BAY2328065 Eskalace jedné dávky, bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetika, relativní biologická dostupnost, vliv potravy
28. února 2024 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky zvyšování jednotlivých perorálních dávek BAY2328065, včetně relativní biologické dostupnosti mezi roztokem a tabletovou formulací a vlivu potravy na farmakokinetiku BAY2328065 ve zdraví
Tato jednoduchá, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s až 11 léčebnými skupinami hodnotí bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku, relativní biologickou dostupnost a potravinový efekt jednotlivých vzestupných dávek BAY2328065.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 18 - 45 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²
- Kouření méně než 10 cigaret/den
- Podepsaný informovaný souhlas
- Používání akceptované metody antikoncepce po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy, poruchy štítné žlázy nebo zhoubné nádory
- Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
- Medikační anamnéza: jakákoli běžná medikace, zej. léky, o kterých je známo, že indukují/inhibují jaterní enzymy nebo transportéry
- Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření; EKG, krevní tlak; laboratorní hodnoty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum
Studijní skupina 1-11 BAY2328065 (zvyšující úrovně dávek pro studijní skupinu 2-11)
|
Dávky od 2,25 do 700 mg jednou denně eskalujícím způsobem jako tekutá léková forma (LSF) nebo tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Studijní skupina 1-11 placeba
|
Odpovídající placebo, jednou denně eskalujícím způsobem jako LSF nebo tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 8 dní
|
Frekvence nežádoucích účinků shromážděných od dávkování až do sledování, tj. 8 dní po podání
|
Až 8 dní
|
|
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 8 dní
|
Závažnost nežádoucích účinků shromážděných od dávkování až do sledování, tj. 8 dní po podání Závažnost se hodnotí podle následujících kritérií:
|
Až 8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19250
- 2017-004056-38 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAY2328065
-
BayerDokončeno