Společné zlepšení péče o astma (IMPACT): Pilotní studie sdíleného managementu (IMPACT)
20. června 2024 aktualizováno: Jennifer Sonney, University of Washington
Společné zlepšení péče o astma (IMPACT): Pilotní studie sdíleného managementu pro děti s astmatem a jejich rodiče
Cílem této studie je iterativně vyvinout, zpřesnit a otestovat intervence Improving Asthma Care Together (IMPACT) pro děti školního věku (7–11 let) s přetrvávajícím astmatem a jejich rodiče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je jedním z nejčastějších chronických stavů dětského věku, který postihuje více než šest milionů amerických dětí. Léčba astmatu se opírá o sebekontrolu včetně monitorování symptomů a reakce, vyhýbání se spouštěcím faktorům a včasného a vhodného užívání léků. Bohužel méně než 50 % dětí s astmatem dodržuje léčebné režimy astmatu, což vede ke zvýšené morbiditě a mortalitě a potenciálně nevratnému poškození dýchacích cest.
Dětem s astmatem chybí hlas ve vlastní péči. Školní věk (7-11) představuje přirozený přechod v léčbě astmatu, protože děti musí převzít určitou odpovědnost za péči související s astmatem, zatímco tráví stále více času mimo rodiče ve škole a jiných mimoškolních aktivitách. Stávající intervence se však zaměřují pouze na rodiče a používají preskriptivní přístupy, které rodičům říkají, co mají „dělat“ dítěti, aby zvládli své astma. V důsledku toho současné strategie neposkytují dětem s astmatem a jejich rodinám nástroje, které potřebují k úspěšnému zvládnutí astmatu v rámci reality jejich každodenního života.
S využitím rámce Human-Centered Design (HCD) výzkumníci společně navrhli přizpůsobenou mobilní aplikaci pro sdílenou správu astmatu, která spojuje rodiče a dítě jako tým a usnadňuje záměrný přechod určité léčby astmatu na dítě. Hypotézou je, že zapojením dětí do vlastní péče účastníci zlepší léčbu astmatu v současnosti, ale také získají celoživotní úspěšnou sebekontrolu. Cílem navrhované studie je pilotně otestovat mobilní zdravotní aplikaci IMPACT (Improving Asthma Care Together) s dyádami rodič-dítě. Na základě předběžných údajů je ústřední hypotézou, že IMPACT bude účinný při poskytování sdílené intervence v léčbě astmatu pro děti a jejich rodiče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení dítěte:
- Klinická diagnóza perzistujícího astmatu (předpis na denní léčbu astmatu)
- Mluvit anglicky
PARENT zahrnutí kritéria:
- 18 let nebo starší
- Primární pečovatel o dítě
- Umět porozumět a číst anglicky
- Bydlet s dítětem 50 % a více
- Zákonný zástupce, který může souhlasit s účastí dítěte
- Mít přístup k chytrému telefonu a spolehlivý domácí internet
Kritéria vyloučení dítěte:
- Zpráva rodičů o opožděném vývoji (úroveň jazyka < 5 let)
- Komorbidní rakovina, diabetes, ADHD
- Aktuální exacerbace astmatu v době náboru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DOPAD Intervence
IMPACT zdravotní aplikace a nositelné zařízení
|
IMPACT je nová zdravotnická aplikace a nositelné zařízení
|
|
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Obvyklá kontrola péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dotazníku odpovědnosti za astma z výchozího stavu na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
10 položek, 5bodová škála pro hlášení odpovědnosti za řízení astmatu.
Celkové skóre je průměr všech vypočtených položek.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 = rodič přebírá zodpovědnost po celou dobu, 3 = rodič a dítě sdílejí odpovědnost přibližně stejně a 5 = dítě nese odpovědnost po celou dobu.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna dotazníku odpovědnosti za astma z 8 na 16 týdnů
Časové okno: 8 a 16 týdnů
|
10 položek, 5bodová škála pro hlášení odpovědnosti za řízení astmatu.
Celkové skóre je průměr všech vypočtených položek.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 = rodič přebírá zodpovědnost po celou dobu, 3 = rodič a dítě sdílejí odpovědnost přibližně stejně a 5 = dítě nese odpovědnost po celou dobu.
|
8 a 16 týdnů
|
|
Léčba astmatu Změna vlastní účinnosti z výchozího stavu na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
13položková (rodič) a 12položková (dítě), 5bodová škála hodnotí vlastní účinnost astmatu.
