Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektrokardiogrammin kliininen validointitutkimus

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Garmin International
Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että Garmin EKG (sähkökardiogrammi) -ohjelmistoalgoritmi pystyy havaitsemaan ja luokittelemaan eteisvärinän ja normaalin sinusrytmin yhden kytkentäisen EKG-tiedon perusteella, joka on johdettu Garminin ranteessa pidettävästä kuluttajalaitteesta. Tutkimus vahvistaa myös ohjelmiston kyvyn luoda Lead I EKG, joka vastaa kliinisesti vertailulaitetta. Garmin EKG -ohjelmisto ei ole diagnostiikkajärjestelmä, ja se on tarkoitettu vain tiedoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

568

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Hope Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Healtheast
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • MedStar Health Cardiac Electrophysiology at Fairfax

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  • halukas ja kykenevä osallistumaan suostumuslomakkeessa kuvattuihin tutkimustoimenpiteisiin;
  • 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt;
  • Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja noudattamaan sen ohjeita;
  • ranteen ympärysmitta, joka sopii laitteen hihnaan; ja
  • AF-populaatioon merkityillä koehenkilöillä on oltava tiedossa oleva AF-diagnoosi ja heidän on oltava AF:ssä seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • fyysinen vamma, joka estää turvallisen ja riittävän testauksen;
  • Henkinen vamma, joka johtaa rajoittuneeseen yhteistyökykyyn;
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD);
  • Akuutti sydäninfarkti 90 päivän sisällä seulonnasta tai muu sydän- ja verisuonisairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisää riskiä tutkittavalle tai tekee tiedoista mahdotonta tulkita;
  • Akuutti keuhkoembolia, keuhkoinfarkti tai syvä laskimotukos 90 päivän sisällä seulonnasta;
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän sisällä seulonnasta;
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät rytminhallintalääkkeitä;
  • Oireiset (tai aktiiviset) allergiset ihoreaktiot, kuten ekseema, ruusufinni, impetigo, dermatomyosiitti tai allerginen kosketusihottuma molemmissa ranteissa tai elektrodien kiinnityskohdissa, mukaan lukien tunnettu allergia tai herkkyys silikoninauhalle, jota käytetään ensisijaisesti ranteeseen käytettävissä kuntolaitteissa;
  • Tunnettu herkkyys lääketieteellisille liimoille, isopropyylialkoholille, kellon nauhoille tai EKG-elektrodeille;
  • Tutkijan määrittämät epänormaalit hengenvaaralliset rytmihistoria;
  • Merkittävä vapina, joka estää kohdetta pysymästä paikallaan;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tutkimukseen osallistumishetkellä; ja
  • SR-populaatioon merkityillä koehenkilöillä ei saa olla AF-diagnoosia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Eteisvärinä (AF)
Potilaat, joilla on tiedossa AF ja jotka ovat AF:ssä tutkimusseulonnan aikana.
Diagnostinen testi: Elektrokardiogrammi
12-kytkentäisen EKG:n ja Garminin EKG-ohjelmistoalgoritmin sydämen rytmiluokituksen perusteella määritetyn sydämen rytmin samanaikainen arviointi puettavasta laitteesta johdettujen yksikytkentäisten EKG-tietojen perusteella. Kaikki osallistujat tallentavat kolme samanaikaista 12-kytkentäistä ja yksikytkentäistä EKG:tä.
MUUTA: Normaali sinusrytmi (SR)
Potilaat, joilla ei tiedetä AF:n tai muun rytmihäiriön diagnoosia
Diagnostinen testi: Elektrokardiogrammi
12-kytkentäisen EKG:n ja Garminin EKG-ohjelmistoalgoritmin sydämen rytmiluokituksen perusteella määritetyn sydämen rytmin samanaikainen arviointi puettavasta laitteesta johdettujen yksikytkentäisten EKG-tietojen perusteella. Kaikki osallistujat tallentavat kolme samanaikaista 12-kytkentäistä ja yksikytkentäistä EKG:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmiluokituksen spesifisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujien määrä, joilla on SR-ohjelmiston rytmiluokitus, joka on sopusoinnussa lääkärin sydämen rytmin tulkinnan kanssa kultaisen standardin 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
1 päivä
Rytmiluokituksen herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujien lukumäärä, joilla on AF-ohjelmiston rytmiluokitus, joka on yhdenmukainen lääkärin tulkinnan kanssa sydämen rytmistä kultaisen standardin 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen peittokuvan läpäisevien EKG:iden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on ohjelmiston kyky tuottaa kliinisesti vastaava aaltomuoto kultastandardin Lead I -referenssin mukaisesti
Päivä 1
Ero R-aallon amplitudeissa ohjelmiston ja kultastandardin viitearvon välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on ohjelmiston kyky tuottaa kliinisesti vastaava aaltomuoto kultastandardin Lead I -referenssin mukaisesti
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Garmin International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECG-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Elektrokardiogrammi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa