Estudio de Validación Clínica de Electrocardiograma
2 de febrero de 2022 actualizado por: Garmin International
El objetivo del estudio es confirmar que el algoritmo del software de ECG (electrocardiograma) de Garmin puede detectar y clasificar la fibrilación auricular y el ritmo sinusal normal en los datos de ECG de una sola derivación derivados de un dispositivo de consumo de pulsera de Garmin.
El estudio también confirmará la capacidad del software para crear un ECG de derivación I que sea clínicamente equivalente a un dispositivo de referencia.
El software de ECG de Garmin no es un sistema de diagnóstico y solo tiene fines informativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
568
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Hope Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Healtheast
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- MedStar Health Cardiac Electrophysiology at Fairfax
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito;
- Dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio como se describe en el formulario de consentimiento;
- Personas mayores de 22 años;
- Capaz de comunicarse de manera efectiva y seguir las instrucciones del personal del estudio;
- Tener una circunferencia de muñeca que se ajuste a la banda del dispositivo; y
- Para los sujetos inscritos en la población con FA, los sujetos deben tener un diagnóstico conocido de FA y estar en FA en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad física que impide la realización de pruebas seguras y adecuadas;
- Discapacidad mental que resulte en una capacidad limitada para cooperar;
- Sujetos con marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable (DCI);
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 90 días posteriores a la selección u otra enfermedad cardiovascular que, en opinión del Investigador, aumente el riesgo para el sujeto o haga que los datos no se puedan interpretar;
- Embolia pulmonar aguda, infarto pulmonar o trombosis venosa profunda dentro de los 90 días previos a la selección;
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días posteriores a la selección;
- Sujetos que toman medicamentos para el control del ritmo;
- Reacciones cutáneas alérgicas sintomáticas (o activas), como eccema, rosácea, impétigo, dermatomiositis o dermatitis alérgica de contacto en ambas muñecas o sobre los sitios de conexión de los electrodos, incluida la alergia conocida o la sensibilidad a las bandas de silicona que se utilizan principalmente en los dispositivos de fitness que se llevan en la muñeca;
- Sensibilidad conocida a adhesivos médicos, alcohol isopropílico, correas de reloj o electrodos de ECG;
- Un historial de ritmos anormales que amenazan la vida según lo determinado por el Investigador;
- Temblor significativo que impide que el sujeto pueda mantenerse quieto;
- Mujeres que están embarazadas en el momento de la participación en el estudio; y
- Los sujetos inscritos en la población SR no deben tener ningún diagnóstico de FA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Fibrilación auricular (FA)
Pacientes con antecedentes conocidos de FA que estén en FA en el momento de la selección del estudio.
|
Evaluación simultánea del ritmo cardíaco determinado a partir de un ECG de 12 derivaciones y la clasificación del ritmo cardíaco del algoritmo del software ECG de Garmin en datos de ECG de una sola derivación derivados del dispositivo portátil.
Todos los participantes registrarán tres ECG simultáneos de 12 derivaciones y de una sola derivación.
|
|
OTRO: Ritmo Sinusal Normal (RS)
Pacientes sin diagnóstico conocido de FA u otra arritmia
|
Evaluación simultánea del ritmo cardíaco determinado a partir de un ECG de 12 derivaciones y la clasificación del ritmo cardíaco del algoritmo del software ECG de Garmin en datos de ECG de una sola derivación derivados del dispositivo portátil.
Todos los participantes registrarán tres ECG simultáneos de 12 derivaciones y de una sola derivación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especificidad de la clasificación del ritmo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de participantes con una clasificación de ritmo del software SR de acuerdo con la interpretación de un médico del ritmo cardíaco basada en el ECG estándar de oro de 12 derivaciones
|
1 día
|
|
Sensibilidad de la clasificación del ritmo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de participantes con una clasificación de ritmo del software AF de acuerdo con la interpretación de un médico del ritmo cardíaco basada en el ECG estándar de oro de 12 derivaciones
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ECG que pasan una superposición visual
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de participantes con la capacidad del software para producir una forma de onda clínicamente equivalente de acuerdo con una referencia de derivación I estándar de oro
|
Día 1
|
|
Diferencia en las amplitudes de onda R entre el software y la referencia estándar de oro
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de participantes con la capacidad del software para producir una forma de onda clínicamente equivalente de acuerdo con una referencia de derivación I estándar de oro
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECG-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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