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Amiodarone profilattico per arresto cardiaco defibrillabile

16 giugno 2021 aggiornato da: Won Young Kim

Amiodarone profilattico per l'arresto cardiaco defibrillabile durante l'assistenza post-arresto cardiaco mirata: studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'amiodarone profilattico può prevenire il riarresto con ritmo defibrillabile ventricolare in pazienti trattati con una gestione mirata della temperatura dopo il ritorno della circolazione spontanea dall'arresto cardiaco che era stato ritmo defibrillabile durante la RCP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con arresto cardiaco sono ad alto rischio di nuovo arresto durante l'assistenza post-arresto cardiaco a causa dello stato cardiaco vulnerabile elettricamente ed emodinamicamente. Soprattutto se i pazienti che hanno sperimentato ritmi defibrillabili come fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare senza polso durante la RCP, allora sono ad alto rischio di sviluppare un nuovo arresto defibrillabile.

Tuttavia fino ad ora non vi è stata alcuna evidenza dell'effetto profilattico del farmaco antiaritmico durante l'assistenza post-arresto cardiaco.

L'amiodarone è un farmaco antiaritmico di classe III che è stato utilizzato per la conversione dell'aritmia ventricolare durante la RCP.

In questo studio vogliamo determinare se l'amiodarone profilattico può prevenire il riarresto con ritmo defibrillabile ventricolare o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con arresto cardiaco non traumatico che hanno avuto FV o pVT durante la RCP in pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • gravidanza
  • arresto non cardiaco come l'impiccagione
  • precedente infusione continua di amiodarone prima della radomizzazione
  • recidiva di aritmia ventricolare sostenuta dopo ROSC
  • ossigenazione extracorporea della membrana
  • controindicazione per amiodarone
  • dissentire da questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amiodarone profilattico
Droga: Iniezione di amiodarone
Infusione continua di amiodarone per 24 ore dal ritorno della circolazione spontanea.
Nessun intervento: Gestione convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con nuovo arresto per ritmo defibrillabile
Lasso di tempo: 5 giorni dal ritorno della circolazione spontanea
Nessuna recidiva di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare senza polso
5 giorni dal ritorno della circolazione spontanea

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvissuto a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
mortalità
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Esito neurologico a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
scale di performance cerebrale 3, 4 e 5
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Won Young Kim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PASCA trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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