Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický amiodaron pro šokovou srdeční zástavu

16. června 2021 aktualizováno: Won Young Kim

Profylaktický amiodaron pro šokovatelnou srdeční zástavu během cílené péče po srdeční zástavě: multicentrická, otevřená, značená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda profylaktický amiodaron může zabránit opětovné zástavě s komorovým výbojovým rytmem u pacientů léčených cíleným řízením teploty po návratu spontánní cirkulace ze srdeční zástavy, která měla výbojový rytmus při KPR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se srdeční zástavou jsou vystaveni vysokému riziku opětovného zastavení během péče po srdeční zástavě v důsledku elektricky a hemodynamicky zranitelného srdečního stavu. Zejména u pacientů, kteří během KPR prodělali rytmy podléhající výboji, jako je ventrikulární fibrilace nebo bezpulzová komorová tachykardie, jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje opětovného zastavení výboje.

Doposud však nebyly zjištěny žádné důkazy o profylaktickém antiarytmickém účinku během péče po zástavě srdce.

Amiodaron je antiarytmikum třídy III, které se používá ke konverzi ventrikulární arytmie během KPR.

V této studii chceme zjistit, zda profylaktický amiodaron může zabránit opětovnému zastavení komorovým rytmem s možností výboje či nikoliv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s netraumatickou srdeční zástavou, kteří měli VF nebo pVT během KPR na ER

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • těhotenství
  • zástava nezpůsobená srdcem, jako je oběšení
  • předchozí kontinuální infuze amiodaronu před radomizací
  • setrvalá recidiva ventrikulární arytmie po ROSC
  • mimotělní membránová oxygenace
  • kontraindikace pro amiodaron
  • nesouhlasí s tímto výzkumem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaktický amiodaron
Lék: Injekce amiodaronu
Amiodaron kontinuální infuze po dobu 24 hodin od návratu spontánní cirkulace.
Žádný zásah: Konvenční management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s opětovným zastavením výbojovým rytmem
Časové okno: 5 dnů od návratu spontánního oběhu
Bez recidivy fibrilace komor nebo bezpulzové komorové tachykardie
5 dnů od návratu spontánního oběhu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 měsíce přeživší
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
úmrtnost
3 měsíce po propuštění z nemocnice
3 měsíce neurologický výsledek
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
stupnice mozkové výkonnosti 3, 4 a 5
3 měsíce po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Won Young Kim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PASCA trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit