Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prophylaktisches Amiodaron bei schockbarem Herzstillstand

16. Juni 2021 aktualisiert von: Won Young Kim

Prophylaktisches Amiodaron bei schockbarem Herzstillstand während der gezielten Versorgung nach Herzstillstand: Multizentrische, offene randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das prophylaktische Amiodaron einen erneuten Herzstillstand mit defibrillierbarem Ventrikelrhythmus bei Patienten verhindern kann, die mit einem gezielten Temperaturmanagement behandelt wurden, nachdem der spontane Kreislauf nach einem Herzstillstand, der während der CPR einen defibrillierbaren Rhythmus hatte, wiederhergestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzstillstand haben ein hohes Risiko eines erneuten Herzstillstands während der Behandlung nach einem Herzstillstand aufgrund eines elektrisch und hämodynamisch gefährdeten Herzzustands. Insbesondere bei Patienten, bei denen während der HLW schockbare Rhythmen wie Kammerflimmern oder pulslose ventrikuläre Tachykardie aufgetreten sind, besteht ein hohes Risiko, einen schockbaren erneuten Herzstillstand zu entwickeln.

Bisher gab es jedoch keine Hinweise auf eine prophylaktische antiarrhythmische Arzneimittelwirkung während der Behandlung nach einem Herzstillstand.

Amiodaron ist ein Antiarrhythmikum der Klasse III, das zur Umwandlung von ventrikulären Arrhythmien während der HLW verwendet wurde.

In dieser Studie wollen wir feststellen, ob das prophylaktische Amiodaron einen erneuten Herzstillstand mit ventrikulärem schockbarem Rhythmus verhindern kann oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichttraumatische Patienten mit Herzstillstand, die während der HLW in der Notaufnahme VF oder pVT hatten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • nicht kardialer Stillstand wie Erhängen
  • vorherige Amiodaron-Dauerinfusion vor der Radomisierung
  • anhaltendes Wiederauftreten ventrikulärer Arrhythmien nach ROSC
  • extrakorporale Membranoxygenierung
  • Kontraindikation für Amiodaron
  • stimme dieser Untersuchung nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaktisches Amiodaron
Arzneimittel: Amiodaron-Injektion
Amiodaron-Dauerinfusion während 24 Stunden nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs.
Kein Eingriff: Konventionelle Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erneutem Stillstand durch defibrillierbaren Rhythmus
Zeitfenster: 5 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
Kein Wiederauftreten von Kammerflimmern oder pulsloser ventrikulärer Tachykardie
5 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate Überlebender
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Mortalität
3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
3 Monate neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
cerebrale Leistungsskalen 3, 4 und 5
3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Won Young Kim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PASCA trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren