Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk amiodaron mod stødbar hjertestop

16. juni 2021 opdateret af: Won Young Kim

Profylaktisk amiodaron til stødbar hjertestop under målrettet post-hjertestoppleje: Multicenter, åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den profylaktiske amiodaron kan forhindre re-arrest med ventrikulær shockerbar rytme hos patienter, der behandles med målrettet temperaturstyring efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation fra hjertestop, som havde været stødbar rytme under CPR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hjertestop er i høj risiko for genanholdelse under behandling efter hjertestop på grund af sårbar hjertetilstand elektrisk og hæmodynamisk. Især hvis patienter, der havde oplevet stødbare rytmer såsom ventrikulær fibrillation eller pulsløs ventrikulær takykardi under HLR, så er de i høj risiko for at udvikle stødbar re-arrest.

Indtil nu har der dog ikke været tegn på profylaktisk antiarytmisk effekt under behandling efter hjertestop.

Amiodaron er klasse III antiarytmisk lægemiddel, som er blevet brugt til omdannelse af ventrikulær arytmi under CPR.

I denne undersøgelse ønsker vi at afgøre, om den profylaktiske amiodaron kan forhindre genanholdelse med ventrikulær stødbar rytme eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-traumatiske hjertestoppatienter, der havde VF eller pVT under HLR på ER

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • graviditet
  • ikke-hjerte forårsaget standsning såsom hængning
  • tidligere amiodaron kontinuerlig infusion før radomisering
  • vedvarende ventrikulær arytmi tilbagevenden efter ROSC
  • ekstrakorporal membran iltning
  • kontraindikation for amiodaron
  • er uenig i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk amiodaron
Medicin: Amiodaron injektion
Amiodaron kontinuerlig infusion i 24 timer fra tilbagevenden af ​​spontan cirkulation.
Ingen indgriben: Konventionel styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med genanholdelse ved stødbar rytme
Tidsramme: 5 dage fra tilbagevenden af ​​spontan cirkulation
Ingen tilbagevenden af ​​ventrikulær fibrillation eller pulsløs ventrikulær takykardi
5 dage fra tilbagevenden af ​​spontan cirkulation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders overlevende
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsestidspunktet
dødelighed
3 måneder efter udskrivelsestidspunktet
3 måneders neurologisk resultat
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsestidspunktet
cerebral præstationsskala 3, 4 og 5
3 måneder efter udskrivelsestidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Won Young Kim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PASCA trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner