Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti zvyšujících se vícenásobných dávek BAY2328065 poskytnutých ústy, jak je droga tolerována a působí v lidském těle zdravých mužských účastníků. Testuje se také změna účinků zkoumaného léčiva jiným léčivem a dostupnost léčiva podávaného v různých formulacích.

20. listopadu 2020 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky zvyšujících se vícenásobných perorálních dávek BAY2328065, včetně indukčního potenciálu CYP3A4 BAY2328065 a randomizovaného zkříženého zkoumání relativních tablet a jejich biologické dostupnosti mezi roztokem Zdraví mužští účastníci

Studie o bezpečnosti a snášenlivosti nového léku BAY2328065 při podávání zvýšených dávek ve formě tablet nebo roztoku po dobu 12 dnů zdravým mužským účastníkům. Výzkumníci chtějí studovat, jak tělo vstřebává, rozkládá a vylučuje novou drogu, i když je podávána společně s testovacím jídlem. Kromě toho bude studie zkoumat změny, ke kterým v těle dochází, když je BAY2328065 podáván společně s jiným lékem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 50 let včetně
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, EKG a vitálních funkcí
  • Potvrzení o krytí zdravotním pojištěním subjektu před prvním screeningovým vyšetřením/návštěvou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m^2 (včetně)
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s tím, že budou používat dvě spolehlivé a přijatelné metody antikoncepce současně (jednu metodu používanou účastníkem studie a jednu metodu používanou partnerem) a nebudou působit jako dárce spermatu až do dalšího sledování.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
  • Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
  • Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studijní intervence nebudou normální
  • Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před zahájením první studijní intervence
  • Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
  • Existující chronická onemocnění vyžadující léky
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Známá onemocnění uvedená v protokolu
  • Pravidelné užívání léčebných nebo rekreačních drog
  • Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kouření 10 nebo více cigaret denně
  • Klinicky relevantní nálezy na elektrokardiogramu (EKG), krevní tlak, srdeční frekvence, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření
  • Historie COVID-19
  • Kontakt s osobami pozitivními na SARS-CoV-2 nebo pacienty s COVID-19 během posledních 4 týdnů před přijetím na oddělení
  • Pozitivní test na virovou RNA SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přemosťovací část: zásahová sekvence ABC nebo BAC
Do této větve bude náhodně přiděleno 10 zdravých mužských účastníků. Intervence studie budou následovat sekvenci ABC nebo BAC: A: jedna dávka 50 mg BAY2328065 podaná jako LSF nalačno B: jedna dávka 50 mg BAY2328065 podaná jako tableta nalačno C: jedna dávka 50 mg BAY2328065 podaná jako tableta v nasyceném stavu (tj. po vysoce kalorickém a tučném jídle)
Lék: BAY2328065 LSF
20 mg/ml LSF (kapalná léková forma), orálně
Lék: Tablet BAY2328065
50 mg tableta, perorálně
Experimentální: Část eskalace více dávek: dávka 1

10 účastníků bude náhodně rozděleno do aktivního léku nebo placeba (8 aktivních léků, 2 placebo).

Studovaná intervence bude podávána s jednou dávkou první den dávkování, po níž následují dávky dvakrát denně po dobu 10 dnů, po nichž následuje jedna dávka v poslední den podávání
Lék: BAY2328065 LSF
20 mg/ml LSF (kapalná léková forma), orálně
Lék: Placebo LSF
Odpovídající Placebo LSF, orálně
Experimentální: Část eskalace více dávek: dávka 2

10 účastníků bude náhodně rozděleno do aktivního léku nebo placeba (8 aktivních léků, 2 placebo).

Studovaná intervence bude podávána v jedné dávce první den podávání, po níž následují dávky dvakrát denně po dobu 10 dnů, po nichž následuje jediná dávka v poslední den podávání Midazolam se podává pro vyšetření lékové interakce
Lék: Tablet BAY2328065
50 mg tableta, perorálně
Lék: Placebo tableta
Odpovídající placebo tableta, perorálně
Lék: Midazolam
1 mg denně, perorálně
Experimentální: Část eskalace více dávek: dávka 3

10 účastníků bude náhodně rozděleno do aktivního léku nebo placeba (8 aktivních léků, 2 placebo).

Studovaná intervence bude podávána v jedné dávce první den podávání, po níž následují dávky dvakrát denně po dobu 10 dnů, po nichž následuje jediná dávka v poslední den podávání Midazolam se podává pro vyšetření lékové interakce
Lék: Tablet BAY2328065
50 mg tableta, perorálně
Lék: Placebo tableta
Odpovídající placebo tableta, perorálně
Lék: Midazolam
1 mg denně, perorálně
Experimentální: Část eskalace více dávek: dávka 4

10 účastníků bude náhodně rozděleno do aktivního léku nebo placeba (8 aktivních léků, 2 placebo).

Studovaná intervence bude podávána v jedné dávce první den podávání, po níž následují dávky dvakrát denně po dobu 10 dnů, po nichž následuje jediná dávka v poslední den podávání Midazolam se podává pro vyšetření lékové interakce
Lék: Tablet BAY2328065
50 mg tableta, perorálně
Lék: Placebo tableta
Odpovídající placebo tableta, perorálně
Lék: Midazolam
1 mg denně, perorálně
Experimentální: Část eskalace více dávek: dávka 5

10 účastníků bude náhodně rozděleno do aktivního léku nebo placeba (8 aktivních léků, 2 placebo).

Studovaná intervence bude podávána s jednou dávkou v první dávkovací den, po níž následuje pauza v léčbě 2 dny, po níž následují dávky dvakrát denně po dobu 1 dne, po nichž následují dávky třikrát denně po dobu 9 dnů, po nichž následuje jedna dávka v poslední dávkovací den Midazolam se podává ke zkoumání lékových interakcí
Lék: Tablet BAY2328065
50 mg tableta, perorálně
Lék: Placebo tableta
Odpovídající placebo tableta, perorálně
Lék: Midazolam
1 mg denně, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po ukončení léčby studijní intervencí, v součtu přibližně 39 až 45 dnů pro účastníka
Od první dávky až do 30 dnů po ukončení léčby studijní intervencí, v součtu přibližně 39 až 45 dnů pro účastníka
Závažnost TEAE
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po ukončení léčby studijní intervencí, v součtu přibližně 39 až 45 dnů pro účastníka
Od první dávky až do 30 dnů po ukončení léčby studijní intervencí, v součtu přibližně 39 až 45 dnů pro účastníka
AUC(0-12)md (dvakrát denně [BID])
Časové okno: Od první dávky BAY2328065 do 72 hodin po poslední dávce BAY2328065
Od první dávky BAY2328065 do 72 hodin po poslední dávce BAY2328065
Cmax, md BAY2328065
Časové okno: Od první dávky BAY2328065 do 72 hodin po poslední dávce BAY2328065
Od první dávky BAY2328065 do 72 hodin po poslední dávce BAY2328065

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19251
  • 2019-000940-90 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY2328065 LSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit