Amiodarona profiláctica para el paro cardíaco desfibrilable
16 de junio de 2021 actualizado por: Won Young Kim
Amiodarona profiláctica para el paro cardíaco desfibrilable durante la atención dirigida posterior al paro cardíaco: ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado
El objetivo de este estudio es determinar si la amiodarona profiláctica puede prevenir un nuevo paro con ritmo ventricular desfibrilable en pacientes tratados con control de temperatura específico después del retorno de la circulación espontánea de un paro cardíaco que había tenido un ritmo desfibrilable durante la RCP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con paro cardíaco tienen un alto riesgo de sufrir un nuevo paro durante la atención posterior al paro cardíaco debido al estado del corazón vulnerable desde el punto de vista eléctrico y hemodinámico. Especialmente si los pacientes que han experimentado ritmos desfibrilables como fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso durante la RCP, tienen un alto riesgo de desarrollar un nuevo paro desfibrilable.
Sin embargo, hasta ahora no ha habido ninguna evidencia del efecto profiláctico de fármacos antiarrítmicos durante la atención posterior a un paro cardíaco.
La amiodarona es un fármaco antiarrítmico de clase III que se ha utilizado para la conversión de la arritmia ventricular durante la RCP.
En este estudio queremos determinar si la amiodarona profiláctica puede prevenir una nueva parada con ritmo ventricular desfibrilable o no.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
302
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Won Young Kim, MD,PhD
- Número de teléfono: +82-2-3010-3350
- Correo electrónico: wonpia73@naver.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con paro cardíaco no traumático que tuvieron FV o TVp durante la RCP en urgencias
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- el embarazo
- paro no causado por el corazón, como ahorcamiento
- infusión continua previa de amiodarona antes de la aleatorización
- recurrencia de arritmia ventricular sostenida después de ROSC
- oxigenación por membrana extracorpórea
- contraindicación para amiodarona
- no estoy de acuerdo con esta investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Amiodarona profiláctica
|
Infusión continua de amiodarona durante 24 horas desde el retorno de la circulación espontánea.
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|
Sin intervención: Manejo convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con nueva parada por ritmo desfibrilable
Periodo de tiempo: 5 días desde el retorno de la circulación espontánea
|
Sin recurrencia de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso
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5 días desde el retorno de la circulación espontánea
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobreviviente de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del momento del alta hospitalaria
|
mortalidad
|
3 meses después del momento del alta hospitalaria
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Resultado neurológico a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del momento del alta hospitalaria
|
escalas de rendimiento cerebral 3, 4 y 5
|
3 meses después del momento del alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Paro cardíaco
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- PASCA trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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