- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04877665
Establishing RIs for TSH in Children Under the Age of Two Years
Establishing Reference Intervals for Thyroid Stimulating Hormone in Children Under the Age of Two Years
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
A prospective cross-sectional study was conducted at the Section of Chemical Pathology, Department of Pathology and Laboratory Medicine, AKUH Karachi Pakistan, from August 2018 to March 2019 after approval from The Aga Khan University Ethics Review Committee.
Healthy children from 1 to 24 months visiting the clinical lab for serum vitamin D testing were invited to participate in the study.
Their health status was determined by asking questions related to their medical medical history after informed consent from their parents/guardian. Children with recent abnormal total leucocyte or neutrophil count in the medical record or positive microbial cultures, history of any diagnosed disease or infection, history of hospitalization during the previous four weeks, congenital hypothyroidism or transient congenital hypothyroidism, history of maternal thyroid illness, or any medications with potential influences on the thyroid function, such as amiodarone, anti-epileptic drugs, glucocorticoids were excluded.
The RIs were established using the CLSI, C28-A3 guidelines, using a sample size of at least 120 specimens.
Serum TSH and FT4 were measured on ADVIA Centaur (Siemens Diagnostics, US), using chemiluminescence immunoassay.
The EP evaluator version 10 and SPSS version 21 were used for data analysis. Kolmogorov-Smirnov test assessed the normality of the data.
The RIs based on central 95% of the population were established. The median age of subjects, TSH and FT4 levels were calculated. For assessing differences in the male and female gender, Students' t' test was applied, taking p-value <0.050 as significant. Spearman's test computed the correlation between age, TSH and FT4 levels.
A total of 132 children were included in the study; one subject with confirmed congenital hypothyroidism (CH) was excluded from the study, shown in figure 1. The TSH and FT4 values of 131 subjects were included to establish the RIs. The median (IQR) age of the study subjects was 12 (11) months, and 78 (59.5%) were male.
Reference interval based on central 95% of the population for TSH is 0.73-4.94 µIU/mL and for FT4 is 0.81-1.51 ng/dL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 3500
- The Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy children from 1 to 24 months
Exclusion Criteria:
- recent illness, hospitalization, medication and maternal history of thyroid-related diseases, recent abnormal total leucocyte or neutrophil count in the medical record or positive microbial cultures, history of any diagnosed disease or infection, history of hospitalization during the previous four weeks, congenital hypothyroidism or transient congenital hypothyroidism, history of maternal thyroid illness, or any medications with potential influences on the thyroid function, such as amiodarone, anti-epileptic drugs, glucocorticoids
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Establishing Reference Intervals for Thyroid Stimulating Hormone in Children under the age of two years
Časové okno: August 2018 to March 2019
|
This study aimed to establish reference intervals for serum concentrations of TSH and FT4 in healthy children aged 1-24 months as per CLSI C28-A3 guidelines.
|
August 2018 to March 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siraj Muneer, The Aga Khan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5255-Pat-ERC-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .