Elektrokardiogram klinisk valideringsundersøgelse
2. februar 2022 opdateret af: Garmin International
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte, at Garmin EKG (elektrokardiogram) softwarealgoritmen kan detektere og klassificere atrieflimren og normal sinusrytme på enkeltaflednings EKG-data, der stammer fra en Garmin håndledsbåret forbrugerenhed.
Undersøgelsen vil også bekræfte softwarens evne til at skabe et Lead I EKG, der klinisk svarer til en referenceenhed.
Garmin EKG-softwaren er ikke et diagnosesystem og er kun beregnet til informationsformål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
568
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Hope Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- Healtheast
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- MedStar Health Cardiac Electrophysiology at Fairfax
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke;
- Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne som beskrevet i samtykkeerklæringen;
- Personer, der er 22 år og ældre;
- I stand til at kommunikere effektivt med og følge instruktioner fra studiepersonalet;
- Har en håndledsomkreds, der passer inden for enhedens bånd; og
- For forsøgspersoner, der er indskrevet i AF-populationen, skal forsøgspersoner have en kendt diagnose af AF og være i AF på screeningstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk handicap, der udelukker sikker og tilstrækkelig testning;
- Psykisk svækkelse resulterer i begrænset evne til at samarbejde;
- Personer med en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD);
- Akut myokardieinfarkt inden for 90 dage efter screening eller anden kardiovaskulær sygdom, der efter investigatorens mening øger risikoen for forsøgspersonen eller gør data ufortolkelige;
- Akut lungeemboli, lungeinfarkt eller dyb venetrombose inden for 90 dage efter screening;
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage efter screening;
- Forsøgspersoner, der tager rytmekontrolmedicin;
- Symptomatiske (eller aktive) allergiske hudreaktioner såsom eksem, rosacea, impetigo, dermatomyositis eller allergisk kontaktdermatitis på begge håndled eller over elektrodefastgørelsessteder, herunder kendt allergi eller følsomhed over for silikonebånd, der primært bruges i håndledsbårne fitnessapparater;
- Kendt følsomhed over for medicinske klæbemidler, isopropylalkohol, urremme eller EKG-elektroder;
- En historie med unormale livstruende rytmer som bestemt af efterforskeren;
- Betydelig rysten, der forhindrer forsøgspersonen i at holde stille;
- Kvinder, der er gravide på tidspunktet for studiedeltagelsen; og
- Forsøgspersoner indskrevet i SR-populationen må ikke have nogen diagnose af AF.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Atrieflimren (AF)
Patienter med en kendt historie med AF, som er i AF på tidspunktet for undersøgelsens screening.
|
Samtidig vurdering af hjerterytmen bestemt ud fra et 12-aflednings-EKG og Garmin EKG-softwarealgoritmens hjerterytmeklassificering på enkeltaflednings-EKG-data afledt af den bærbare enhed.
Alle deltagere vil optage tre samtidige 12-aflednings- og enkeltaflednings-EKG'er.
|
|
ANDET: Normal sinusrytme (SR)
Patienter uden kendt diagnose AF eller anden arytmi
|
Samtidig vurdering af hjerterytmen bestemt ud fra et 12-aflednings-EKG og Garmin EKG-softwarealgoritmens hjerterytmeklassificering på enkeltaflednings-EKG-data afledt af den bærbare enhed.
Alle deltagere vil optage tre samtidige 12-aflednings- og enkeltaflednings-EKG'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet af rytme klassificering
Tidsramme: 1 dag
|
Antal deltagere med en SR software rytme klassificering i overensstemmelse med en læges fortolkning af hjerterytmen baseret på guldstandard 12-aflednings EKG
|
1 dag
|
|
Følsomhed af rytme klassificering
Tidsramme: 1 dag
|
Antal deltagere med en AF software rytme klassificering i overensstemmelse med en læges fortolkning af hjerterytme baseret på guldstandard 12-aflednings EKG
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal EKG'er, der passerer en visuel overlejring
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere med softwares evne til at producere en klinisk ækvivalent bølgeform i overensstemmelse med en guldstandard Lead I reference
|
Dag 1
|
|
Forskel i R-bølgeamplituder mellem softwaren og guldstandardreferencen
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere med softwares evne til at producere en klinisk ækvivalent bølgeform i overensstemmelse med en guldstandard Lead I reference
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. marts 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
13. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECG-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .