Klinische Validierungsstudie zum Elektrokardiogramm
2. Februar 2022 aktualisiert von: Garmin International
Der Zweck der Studie besteht darin, zu bestätigen, dass der EKG-Softwarealgorithmus (Elektrokardiogramm) von Garmin Vorhofflimmern und einen normalen Sinusrhythmus anhand von Einkanal-EKG-Daten erkennen und klassifizieren kann, die von einem am Handgelenk getragenen Verbrauchergerät von Garmin stammen.
Die Studie wird auch die Fähigkeit der Software bestätigen, ein Ableitungs-I-EKG zu erstellen, das einem Referenzgerät klinisch gleichwertig ist.
Die Garmin EKG-Software ist kein Diagnosesystem und dient nur zu Informationszwecken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
568
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- Healtheast
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- MedStar Health Cardiac Electrophysiology at Fairfax
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben;
- Bereitschaft und Fähigkeit, an den in der Einwilligungserklärung beschriebenen Studienverfahren teilzunehmen;
- Personen, die 22 Jahre und älter sind;
- Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren und dessen Anweisungen befolgen;
- Einen Handgelenkumfang haben, der in das Geräteband passt; Und
- Bei Probanden, die in die Vorhofflimmern-Population aufgenommen wurden, müssen die Probanden eine bekannte Vorhofflimmern-Diagnose haben und zum Zeitpunkt des Screenings Vorhofflimmern haben.
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Behinderung, die sichere und angemessene Tests ausschließt;
- Geistige Beeinträchtigung, die zu einer eingeschränkten Kooperationsfähigkeit führt;
- Probanden mit einem Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD);
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder einer anderen kardiovaskulären Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöht oder Daten nicht interpretierbar macht;
- Akute Lungenembolie, Lungeninfarkt oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening;
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening;
- Probanden, die rhythmuskontrollierende Medikamente einnehmen;
- Symptomatische (oder aktive) allergische Hautreaktionen wie Ekzem, Rosacea, Impetigo, Dermatomyositis oder allergische Kontaktdermatitis an beiden Handgelenken oder über Elektrodenbefestigungsstellen, einschließlich bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Silikonbändern, die hauptsächlich in am Handgelenk getragenen Fitnessgeräten verwendet werden;
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen, Isopropylalkohol, Uhrenarmbändern oder EKG-Elektroden;
- Eine Vorgeschichte von anormalen lebensbedrohlichen Rhythmen, wie vom Ermittler festgestellt;
- Erhebliches Zittern, das verhindert, dass das Subjekt stillhalten kann;
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Studienteilnahme schwanger sind; Und
- Probanden, die in die SR-Population aufgenommen werden, dürfen keine Vorhofflimmern-Diagnose haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Vorhofflimmern (AF)
Patienten mit bekannter Vorhofflimmern-Vorgeschichte, die zum Zeitpunkt des Studien-Screenings an Vorhofflimmern leiden.
|
Gleichzeitige Bewertung des aus einem 12-Kanal-EKG ermittelten Herzrhythmus und die Herzrhythmusklassifizierung des Garmin-EKG-Softwarealgorithmus anhand von Einzelkanal-EKG-Daten, die vom tragbaren Gerät abgeleitet wurden.
Alle Teilnehmer zeichnen gleichzeitig drei EKGs mit 12 Ableitungen und einer Ableitung auf.
|
|
ANDERE: Normaler Sinusrhythmus (SR)
Patienten ohne bekannte Diagnose von Vorhofflimmern oder anderen Arrhythmien
|
Gleichzeitige Bewertung des aus einem 12-Kanal-EKG ermittelten Herzrhythmus und die Herzrhythmusklassifizierung des Garmin-EKG-Softwarealgorithmus anhand von Einzelkanal-EKG-Daten, die vom tragbaren Gerät abgeleitet wurden.
Alle Teilnehmer zeichnen gleichzeitig drei EKGs mit 12 Ableitungen und einer Ableitung auf.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spezifität der Rhythmusklassifikation
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer SR-Software-Rhythmusklassifikation in Übereinstimmung mit der Interpretation des Herzrhythmus durch einen Arzt basierend auf dem Goldstandard 12-Kanal-EKG
|
1 Tag
|
|
Empfindlichkeit der Rhythmusklassifikation
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer AF-Software-Rhythmusklassifikation in Übereinstimmung mit der Interpretation des Herzrhythmus durch einen Arzt basierend auf dem Goldstandard 12-Kanal-EKG
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der EKGs, die eine visuelle Überlagerung bestehen
Zeitfenster: Tag 1
|
Anzahl der Teilnehmer mit der Fähigkeit der Software, eine klinisch äquivalente Wellenform in Übereinstimmung mit einer Goldstandard-Ableitung I-Referenz zu erzeugen
|
Tag 1
|
|
Unterschied in den R-Zacken-Amplituden zwischen der Software und der Goldstandard-Referenz
Zeitfenster: Tag 1
|
Anzahl der Teilnehmer mit der Fähigkeit der Software, eine klinisch äquivalente Wellenform in Übereinstimmung mit einer Goldstandard-Ableitung I-Referenz zu erzeugen
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. März 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECG-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .