Étude de validation clinique de l'électrocardiogramme

Critère d'intégration:

• Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit ;
• Volonté et capable de participer aux procédures de l'étude telles que décrites dans le formulaire de consentement ;
• Les personnes âgées de 22 ans et plus ;
• Capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et de suivre ses instructions ;
• Avoir une circonférence de poignet qui s'adapte à la bande de l'appareil ; et
• Pour les sujets inscrits dans la population FA, les sujets doivent avoir un diagnostic connu de FA et être en FA au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Handicap physique qui empêche des tests sûrs et adéquats ;
• Déficience mentale entraînant une capacité limitée à coopérer ;
• Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) ;
• Infarctus aigu du myocarde dans les 90 jours suivant le dépistage ou autre maladie cardiovasculaire qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque pour le sujet ou rend les données ininterprétables ;
• Embolie pulmonaire aiguë, infarctus pulmonaire ou thrombose veineuse profonde dans les 90 jours suivant le dépistage ;
• AVC ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours suivant le dépistage ;
• Sujets prenant des médicaments pour contrôler le rythme ;
• Réactions cutanées allergiques symptomatiques (ou actives) telles que l'eczéma, la rosacée, l'impétigo, la dermatomyosite ou la dermatite de contact allergique sur les deux poignets ou sur les sites de fixation des électrodes, y compris l'allergie ou la sensibilité connue aux bracelets en silicone principalement utilisés dans les appareils de fitness portés au poignet ;
• Sensibilité connue aux adhésifs médicaux, à l'alcool isopropylique, aux bracelets de montre ou aux électrodes ECG ;
• Antécédents de rythmes anormaux menaçant le pronostic vital, tels que déterminés par l'investigateur ;
• Tremblement important qui empêche le sujet de rester immobile ;
• Femmes enceintes au moment de la participation à l'étude ; et
• Les sujets inscrits dans la population SR ne doivent avoir aucun diagnostic de FA.