Studio di convalida clinica dell'elettrocardiogramma
2 febbraio 2022 aggiornato da: Garmin International
Lo scopo dello studio è confermare che l'algoritmo del software Garmin ECG (elettrocardiogramma) è in grado di rilevare e classificare la fibrillazione atriale e il normale ritmo sinusale sui dati ECG a derivazione singola derivati da un dispositivo Garmin indossato dal polso.
Lo studio confermerà inoltre la capacità del software di creare un ECG Lead I clinicamente equivalente a un dispositivo di riferimento.
Il software Garmin ECG non è un sistema diagnostico ed è destinato esclusivamente a scopo informativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
568
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Hope Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Healtheast
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health North Shore University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- MedStar Health Cardiac Electrophysiology at Fairfax
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto;
- Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure dello studio come descritto nel modulo di consenso;
- Persone di età pari o superiore a 22 anni;
- In grado di comunicare efficacemente con e seguire le istruzioni del personale dello studio;
- Avere una circonferenza del polso che rientri nel cinturino del dispositivo; E
- Per i soggetti arruolati nella popolazione FA, i soggetti devono avere una diagnosi nota di FA ed essere in FA al momento dello screening.
Criteri di esclusione:
- Disabilità fisica che preclude test sicuri e adeguati;
- Compromissione mentale con conseguente capacità limitata di cooperare;
- Soggetti portatori di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD);
- Infarto miocardico acuto entro 90 giorni dallo screening o altra malattia cardiovascolare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta il rischio per il soggetto o rende i dati non interpretabili;
- Embolia polmonare acuta, infarto polmonare o trombosi venosa profonda entro 90 giorni dallo screening;
- Ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni dallo screening;
- Soggetti che assumono farmaci per il controllo del ritmo;
- Reazioni cutanee allergiche sintomatiche (o attive) come eczema, rosacea, impetigine, dermatomiosite o dermatite allergica da contatto su entrambi i polsi o sui siti di attacco degli elettrodi, inclusa allergia nota o sensibilità ai cinturini in silicone utilizzati principalmente nei dispositivi per il fitness da polso;
- Sensibilità nota ad adesivi medici, alcol isopropilico, cinturini per orologi o elettrodi ECG;
- Una storia di ritmi anormali potenzialmente letali come determinato dall'investigatore;
- Tremore significativo che impedisce al soggetto di rimanere fermo;
- Donne in stato di gravidanza al momento della partecipazione allo studio; E
- I soggetti arruolati nella popolazione SR non devono avere alcuna diagnosi di FA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Fibrillazione atriale (FA)
Pazienti con una storia nota di FA che si trovano in FA al momento dello screening dello studio.
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Valutazione simultanea del ritmo cardiaco determinato da un ECG a 12 derivazioni e classificazione del ritmo cardiaco dell'algoritmo del software Garmin ECG sui dati ECG a derivazione singola derivati dal dispositivo indossabile.
Tutti i partecipanti registreranno tre ECG simultanei a 12 derivazioni ea singola derivazione.
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ALTRO: Ritmo sinusale normale (RS)
Pazienti senza diagnosi nota di FA o altra aritmia
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Valutazione simultanea del ritmo cardiaco determinato da un ECG a 12 derivazioni e classificazione del ritmo cardiaco dell'algoritmo del software Garmin ECG sui dati ECG a derivazione singola derivati dal dispositivo indossabile.
Tutti i partecipanti registreranno tre ECG simultanei a 12 derivazioni ea singola derivazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità della classificazione del ritmo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di partecipanti con una classificazione del ritmo del software SR in accordo con l'interpretazione del ritmo cardiaco da parte di un medico basata sull'ECG gold standard a 12 derivazioni
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1 giorno
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Sensibilità della classificazione del ritmo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di partecipanti con una classificazione del ritmo del software FA in accordo con l'interpretazione del ritmo cardiaco da parte di un medico basata sul gold standard ECG a 12 derivazioni
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ECG che superano una sovrapposizione visiva
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di partecipanti con la capacità del software di produrre una forma d'onda clinicamente equivalente in accordo con un riferimento Gold Standard Lead I
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Giorno 1
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Differenza nelle ampiezze dell'onda R tra il software e il riferimento del gold standard
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di partecipanti con la capacità del software di produrre una forma d'onda clinicamente equivalente in accordo con un riferimento Gold Standard Lead I
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECG-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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