Skóre je zprůměrováno, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost.
Možný rozsah 1-5.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Léčba astmatu Změna vlastní účinnosti z 8 týdnů na 16 týdnů
Časové okno: 8 a 16 týdnů
|
13položková (rodič) a 12položková (dítě), 5bodová škála hodnotí vlastní účinnost astmatu.
Skóre je zprůměrováno a vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Možné rozmezí skóre 1-5.
|
8 a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie – změna FEV1/FVC z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
K hodnocení kontroly astmatu bude použita spirometrie – objektivní měření exspirační funkce plic.
Konkrétně bude použito měření usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu/usilované vitální kapacity (FEV1/FVC) a bude interpretováno podle národních limitů pro spirometrii (zpráva NAEPP EPR4).
Skóre jsou uváděna v procentech a obvykle se pohybují od 1 % do 120 % (občas vyšší), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu.
Všimněte si, že národní směrnice o astmatu uvádějí > 85 % jako indikátor dobře kontrolovaného astmatu.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Spirometrie – změna FEV1/FVC z 8 týdnů na 16 týdnů
Časové okno: 8 a 16 týdnů
|
K hodnocení kontroly astmatu bude použita spirometrie – objektivní měření exspirační funkce plic.
Konkrétně bude použito měření usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu/usilované vitální kapacity (FEV1/FVC) a bude interpretováno podle národních limitů pro spirometrii (zpráva NAEPP EPR4).
Skóre jsou uváděna v procentech a obvykle se pohybují od 1 % do 120 % (občas vyšší), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu.
Všimněte si, že národní směrnice o astmatu uvádějí > 85 % jako indikátor dobře kontrolovaného astmatu.
|
8 a 16 týdnů
|
|
Změna testu kontroly dětského astmatu z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Celkem 7 položek – 3 rodiče (5bodová škála) a 4 děti (3bodová škála) k posouzení kontroly astmatu.
Skóre rodičů a dětí se sečtou, možný rozsah 7-27, přičemž vyšší skóre znamená lepší kontrolu.
Jedno celkové skóre hlášené pro dětské účastníky.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna testu kontroly dětského astmatu z 8 týdnů na 16 týdnů
Časové okno: 8 a 16 týdnů
|
Celkem 7 položek – 3 rodiče (5bodová škála) a 4 děti (3bodová škála) k posouzení kontroly astmatu.
Skóre rodičů a dětí se sečtou, možný rozsah 7-27, přičemž vyšší skóre znamená lepší kontrolu.
Jedno celkové skóre hlášené pro dětské účastníky.
|
8 a 16 týdnů
|
|
Změna kvality života u dětského astmatu z výchozího stavu na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Vlastní zpráva dítěte (13 položek) – kvalita života astmatu, skóre se pohybuje v rozmezí 1–7 na položku, vypočtený průměr skóre položky, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Možné rozmezí skóre 1-7.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna kvality života dětského astmatu z 8 týdnů na 16 týdnů
Časové okno: 8 a 16 týdnů
|
Vlastní zpráva dítěte (13 položek) – kvalita života astmatu, skóre se pohybuje v rozmezí 1–7 na položku, vypočtený průměr skóre položky, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Možné rozmezí skóre 1-7.
|
8 a 16 týdnů
|
|
Změna kvality života u astmatu rodičů z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Kvalita života astmatu hlášená rodiči/pečovateli (13 položek), skóre se pohybuje v rozmezí 1–7 na položku, vypočítaný průměr skóre položky, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Rozsah skóre proměnné, která vyžadovala exponenciální transformaci pro negativně zkosenou distribuci, byl 2,72-43,35,
s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna kvality života u astmatu rodičů z 8 týdnů na 16 týdnů
Časové okno: 8 a 16 týdnů
|
Kvalita života astmatu hlášená rodiči/pečovateli (13 položek), skóre se pohybuje v rozmezí 1–7 na položku, vypočítaný průměr skóre položky, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Rozsah skóre proměnné, která vyžadovala exponenciální transformaci pro negativně zkreslenou distribuci, byl 2,72-345,90, přičemž vyšší skóre indikovalo horší kvalitu života.
|
8 a 16 týdnů
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (pouze intervenční skupiny)
Časové okno: 8 týdnů
|
4 položky (2 pro děti) pomocí 5bodové stupnice; skóre jsou sečtena s vyššími skóre znamenají vyšší přijatelnost.
