Klinická validační studie elektrokardiogramu
2. února 2022 aktualizováno: Garmin International
Účelem studie je potvrdit, že softwarový algoritmus Garmin EKG (elektrokardiogram) dokáže detekovat a klasifikovat fibrilaci síní a normální sinusový rytmus na datech EKG s jedním svodem odvozených ze spotřebitelského zařízení Garmin nošeného na zápěstí.
Studie také potvrdí schopnost softwaru vytvořit svod I EKG, který je klinicky ekvivalentní referenčnímu zařízení.
Software Garmin EKG není diagnostický systém a je určen pouze pro informační účely.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
568
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Hope Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Healtheast
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- MedStar Health Cardiac Electrophysiology at Fairfax
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas;
- Ochota a schopnost účastnit se postupů studie, jak je popsáno ve formuláři souhlasu;
- Jednotlivci ve věku 22 let a starší;
- Schopnost efektivně komunikovat a řídit se pokyny od pracovníků studie;
- Mějte obvod zápěstí, který se vejde do pásku zařízení; a
- U subjektů zařazených do populace AF musí mít subjekty známou diagnózu AF a být v AF v době screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Tělesné postižení, které znemožňuje bezpečné a přiměřené testování;
- Psychické postižení vedoucí k omezené schopnosti spolupráce;
- Subjekty s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD);
- Akutní infarkt myokardu do 90 dnů od screeningu nebo jiné kardiovaskulární onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko pro subjekt nebo činí data neinterpretovatelnými;
- Akutní plicní embolie, plicní infarkt nebo hluboká žilní trombóza do 90 dnů od screeningu;
- Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat do 90 dnů od screeningu;
- Subjekty užívající léky na kontrolu rytmu;
- Symptomatické (nebo aktivní) alergické kožní reakce, jako je ekzém, rosacea, impetigo, dermatomyositida nebo alergická kontaktní dermatitida na obou zápěstích nebo na místech připojení elektrod, včetně známé alergie nebo citlivosti na silikonové pásky primárně používané ve fitness zařízeních na zápěstí;
- Známá citlivost na lékařská lepidla, isopropylalkohol, náramky na hodinky nebo elektrody EKG;
- Anamnéza abnormálních život ohrožujících rytmů podle zjištění zkoušejícího;
- Výrazné chvění, které subjektu brání v tom, aby se nehýbal;
- Ženy, které jsou v době účasti na studii těhotné; a
- Subjekty zařazené do SR populace nesmí mít žádnou diagnózu FS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Fibrilace síní (AF)
Pacienti se známou anamnézou FS, kteří jsou v AF v době screeningu studie.
|
Současné hodnocení srdečního rytmu určeného z 12svodového EKG a klasifikace srdečního rytmu softwarového algoritmu Garmin ECG na datech jednosvodového EKG odvozených z nositelného zařízení.
Všichni účastníci zaznamenají tři simultánní 12svodové a jednosvodové EKG.
|
|
JINÝ: Normální sinusový rytmus (SR)
Pacienti bez známé diagnózy FS nebo jiné arytmie
|
Současné hodnocení srdečního rytmu určeného z 12svodového EKG a klasifikace srdečního rytmu softwarového algoritmu Garmin ECG na datech jednosvodového EKG odvozených z nositelného zařízení.
Všichni účastníci zaznamenají tři simultánní 12svodové a jednosvodové EKG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost klasifikace rytmu
Časové okno: 1 den
|
Počet účastníků se softwarovou klasifikací rytmu SR v souladu s lékařskou interpretací srdečního rytmu na základě zlatého standardu 12svodového EKG
|
1 den
|
|
Citlivost klasifikace rytmu
Časové okno: 1 den
|
Počet účastníků se softwarovou klasifikací rytmu AF v souladu s lékařskou interpretací srdečního rytmu na základě zlatého standardu 12svodového EKG
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet EKG, která projdou vizuálním překrytím
Časové okno: Den 1
|
Počet účastníků se schopností softwaru vytvořit klinicky ekvivalentní křivku v souladu se zlatým standardem Lead I reference
|
Den 1
|
|
Rozdíl v amplitudách R-vlny mezi softwarem a referenčním zlatým standardem
Časové okno: Den 1
|
Počet účastníků se schopností softwaru vytvořit klinicky ekvivalentní křivku v souladu se zlatým standardem Lead I reference
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECG-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .