedentemente completato il questionario sulla conoscenza del prolasso e dell'incontinenza
  • Impossibile parlare spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Videolaboratorio didattico
Un unico video workshop di 20 minuti sui disturbi del pavimento pelvico.
Donne randomizzate in un gruppo di laboratori di video educativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di conoscenza del pavimento pelvico immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento somministrato

Differenza nei punteggi del questionario basati sulla versione spagnola convalidata del questionario sulla conoscenza del prolasso e dell'incontinenza dal basale rispetto a immediatamente dopo l'intervento dopo un seminario video educativo.

Il Prolapse and Incontinence Knowledge Questionnaire è un questionario specifico di 24 voci che consiste in 2 sottoscale di conoscenza: domande riguardanti il ​​prolasso degli organi pelvici (intervallo di punteggio 0-12) e l'incontinenza urinaria (intervallo di punteggio 0-12). Ad ogni item viene assegnato un punteggio di 1 se la risposta è corretta e 0 se la risposta è errata. Alle donne viene assegnato un punteggio pari a 0 se hanno risposto "non lo so" o "no lo sé" presupponendo una mancanza di conoscenza. Punteggi più alti significano una maggiore conoscenza di questi disturbi del pavimento pelvico.

Immediatamente dopo l'intervento somministrato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di conoscenza del pavimento pelvico a 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'intervento

Differenza nei punteggi del questionario basati sulla versione spagnola convalidata del questionario sulla conoscenza del prolasso e dell'incontinenza dal basale rispetto a 4 settimane dopo l'intervento dopo un seminario video educativo

Il Prolapse and Incontinence Knowledge Questionnaire è un questionario specifico di 24 voci che consiste in 2 sottoscale di conoscenza: domande riguardanti il ​​prolasso degli organi pelvici (intervallo di punteggio 0-12) e l'incontinenza urinaria (intervallo di punteggio 0-12). Ad ogni item viene assegnato un punteggio di 1 se la risposta è corretta e 0 se la risposta è errata. Alle donne viene assegnato un punteggio pari a 0 se hanno risposto "non lo so" o "no lo sé" presupponendo una mancanza di conoscenza. Punteggi più alti significano una maggiore conoscenza di questi disturbi del pavimento pelvico.

A 4 settimane dopo l'intervento
Punteggi dei sintomi del pavimento pelvico a 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'intervento

Differenza nei punteggi del questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20 a 4 settimane dopo l'intervento dal basale rispetto a 4 settimane dopo l'intervento dopo un seminario video educativo

Il Pelvic Floor Distress Inventory-20 è un insieme di 20 domande sui sintomi, a cui si risponde su una scala Likert a 4 punti: da 1 = per niente a 4 = abbastanza. I valori medi di tutti gli elementi con risposta vengono moltiplicati per 25 per determinare il punteggio della scala (intervallo 0-100). Viene riportato anche un punteggio riassuntivo (range 0-300). Punteggi più alti denotano un maggior carico di sintomi.

A 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Keila S Muniz, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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