Možné rozmezí skóre 4-20 pro rodiče, 2-10 pro děti.
|
8 týdnů
|
|
Změna adherence k léčbě z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Škála zprávy o dodržování léků pro astma, 10-položková, 5bodová škála hodnotící dodržování lékové léčby u dětí na kontrolu astmatu na začátku a v průběhu studie.
Vyšší adherence naznačuje lepší léčbu astmatu.
Skóre je zprůměrováno v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna dodržování léků z 8 týdnů na 16 týdnů
Časové okno: 8 a 16 týdnů
|
Škála zprávy o dodržování léků pro astma, 10-položková, 5bodová škála hodnotící dodržování lékové léčby u dětí na kontrolu astmatu na začátku a v průběhu studie.
Vyšší adherence naznačuje lepší léčbu astmatu.
Skóre je zprůměrováno v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci.
|
8 a 16 týdnů
|
|
Proveditelnost zásahu (pouze intervenční skupina)
Časové okno: 8 týdnů
|
4 položky (2 pro děti) pomocí 5bodové stupnice; sečtená skóre s vyššími skóre znamenají vyšší proveditelnost.
Možné rozmezí skóre 4-20 pro rodiče, 2-10 pro děti.
|
8 týdnů
|
|
Stupnice použitelnosti systému (pouze intervenční skupina)
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála použitelnosti systému - 10 položek, 5bodová škála pro zjištění vnímané použitelnosti systému.
Chcete-li vypočítat skóre SUS, nejprve sečtěte příspěvky ke skóre z každé položky.
Příspěvek ke skóre každé položky se bude pohybovat od 0 do 4. U položek 1, 3, 5, 7 a 9 je příspěvek ke skóre pozice na stupnici mínus 1.
U položek 2, 4, 6, 8 a 10 je příspěvek 5 minus pozice na stupnici.
Vynásobte součet skóre 2,5, abyste získali celkovou hodnotu SU.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší použitelnost.
Použito pouze po zásahu.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fungování rodiny od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
McMaster Family Assessment Device, 60položkový nástroj pro rodičovskou zprávu, 4bodová stupnice pro hodnocení fungování rodiny.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršenou úroveň fungování.
|
8 týdnů
|
|
Změna fungování rodiny z 8 týdnů na 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
|
McMaster Family Assessment Device, 60položkový nástroj pro rodičovskou zprávu, 4bodová stupnice pro hodnocení fungování rodiny.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršenou úroveň fungování.
|
16 týdnů
|
|
Změna vnímání nemoci od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci, 8 položek, 10bodová škála k posouzení individuálního přesvědčení o zdravotním stavu.
Vyšší skóre ukazuje na zatěžující vnímání.
|
8 týdnů
|
|
Změna vnímání nemoci z 8 týdnů na 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci, 8 položek, 10bodová škála k posouzení individuálního přesvědčení o zdravotním stavu.
Vyšší skóre ukazuje na zatěžující vnímání.
|
16 týdnů
|
|
Názory na léky se mění od výchozího stavu na 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník přesvědčení o léčivech, 10 položek, 5bodová škála k posouzení vnímané nutnosti a obav z užívání léků.
Skóre nezbytnosti medikace se pohybuje od 5 do 25. Skóre obav z medikace se pohybuje od 5 do 25. Rozdíl mezi nutností a obavou vypočtený k určení, zda obavy převažují nad vnímanou nutností.
Pozitivní (vyšší) skóre indikují vnímanou nutnost převažující nad obavami, zatímco negativní skóre znamenají, že obavy převažují nad nutností.
|
8 týdnů
|
|
Názory na léky se mění z 8 týdnů na 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
|
Dotazník přesvědčení o léčivech, 10 položek, 5bodová škála k posouzení vnímané nutnosti a obav z užívání léků.
Skóre nezbytnosti medikace se pohybuje od 5 do 25. Skóre obav z medikace se pohybuje od 5 do 25. Rozdíl mezi nutností a obavou vypočtený k určení, zda obavy převažují nad vnímanou nutností.
Pozitivní (vyšší) skóre indikují vnímanou nutnost převažující nad obavami, zatímco negativní skóre znamenají, že obavy převažují nad nutností.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer T Sonney, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010461
- KL2TR002317 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R21NR019328 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .